Пилотное исследование: влияние дексаметазона по сравнению с викодином на уменьшение послеоперационной боли
11 ноября 2019 г. обновлено: Boston University
Эффект дексаметазона по сравнению с викодином в уменьшении послеоперационной боли после операции на пародонте у пациентов в экспериментальном исследовании Школы стоматологической медицины им. Генри М. Голдмана
Основная цель пилотного исследования состоит в том, чтобы исследовать процесс, который включает в себя набор (для оценки уровня набора), осуществимость, уточнение протокола и готовность субъекта быть рандомизированным. Предоставить выборочную оценку параметра популяции, которая является истинным значением в целевой популяции для использования при планировании более крупного подтверждающего исследования.
Второстепенные цели включают в себя:
Изучить эффективность до/послеоперационного введения дексаметазона по сравнению с викодином (ацетаминофен и гидрокодон) для послеоперационного контроля боли после пародонтальной хирургии в Школе стоматологической медицины им. Генри М. Голдмана.
Изучить, как ИМТ изменяет реакцию на дексаметазон и гидрокодон после пародонтальной хирургии, поскольку пациенты с ожирением показали более высокие показатели боли и повышенную чувствительность к боли в предыдущих экспериментальных моделях боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо записаться на пародонтологическую операцию
- Субъекты должны быть в возрасте 21 года и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- 20 пациентов без ожирения с ИМТ менее 30 кг/м2
- 20 пациентов с ожирением и ИМТ больше или равным 30 кг/м2
- Включены диабетики и гипертоники
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любые составы, использованные в исследовании.
- Пациенты с хроническим употреблением нестероидных противовоспалительных препаратов или хроническим употреблением наркотиков; хронический определяется как частое использование или неправильное использование/злоупотребление не реже одного раза в месяц
- Беременные или кормящие пациентки; тест на беременность будет проводиться вместе с историей болезни
- Пациенты с нарушением функции почек
- Пациенты с риском инфекционного эндокардита, определяемым историей болезни или прошлыми медицинскими записями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Участники этой группы будут принимать таблетку дексаметазона 6 мг за день до операции, таблетку 6 мг в день операции, таблетку 4 мг на следующий день после операции и таблетку 2 мг на второй день после операции.
Оценки боли будут записываться вечером в день операции, на следующий день после операции и через неделю после операции.
|
В дополнение к приему одной таблетки дексаметазона от боли, начинающейся за день до операции и в день операции, оценки боли будут регистрироваться вечером в день операции, на следующий день после операции и через неделю после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Викодин
Участники этой группы будут принимать таблетку викодина каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимум до 8 таблеток после операции.
Каждая таблетка содержит 300 мг ацетаминофена и 5 мг гидрокодона.
Оценки боли будут записываться вечером в день операции, на следующий день после операции и через неделю после операции.
|
В дополнение к приему одной таблетки викодина от боли каждые 4-6 часов до 8 таблеток, оценка боли будет регистрироваться вечером в день операции, на следующий день после операции и через неделю после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления в исследование правомочных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, давших согласие на исследование
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с прорывной болью
Временное ограничение: вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
|
Количество препаратов, принимаемых при прорывной боли
Временное ограничение: вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
|
Лекарства, принимаемые при прорывной боли
Временное ограничение: вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
вечером перед операцией, на следующий день после операции и через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Дексаметазон
- Ацетаминофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- H-38061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Челюстно-лицевая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия