Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Účinek dexametazonu vs. Vicodin na snížení pooperační bolesti

11. listopadu 2019 aktualizováno: Boston University

Účinek dexametazonu vs. Vicodin na snížení pooperační bolesti po parodontální chirurgii mezi pacienty v pilotní studii Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Hlavním cílem pilotní studie je prozkoumat proces, který zahrnuje nábor (pro odhad míry zapsání), proveditelnost, upřesnění protokolu a ochotu subjektu být randomizován. Poskytnout vzorový odhad parametru populace, který je skutečnou hodnotou v cílové populaci, který má být použit při plánování větší konfirmační studie.

Mezi sekundární cíle patří:

Zkoumat účinnost před/pooperačního podávání dexametazonu vs. Vicodin (acetaminofen a hydrokodon) pro potlačení pooperační bolesti po parodontální chirurgii na Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Zkoumat, jak BMI mění odpověď na dexamethason a hydrokodon po parodontální operaci, protože obézní pacienti vykazovali vyšší skóre bolesti a zvýšenou citlivost na bolest v předchozích experimentálních modelech bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být naplánováno na parodontální operaci
  • Subjekty musí být ve věku 21 let a více
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • 20 neobézních pacientů s BMI nižším než 30 kg/m2
  • 20 obézních pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2
  • Včetně pacientů s diabetem a hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jakékoli formulace použité ve studii
  • Pacienti s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků nebo chronickým užíváním narkotik; chronické definované jako časté užívání nebo nesprávné používání/zneužívání až jednou za měsíc
  • Těhotné nebo kojící pacientky; těhotenský test bude proveden spolu s anamnézou
  • Pacienti s dysfunkcí ledvin
  • Pacienti s rizikem infekční endokarditidy podle anamnézy nebo minulých lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Účastníci v této větvi budou užívat 6mg tabletu dexametazonu den před operací, 6mg tabletu v den operace, 4mg tabletu den po operaci a 2mg tabletu druhý den po operaci. Skóre bolesti bude zaznamenáno večer v den operace, den po operaci a jeden týden po operaci.
Lék: Dexamethason
Kromě užití jedné tablety dexamethasonu proti bolesti počínaje den před operací a v den operace se skóre bolesti zaznamená večer po operaci, den po operaci a jeden týden po operaci.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Aktivní komparátor: Vicodin
Účastníci v této větvi budou užívat tabletu vicodinu každých 4-6 hodin podle potřeby až po maximálně 8 tablet po operaci. Každá tableta obsahuje 300 mg acetaminofenu a 5 mg hydrokodonu. Skóre bolesti bude zaznamenáno večer v den operace, den po operaci a jeden týden po operaci.
Lék: Vicodin
Kromě užívání jedné tablety vicodinu na bolest každých 4-6 hodin až do 8 tablet se skóre bolesti zaznamená večer v den operace, den po operaci a jeden týden po operaci.
Ostatní jména:
  • acetaminofen a hydrokodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do studia způsobilých účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří poskytli souhlas se studií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s průlomovou bolestí
Časové okno: večer operace, den po operaci a týden po operaci
večer operace, den po operaci a týden po operaci
Počet léků užívaných na průlomovou bolest
Časové okno: večer operace, den po operaci a týden po operaci
večer operace, den po operaci a týden po operaci
Léky užívané na průlomovou bolest
Časové okno: večer operace, den po operaci a týden po operaci
večer operace, den po operaci a týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgie

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit