Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Effekt av Dexametason vs Vicodin för att minska postoperativ smärta

11 november 2019 uppdaterad av: Boston University

Effekten av Dexametason vs Vicodin för att minska postoperativ smärta efter periodontal kirurgi bland patienter vid Henry M. Goldman School of Dental Medicine Pilot Study

Huvudsyftet med pilotstudien är att undersöka processen som inkluderar rekrytering (för att uppskatta graden av inskrivning), genomförbarhet, protokollförfining och försökspersonens vilja att randomiseras. Att tillhandahålla en provuppskattning av populationsparametern som är det sanna värdet i målpopulationen som ska användas i planeringen av en större bekräftande studie.

Sekundära mål inkluderar:

Att undersöka effektiviteten av pre/postoperativ administrering av dexametason vs Vicodin (acetaminophen och hydrokodon) för postoperativ smärtkontroll efter parodontal kirurgi vid Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Att undersöka hur BMI förändrar svaret på dexametason och hydrokodon efter parodontitkirurgi eftersom överviktiga patienter har visat högre smärtpoäng och ökad smärtkänslighet i tidigare experimentella smärtmodeller.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste schemaläggas för parodontitkirurgi
  • Ämnen måste vara 21 år och äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • 20 icke-överviktiga patienter med BMI mindre än 30 kg/m2
  • 20 överviktiga patienter med BMI större än eller lika med 30 kg/m2
  • Patienter med diabetes och hypertoni inkluderade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot alla formuleringar som används i studien
  • Patienter med kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kronisk användning av narkotika; kronisk definierad som frekvent användning eller missbruk/missbruk så mycket som en gång i månaden
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter; graviditetstest kommer att utföras tillsammans med sjukdomshistorien
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienter med risk för infektiös endokardit bestäms av medicinsk historia eller tidigare medicinska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Deltagarna i denna arm kommer att ta en 6 mg dexametasontablett dagen före operationen, en 6 mg tablett dagen för operationen, en 4 mg tablett dagen efter operationen och en 2 mg tablett den andra dagen efter operationen. Smärtpoäng kommer att registreras på kvällen efter operationen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen.
Läkemedel: Dexametason
Förutom att ta en tablett dexametason mot smärta med början dagen före operationen och dagen för operationen, kommer smärtpoäng att registreras på operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen.
Andra namn:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Vicodin
Deltagarna i denna arm kommer att ta en vicodin-tablett var 4-6:e timme efter behov till maximalt 8 tabletter efter operationen. Varje tablett har 300 mg paracetamol och 5 mg hydrokodon. Smärtpoäng kommer att registreras på kvällen efter operationen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen.
Läkemedel: Vicodin
Förutom att ta en tablett vicodin mot smärta var 4-6:e timme upp till 8 tabletter, kommer smärtpoäng att registreras på operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen.
Andra namn:
  • paracetamol och hydrokodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieregistreringsgrad för berättigade deltagare
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som ger samtycke till studien
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med genombrottssmärta
Tidsram: operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen
operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen
Antal mediciner som tas mot genombrottssmärta
Tidsram: operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen
operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen
Mediciner som tas mot genombrottssmärta
Tidsram: operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen
operationskvällen, dagen efter operationen och en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-38061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera