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Studio pilota: effetto del desametasone rispetto al vicodin nella riduzione del dolore postoperatorio

11 novembre 2019 aggiornato da: Boston University

L'effetto del desametasone rispetto al vicodin nella riduzione del dolore post-operatorio dopo la chirurgia parodontale tra i pazienti dello studio pilota della Henry M. Goldman School of Dental Medicine

L'obiettivo principale dello studio pilota è indagare il processo che include il reclutamento (per stimare il tasso di arruolamento), la fattibilità, il perfezionamento del protocollo e la volontà del soggetto di essere randomizzato. Fornire una stima campionaria del parametro della popolazione che è il vero valore nella popolazione target da utilizzare nella pianificazione di uno studio di conferma più ampio.

Gli obiettivi secondari includono:

Per esaminare l'efficacia della somministrazione pre/post-operatoria di desametasone vs Vicodin (acetaminofene e idrocodone) per il controllo del dolore post-operatorio dopo chirurgia parodontale presso la Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Esaminare come il BMI altera la risposta al desametasone e all'idrocodone dopo la chirurgia parodontale poiché i pazienti obesi hanno mostrato punteggi del dolore più elevati e una maggiore sensibilità al dolore nei precedenti modelli sperimentali di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere programmato per la chirurgia parodontale
  • I soggetti devono avere almeno 21 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • 20 pazienti non obesi con BMI inferiore a 30 kg/m2
  • 20 pazienti obesi con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
  • Sono inclusi pazienti diabetici e ipertesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a qualsiasi formulazione utilizzata nello studio
  • Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei o uso cronico di stupefacenti; cronico definito come uso frequente o uso improprio/abuso fino a una volta al mese
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento; il test di gravidanza verrà eseguito insieme all'anamnesi
  • Pazienti con disfunzione renale
  • Pazienti a rischio di endocardite infettiva determinati dalla storia medica o dalle cartelle cliniche precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I partecipanti a questo braccio prenderanno una compressa di desametasone da 6 mg il giorno prima dell'intervento, una compressa da 6 mg il giorno dell'intervento, una compressa da 4 mg il giorno dopo l'intervento e una compressa da 2 mg il secondo giorno dopo l'intervento. I punteggi del dolore verranno registrati la sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento.
Droga: Desametasone
Oltre a prendere una compressa di desametasone per il dolore a partire dal giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, i punteggi del dolore verranno registrati la sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Comparatore attivo: Vicodin
I partecipanti a questo braccio prenderanno una compressa di vicodin ogni 4-6 ore secondo necessità fino a un massimo di 8 compresse dopo l'intervento chirurgico. Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo e 5 mg di idrocodone. I punteggi del dolore verranno registrati la sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento.
Droga: Vicodin
Oltre a prendere una compressa di vicodin per il dolore ogni 4-6 ore fino a 8 compresse, i punteggi del dolore verranno registrati la sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • paracetamolo e idrocodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione allo studio dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che forniscono il consenso per lo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore episodico intenso
Lasso di tempo: sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
Numero di farmaci assunti per il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
Farmaci assunti per il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
sera dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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