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パイロット研究：術後疼痛の軽減におけるデキサメタゾンとバイコジンの効果

2019年11月11日 更新者：Boston University

Henry M. Goldman School of Dental Medicine パイロット研究における患者の歯周手術後の術後疼痛の軽減におけるデキサメタゾンとバイコジンの効果

パイロット研究の主な目的は、募集（登録率を推定するため）、実現可能性、プロトコルの改良、および無作為化される被験者の意欲を含むプロセスを調査することです。 大規模な確認研究の計画に使用されるターゲット母集団の真の値である母集団パラメーターのサンプル推定値を提供すること。

副次的な目的は次のとおりです。

Henry M. Goldman School of Dental Medicine での歯周手術後の術後疼痛管理のためのデキサメタゾン vs バイコジン (アセトアミノフェンおよびヒドロコドン) の術前/術後投与の有効性を調べること。

肥満患者は以前の痛みの実験モデルでより高い痛みスコアと痛み感受性の増加を示したため、BMIが歯周手術後のデキサメタゾンとヒドロコドンへの反応をどのように変化させるかを調べる.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周外科の予約が必要です
  • 被験者は21歳以上でなければなりません
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • BMIが30kg/m2未満の非肥満患者20名
  • BMIが30kg/m2以上の肥満患者20人
  • 糖尿病患者および高血圧患者が含まれる

除外基準:

  • -研究で使用された製剤にアレルギーのある患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している患者、または麻薬を慢性的に使用している患者;月に1回程度の頻繁な使用または誤用/乱用と定義される慢性
  • 妊娠中または授乳中の女性患者;妊娠検査は病歴と一緒に行われます
  • 腎機能障害のある患者
  • -病歴または過去の医療記録によって決定される感染性心内膜炎のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
このアームの参加者は、手術の前日に 6mg のデキサメタゾン錠剤、手術の日に 6mg の錠剤、手術の翌日に 4mg の錠剤、手術の 2 日後に 2mg の錠剤を服用します。 疼痛スコアは、手術の夜、手術の翌日、および手術の 1 週間後に記録されます。
薬：デキサメタゾン
手術の前日から手術当日に開始する痛みのためにデキサメタゾンを 1 錠服用することに加えて、手術の夜、手術の翌日、手術の 1 週間後に痛みのスコアを記録します。
他の名前：
  • コルチコステロイド
アクティブコンパレータ：バイコディン
このアームの参加者は、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに、手術後に最大 8 錠までバイコディン タブレットを服用します。 各錠剤には 300 mg のアセトアミノフェンと 5 mg のヒドロコドンが含まれています。 疼痛スコアは、手術の夜、手術の翌日、および手術の 1 週間後に記録されます。
薬：バイコディン
4-6 時間ごとに最大 8 錠のビコジンを 1 錠服用することに加えて、手術の夜、手術の翌日、手術の 1 週間後に痛みのスコアを記録します。
他の名前：
  • アセトアミノフェンとヒドロコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な参加者の研究登録率
時間枠：12ヶ月
研究に同意した患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
突出痛のある参加者の数
時間枠：手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後
手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後
突出痛のために服用した薬の数
時間枠：手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後
手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後
突出痛に服用する薬
時間枠：手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後
手術の夜、手術の翌日、手術の1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Sherif Said, BDS、BU Goldman School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-38061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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