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파일럿 연구: 수술 후 통증 감소에 있어 Dexamethasone과 Vicodin의 효과

2019년 11월 11일 업데이트: Boston University

Henry M. Goldman School of Dental Medicine 파일럿 연구에서 환자의 치주 수술 후 수술 후 통증 감소에 대한 Dexamethasone 대 Vicodin의 효과

파일럿 연구의 주요 목적은 모집(등록률 추정), 타당성, 프로토콜 개선 및 대상자의 무작위화 의지를 포함하는 프로세스를 조사하는 것입니다. 더 큰 확증 연구 계획에 사용할 대상 모집단의 실제 값인 모집단 매개변수의 샘플 추정치를 제공합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

Henry M. Goldman School of Dental Medicine에서 치주 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 Dexamethasone 대 Vicodin(아세트아미노펜 및 하이드로코돈)의 수술 전/후 투여의 효능을 조사합니다.

BMI가 치주 수술 후 덱사메타손과 하이드로코돈에 대한 반응을 어떻게 변화시키는지 조사하기 위해, 이전의 통증 실험 모델에서 비만 환자가 더 높은 통증 점수와 증가된 통증 민감도를 보였기 때문에.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치주 수술을 예약해야 합니다.
  • 피험자는 만 21세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • BMI 30kg/m2 미만의 정상 비만 환자 20명
  • BMI 30kg/m2 이상의 비만환자 20명
  • 당뇨·고혈압 환자 포함

제외 기준:

  • 연구에 사용된 모든 제제에 알레르기가 있는 환자
  • 비스테로이드성 소염진통제를 만성적으로 사용하거나 마약류를 만성적으로 사용하는 환자 만성은 한 달에 한 번 정도 자주 사용하거나 오용/남용하는 것으로 정의됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자 임신 테스트는 병력과 함께 수행됩니다.
  • 신장 기능 장애가 있는 환자
  • 병력 또는 과거 의무기록으로 판단되는 감염성 심내막염의 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
이 부문의 참가자는 수술 전날 6mg 덱사메타손 정제, 수술 당일 6mg 정제, 수술 다음날 4mg 정제, 수술 이틀째 2mg 정제를 복용합니다. 통증 점수는 수술 당일 저녁, 수술 다음 날, 수술 일주일 후 기록됩니다.
의약품: 덱사메타손
수술 전날과 수술 당일 통증에 대해 덱사메타손 1정을 복용하는 것 외에도 수술 저녁, 수술 다음 날, 수술 1주일 후에 통증 점수를 기록합니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
활성 비교기: 비코딘
이 팔의 참가자는 필요에 따라 4-6시간마다 바이코딘 정제를 수술 후 최대 8정까지 복용합니다. 각 정제에는 300mg의 아세트아미노펜과 5mg의 하이드로코돈이 들어 있습니다. 통증 점수는 수술 당일 저녁, 수술 다음 날, 수술 일주일 후 기록됩니다.
의약품: 비코딘
4-6시간마다 최대 8정까지 통증에 대한 바이코딘 1정을 복용하는 것 외에도 수술 저녁, 수술 다음 날, 수술 1주일 후에 통증 점수가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜과 하이드로코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참가자의 연구 등록률
기간: 12 개월
연구에 동의한 환자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
획기적인 통증이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후
수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후
돌발성 통증에 복용하는 약물 수
기간: 수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후
수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후
돌발성 통증에 복용하는 약물
기간: 수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후
수술 당일저녁, 수술 다음날, 수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-38061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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