Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Effekt av deksametason vs vicodin i å redusere postoperativ smerte

11. november 2019 oppdatert av: Boston University

Effekten av Dexamethason vs Vicodin for å redusere postoperativ smerte etter periodontal kirurgi blant pasienter ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine Pilot Study

Hovedmålet med pilotstudien er å undersøke prosessen som inkluderer rekruttering (for å estimere påmeldingshastigheten), gjennomførbarhet, protokollforfining og viljen til subjektet til å bli randomisert. Å gi et prøveestimat av populasjonsparameteren som er den sanne verdien i målpopulasjonen som skal brukes i planleggingen av en større bekreftende studie.

Sekundære mål inkluderer:

For å undersøke effekten av pre/postoperativ administrering av deksametason vs Vicodin (acetaminophen og hydrokodon) for postoperativ smertekontroll etter periodontal kirurgi ved Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

For å undersøke hvordan BMI endrer responsen på deksametason og hydrokodon etter periodontal kirurgi siden overvektige pasienter har vist høyere smertescore og økt smertefølsomhet i tidligere eksperimentelle smertemodeller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må planlegges for periodontal kirurgi
  • Forsøkspersonene må være 21 år og eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • 20 ikke-overvektige pasienter med BMI under 30 kg/m2
  • 20 overvektige pasienter med BMI større enn eller lik 30 kg/m2
  • Diabetikere og hypertensive pasienter inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot alle formuleringer brukt i studien
  • Pasienter med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kronisk bruk av narkotika; kronisk definert som hyppig bruk eller misbruk/misbruk så mye som én gang i måneden
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; graviditetstest vil bli utført sammen med sykehistorien
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med risiko for infeksiøs endokarditt bestemt av sykehistorien eller tidligere medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Deltakerne i denne armen vil ta en 6 mg deksametasontablett dagen før operasjonen, en 6 mg tablett dagen for operasjonen, en 4 mg tablett dagen etter operasjonen og en 2 mg tablett den andre dagen etter operasjonen. Smerteresultater vil bli registrert kvelden etter operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen.
Legemiddel: Deksametason
I tillegg til å ta en tablett deksametason mot smerte fra dagen før operasjonen og på operasjonsdagen, vil smertescore bli registrert kvelden etter operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen.
Andre navn:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Vicodin
Deltakere i denne armen vil ta en vicodin tablett hver 4.-6. time etter behov til maksimalt 8 tabletter etter operasjonen. Hver tablett har 300 mg acetaminophen og 5 mg hydrokodon. Smerteresultater vil bli registrert kvelden etter operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen.
Legemiddel: Vicodin
I tillegg til å ta en tablett vicodin for smerte hver 4.-6. time opp til 8 tabletter, vil smertescore bli registrert kvelden etter operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen.
Andre navn:
  • paracetamol og hydrokodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieregistreringsgrad for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som gir samtykke til studien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gjennombruddssmerter
Tidsramme: kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen
kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen
Antall medisiner tatt for gjennombruddssmerter
Tidsramme: kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen
kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen
Medisiner tatt for gjennombruddssmerter
Tidsramme: kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen
kvelden for operasjonen, dagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral kirurgi

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere