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Estudo Piloto: Efeito da Dexametasona vs Vicodin na Redução da Dor Pós-operatória

11 de novembro de 2019 atualizado por: Boston University

O efeito da dexametasona versus Vicodin na redução da dor pós-operatória após cirurgia periodontal entre pacientes do estudo piloto da Escola de Medicina Dentária Henry M. Goldman

O principal objetivo do estudo piloto é investigar o processo que inclui recrutamento (para estimar a taxa de inscrição), viabilidade, refinamento do protocolo e disposição do sujeito para ser randomizado. Fornecer uma estimativa de amostra do parâmetro da população, que é o valor verdadeiro na população-alvo a ser usada no planejamento de um estudo confirmatório maior.

Os objetivos secundários incluem:

Examinar a eficácia da administração pré/pós-operatória de dexametasona versus Vicodin (acetaminofeno e hidrocodona) para controle da dor pós-operatória após cirurgia periodontal na Escola de Medicina Dentária Henry M. Goldman.

Examinar como o IMC altera a resposta à dexametasona e hidrocodona após a cirurgia periodontal, uma vez que pacientes obesos mostraram escores de dor mais altos e sensibilidade à dor aumentada em modelos experimentais anteriores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser agendada para cirurgia periodontal
  • Os participantes devem ter 21 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • 20 pacientes não obesos com IMC menor que 30kg/m2
  • 20 pacientes obesos com IMC maior ou igual a 30kg/m2
  • Pacientes diabéticos e hipertensos incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a qualquer formulação utilizada no estudo
  • Pacientes com uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides ou uso crônico de narcóticos; crônica definida como uso frequente ou uso indevido/abuso até uma vez por mês
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; teste de gravidez será realizado juntamente com o histórico médico
  • Pacientes com disfunção renal
  • Pacientes com risco de endocardite infecciosa determinado pelo histórico médico ou registros médicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os participantes neste braço tomarão um comprimido de dexametasona de 6 mg no dia anterior à cirurgia, um comprimido de 6 mg no dia da cirurgia, um comprimido de 4 mg no dia seguinte à cirurgia e um comprimido de 2 mg no segundo dia após a cirurgia. Os escores de dor serão registrados na noite da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e uma semana após a cirurgia.
Medicamento: Dexametasona
Além de tomar um comprimido de dexametasona para dor começando no dia anterior à cirurgia e no dia da cirurgia, os escores de dor serão registrados na noite da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e uma semana após a cirurgia.
Outros nomes:
  • corticosteróide
Comparador Ativo: Vicodin
Os participantes neste braço tomarão um comprimido de Vicodin a cada 4-6 horas, conforme necessário, até um máximo de 8 comprimidos após a cirurgia. Cada comprimido contém 300 mg de paracetamol e 5 mg de hidrocodona. Os escores de dor serão registrados na noite da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e uma semana após a cirurgia.
Medicamento: Vicodin
Além de tomar um comprimido de Vicodin para dor a cada 4-6 horas até 8 comprimidos, os escores de dor serão registrados na noite da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e uma semana após a cirurgia.
Outros nomes:
  • paracetamol e hidrocodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição no estudo de participantes elegíveis
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes que dão consentimento para o estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com dor irruptiva
Prazo: noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
Número de medicamentos tomados para dor irruptiva
Prazo: noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
Medicamentos tomados para dor irruptiva
Prazo: noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia
noite da cirurgia, um dia após a cirurgia e uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-38061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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