- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008043
Pilotundersøgelse: Effekt af Dexamethason vs Vicodin til at reducere postoperativ smerte
Effekten af Dexamethason vs Vicodin til at reducere postoperativ smerte efter parodontal kirurgi blandt patienter ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine Pilot Study
Hovedformålet med pilotundersøgelsen er at undersøge den proces, der inkluderer rekruttering (for at estimere tilmeldingshastigheden), gennemførlighed, protokolforfining og forsøgspersonens villighed til at blive randomiseret. At give et stikprøveestimat af populationsparameteren, som er den sande værdi i målpopulationen, der skal bruges i planlægningen af en større bekræftende undersøgelse.
Sekundære mål omfatter:
At undersøge effektiviteten af præ/postoperativ administration af dexamethason vs Vicodin (acetaminophen og hydrocodon) til postoperativ smertekontrol efter parodontal kirurgi ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine.
At undersøge, hvordan BMI ændrer responsen på dexamethason og hydrocodon efter parodontal kirurgi, da overvægtige patienter har vist højere smertescore og øget smertefølsomhed i tidligere eksperimentelle smertemodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal planlægges til paradentosekirurgi
- Forsøgspersoner skal være fyldt 21 år og derover
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- 20 ikke-overvægtige patienter med BMI under 30 kg/m2
- 20 overvægtige patienter med BMI større end eller lig med 30 kg/m2
- Diabetikere og hypertensive patienter inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for formuleringer anvendt i undersøgelsen
- Patienter med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kronisk brug af narkotika; kronisk defineret som hyppig brug eller misbrug/misbrug så meget som én gang om måneden
- Gravide eller ammende kvindelige patienter; graviditetstest vil blive udført sammen med sygehistorien
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med risiko for infektiøs endocarditis bestemt af sygehistorien eller tidligere medicinske journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexamethason
Deltagerne i denne arm vil tage en 6 mg dexamethason tablet dagen før operationen, en 6 mg tablet dagen efter operationen, en 4 mg tablet dagen efter operationen og en 2 mg tablet den anden dag efter operationen.
Smertescore vil blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
|
Ud over at tage en tablet dexamethason mod smerter begyndende dagen før operationen og på operationsdagen, vil smertescore blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vicodin
Deltagere i denne arm vil tage en vicodin-tablet hver 4.-6. time efter behov til maksimalt 8 tabletter efter operationen.
Hver tablet indeholder 300 mg acetaminophen og 5 mg hydrocodon.
Smertescore vil blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
|
Ud over at tage en tablet vicodin mod smerte hver 4.-6. time op til 8 tabletter, vil smertescore blive registreret om aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studietilmeldingsprocent for berettigede deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter, der giver samtykke til undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
Antal medicin taget mod gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
Medicin taget mod gennembrudssmerter
Tidsramme: aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
aftenen for operationen, dagen efter operationen og en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Dexamethason
- Acetaminophen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien