Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: A Dexametazon kontra Vicodin hatása a posztoperatív fájdalom csökkentésére

2019. november 11. frissítette: Boston University

A Dexamethasone kontra Vicodin hatása a posztoperatív fájdalom csökkentésére periodontális műtét után a betegek körében a Henry M. Goldman School of Dental Medicine kísérleti tanulmányában

A kísérleti tanulmány fő célja annak a folyamatnak a vizsgálata, amely magában foglalja a toborzást (a felvételi arány becslése), a megvalósíthatóságot, a protokoll finomítását és az alany véletlenszerű besorolási hajlandóságát. Minta becslést adni a populációs paraméterre vonatkozóan, amely a valódi érték a célpopulációban, amelyet egy nagyobb megerősítő vizsgálat tervezésekor kell használni.

A másodlagos célok a következők:

A dexametazon és Vicodin (acetaminofen és hidrokodon) műtét előtti/utáni beadásának hatékonyságának vizsgálata a posztoperatív fájdalomcsillapításban periodontális műtét után a Henry M. Goldman School of Dental Medicine-ben.

Annak vizsgálata, hogy a BMI hogyan változtatja meg a dexametazonra és hidrokodonra adott választ a parodontális műtét után, mivel az elhízott betegek magasabb fájdalompontszámot és fokozott fájdalomérzékenységet mutattak a korábbi kísérletes fájdalommodellekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parodontális műtétet kell előírni
  • Az alanyoknak 21 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • 20 nem elhízott, 30 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező beteg
  • 20 elhízott beteg, akiknek BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
  • Ide tartoznak a cukorbetegek és a hipertóniás betegek is

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt bármely készítményre allergiás betegek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kábítószereket krónikusan szedő betegek; krónikus definíció szerint gyakori használat vagy visszaélés/visszaélés, havonta egyszer
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek; terhességi tesztet végeznek az anamnézis mellett
  • Veseműködési zavarban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél fennáll a fertőző endocarditis kockázata, amelyet az anamnézis vagy a korábbi orvosi feljegyzések határoznak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A csoport résztvevői a műtét előtti napon 6 mg-os dexametazon tablettát, a műtét napján egy 6 mg-os tablettát, a műtét utáni napon egy 4 mg-os tablettát és a műtét utáni második napon egy 2 mg-os tablettát vesznek be. A fájdalompontszámokat a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után rögzítik.
Drog: Dexametazon
A műtét előtti napon és a műtét napján egy dexametazon tabletta fájdalomcsillapító bevétele mellett a fájdalompontszámokat a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után rögzítik.
Más nevek:
  • kortikoszteroid
Aktív összehasonlító: Vicodin
Ebben a karban a résztvevők szükség szerint 4-6 óránként egy Vicodin tablettát vesznek be, a műtét után maximum 8 tablettát. Minden tabletta 300 mg acetaminofent és 5 mg hidrokodont tartalmaz. A fájdalompontszámokat a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után rögzítik.
Drog: Vicodin
Amellett, hogy 4-6 óránként 8 tablettáig be kell venni egy vicodin tablettát, a fájdalompontszámokat a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után rögzítik.
Más nevek:
  • acetaminofen és hidrokodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők tanulmányi jelentkezési aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatba beleegyező betegek aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az áttöréses fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után
a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után
Az áttöréses fájdalomra szedett gyógyszerek száma
Időkeret: a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után
a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után
Áttöréses fájdalomra szedett gyógyszerek
Időkeret: a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után
a műtét estéjén, a műtétet követő napon és egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel