Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: wpływ deksametazonu w porównaniu z Vicodin w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boston University

Wpływ deksametazonu w porównaniu z Vicodin na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych przyzębia wśród pacjentów w badaniu pilotażowym Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Głównym celem badania pilotażowego jest zbadanie procesu, który obejmuje rekrutację (w celu oszacowania wskaźnika zapisów), wykonalność, udoskonalenie protokołu i gotowość podmiotu do randomizacji. Dostarczenie przykładowego oszacowania parametru populacji, który jest prawdziwą wartością w populacji docelowej, do wykorzystania w planowaniu większego badania potwierdzającego.

Cele drugorzędne obejmują:

Zbadanie skuteczności podawania deksametazonu przed/po operacji w porównaniu z Vicodinem (acetaminofenem i hydrokodonem) w leczeniu bólu pooperacyjnego po chirurgii przyzębia w Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Zbadanie, w jaki sposób BMI zmienia odpowiedź na deksametazon i hydrokodon po chirurgii przyzębia, ponieważ otyli pacjenci wykazywali wyższe wyniki w zakresie bólu i zwiększoną wrażliwość na ból w poprzednich eksperymentalnych modelach bólu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zaplanowany na chirurgię periodontologiczną
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • 20 nieotyłych pacjentów z BMI poniżej 30kg/m2
  • 20 otyłych pacjentów z BMI większym lub równym 30kg/m2
  • Uwzględniono pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek preparaty użyte w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przewlekle zażywający narkotyki; przewlekłe definiowane jako częste używanie lub niewłaściwe używanie/nadużywanie nawet raz w miesiącu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Test ciążowy zostanie przeprowadzony wraz z wywiadem lekarskim
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci zagrożeni infekcyjnym zapaleniem wsierdzia określonym na podstawie historii choroby lub wcześniejszej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Uczestnicy w tej grupie przyjmą tabletkę 6 mg deksametazonu dzień przed operacją, tabletkę 6 mg w dniu operacji, tabletkę 4 mg dzień po operacji i tabletkę 2 mg drugiego dnia po operacji. Ocena bólu zostanie zarejestrowana wieczorem w dniu operacji, dzień po operacji i tydzień po operacji.
Lek: Deksametazon
Oprócz przyjmowania jednej tabletki deksametazonu w celu złagodzenia bólu, począwszy od dnia przed operacją iw dniu operacji, ocena bólu zostanie zarejestrowana wieczorem w dniu operacji, w dzień po operacji i tydzień po operacji.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Aktywny komparator: Vicodin
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować tabletkę vicodinu co 4-6 godzin w razie potrzeby do maksymalnie 8 tabletek po zabiegu. Każda tabletka zawiera 300 mg acetaminofenu i 5 mg hydrokodonu. Ocena bólu zostanie zarejestrowana wieczorem w dniu operacji, dzień po operacji i tydzień po operacji.
Lek: Vicodin
Oprócz przyjmowania jednej tabletki leku Vicodin na ból co 4-6 godzin do 8 tabletek, ocena bólu będzie rejestrowana wieczorem w dniu operacji, dzień po operacji i tydzień po operacji.
Inne nazwy:
  • paracetamol i hydrokodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów na studia kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem przebijającym
Ramy czasowe: wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji
wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji
Liczba przyjmowanych leków na ból przebijający
Ramy czasowe: wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji
wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji
Leki stosowane w bólu przebijającym
Ramy czasowe: wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji
wieczorem przed operacją, dzień po operacji i tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jamy ustnej

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj