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Estudio piloto: efecto de dexametasona frente a Vicodin en la reducción del dolor posoperatorio

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Boston University

El efecto de la dexametasona frente a Vicodin en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía periodontal entre los pacientes del estudio piloto de la Escuela de Medicina Dental Henry M. Goldman

El objetivo principal del estudio piloto es investigar el proceso que incluye el reclutamiento (para estimar la tasa de inscripción), la viabilidad, el refinamiento del protocolo y la disposición del sujeto a ser aleatorizado. Proporcionar una estimación de muestra del parámetro de población que es el valor real en la población objetivo para ser utilizado en la planificación de un estudio confirmatorio más grande.

Los objetivos secundarios incluyen:

Examinar la eficacia de la administración pre/postoperatoria de dexametasona frente a Vicodin (paracetamol e hidrocodona) para el control del dolor postoperatorio después de una cirugía periodontal en la Escuela de Medicina Dental Henry M. Goldman.

Examinar cómo el IMC altera la respuesta a la dexametasona y la hidrocodona después de la cirugía periodontal, ya que los pacientes obesos han mostrado puntajes de dolor más altos y una mayor sensibilidad al dolor en modelos experimentales previos de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe programarse para cirugía periodontal
  • Los sujetos deben tener 21 años o más.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • 20 pacientes no obesos con IMC inferior a 30 kg/m2
  • 20 pacientes obesos con IMC mayor o igual a 30kg/m2
  • Pacientes diabéticos e hipertensos incluidos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a cualquiera de las formulaciones utilizadas en el estudio.
  • Pacientes con uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o uso crónico de narcóticos; crónico definido como uso frecuente o mal uso/abuso tanto como una vez al mes
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; junto con la historia clínica se realizará la prueba de embarazo
  • Pacientes con disfunción renal
  • Pacientes con riesgo de endocarditis infecciosa determinado por la historia clínica o registros médicos anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Los participantes de este brazo tomarán una tableta de dexametasona de 6 mg el día anterior a la cirugía, una tableta de 6 mg el día de la cirugía, una tableta de 4 mg el día después de la cirugía y una tableta de 2 mg el segundo día después de la cirugía. Los puntajes de dolor se registrarán la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía.
Droga: Dexametasona
Además de tomar una tableta de dexametasona para el dolor a partir del día anterior a la cirugía y el día de la cirugía, se registrarán los puntajes de dolor la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía.
Otros nombres:
  • corticosteroide
Comparador activo: Vicodina
Los participantes de este grupo tomarán una tableta de vicodina cada 4 a 6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 8 tabletas después de la cirugía. Cada tableta tiene 300 mg de acetaminofén y 5 mg de hidrocodona. Los puntajes de dolor se registrarán la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía.
Droga: Vicodina
Además de tomar una tableta de vicodin para el dolor cada 4 a 6 horas hasta 8 tabletas, se registrarán los puntajes de dolor la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía.
Otros nombres:
  • acetaminofén e hidrocodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción en el estudio de los participantes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes que dan su consentimiento para el estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor irruptivo
Periodo de tiempo: la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía
la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía
Número de medicamentos tomados para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía
la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía
Medicamentos tomados para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía
la noche de la cirugía, el día después de la cirugía y una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-38061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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