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Étude pilote : effet de la dexaméthasone par rapport à la vicodine dans la réduction de la douleur postopératoire

11 novembre 2019 mis à jour par: Boston University

L'effet de la dexaméthasone par rapport à la vicodine dans la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie parodontale chez les patients de l'étude pilote de la Henry M. Goldman School of Dental Medicine

L'objectif principal de l'étude pilote est d'étudier le processus qui comprend le recrutement (pour estimer le taux d'inscription), la faisabilité, le raffinement du protocole et la volonté du sujet d'être randomisé. Fournir un exemple d'estimation du paramètre de population qui est la valeur réelle dans la population cible à utiliser dans la planification d'une étude de confirmation plus vaste.

Les objectifs secondaires comprennent :

Examiner l'efficacité de l'administration pré/postopératoire de dexaméthasone par rapport à Vicodin (acétaminophène et hydrocodone) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie parodontale à la Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Examiner comment l'IMC modifie la réponse à la dexaméthasone et à l'hydrocodone après une chirurgie parodontale puisque les patients obèses ont montré des scores de douleur plus élevés et une sensibilité accrue à la douleur dans les modèles expérimentaux précédents de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être programmé pour une chirurgie parodontale
  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans et plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • 20 patients non obèses avec un IMC inférieur à 30kg/m2
  • 20 patients obèses avec un IMC supérieur ou égal à 30kg/m2
  • Patients diabétiques et hypertendus inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à toutes les formulations utilisées dans l'étude
  • Patients ayant un usage chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou un usage chronique de stupéfiants ; chronique défini comme une utilisation fréquente ou une mauvaise utilisation / abus jusqu'à une fois par mois
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; un test de grossesse sera effectué parallèlement aux antécédents médicaux
  • Patients atteints de dysfonctionnement rénal
  • Patients à risque d'endocardite infectieuse déterminé par les antécédents médicaux ou les dossiers médicaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Les participants à ce bras prendront un comprimé de dexaméthasone de 6 mg le jour avant la chirurgie, un comprimé de 6 mg le jour de la chirurgie, un comprimé de 4 mg le lendemain de la chirurgie et un comprimé de 2 mg le deuxième jour après la chirurgie. Les scores de douleur seront enregistrés le soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie.
Médicament: Dexaméthasone
En plus de prendre un comprimé de dexaméthasone pour la douleur débutant la veille de la chirurgie et le jour de la chirurgie, des scores de douleur seront enregistrés le soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie.
Autres noms:
  • corticostéroïde
Comparateur actif: Vicodin
Les participants à ce bras prendront un comprimé de vicodin toutes les 4 à 6 heures selon les besoins jusqu'à un maximum de 8 comprimés après la chirurgie. Chaque comprimé contient 300 mg d'acétaminophène et 5 mg d'hydrocodone. Les scores de douleur seront enregistrés le soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie.
Médicament: Vicodin
En plus de prendre un comprimé de vicodin contre la douleur toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 8 comprimés, les scores de douleur seront enregistrés le soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie.
Autres noms:
  • acétaminophène et hydrocodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription à l'étude des participants éligibles
Délai: 12 mois
La proportion de patients qui donnent leur consentement pour l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant d'accès douloureux paroxystiques
Délai: soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie
soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie
Nombre de médicaments pris pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie
soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie
Médicaments pris pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie
soir de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie et une semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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