Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Effekt af Dexamethason vs Vicodin til at reducere postoperativ smerte

11. november 2019 opdateret af: Boston University

Effekten af ​​Dexamethason vs Vicodin til at reducere postoperativ smerte efter parodontal kirurgi blandt patienter ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine Pilot Study

Hovedformålet med pilotundersøgelsen er at undersøge den proces, der inkluderer rekruttering (for at estimere tilmeldingshastigheden), gennemførlighed, protokolforfining og forsøgspersonens villighed til at blive randomiseret. At give et stikprøveestimat af populationsparameteren, som er den sande værdi i målpopulationen, der skal bruges i planlægningen af ​​en større bekræftende undersøgelse.

Sekundære mål omfatter:

At undersøge effektiviteten af ​​præ/postoperativ administration af dexamethason vs Vicodin (acetaminophen og hydrocodon) til postoperativ smertekontrol efter parodontal kirurgi ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

At undersøge, hvordan BMI ændrer responsen på dexamethason og hydrocodon efter parodontal kirurgi, da overvægtige patienter har vist højere smertescore og øget smertefølsomhed i tidligere eksperimentelle smertemodeller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til paradentosekirurgi
  • Forsøgspersoner skal være fyldt 21 år og derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • 20 ikke-overvægtige patienter med BMI under 30 kg/m2
  • 20 overvægtige patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m2
  • Diabetikere og hypertensive patienter inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for formuleringer anvendt i undersøgelsen
  • Patienter med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kronisk brug af narkotika; kronisk defineret som hyppig brug eller misbrug/misbrug så meget som én gang om måneden
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter; graviditetstest vil blive udført sammen med sygehistorien
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med risiko for infektiøs endocarditis bestemt af sygehistorien eller tidligere medicinske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Deltagerne i denne arm vil tage en 6 mg dexamethason tablet dagen før operationen, en 6 mg tablet dagen efter operationen, en 4 mg tablet dagen efter operationen og en 2 mg tablet den anden dag efter operationen. Smertescore vil blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Medicin: Dexamethason
Ud over at tage en tablet dexamethason mod smerter begyndende dagen før operationen og på operationsdagen, vil smertescore blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Vicodin
Deltagere i denne arm vil tage en vicodin-tablet hver 4.-6. time efter behov til maksimalt 8 tabletter efter operationen. Hver tablet indeholder 300 mg acetaminophen og 5 mg hydrocodon. Smertescore vil blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Medicin: Vicodin
Ud over at tage en tablet vicodin mod smerte hver 4.-6. time op til 8 tabletter, vil smertescore blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Andre navne:
  • acetaminophen og hydrocodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilmeldingsprocent for berettigede deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der giver samtykke til undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
Antal medicin taget mod gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
Medicin taget mod gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral kirurgi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner