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Pilotstudie: Wirkung von Dexamethason vs. Vicodin bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen

11. November 2019 aktualisiert von: Boston University

Die Wirkung von Dexamethason vs. Vicodin bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach Parodontaloperationen bei Patienten der Pilotstudie der Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, den Prozess zu untersuchen, der die Rekrutierung (zur Schätzung der Einschreibungsrate), die Machbarkeit, die Verfeinerung des Protokolls und die Bereitschaft des Probanden zur Randomisierung umfasst. Bereitstellung einer Stichprobenschätzung des Populationsparameters, der der wahre Wert in der Zielpopulation ist, der bei der Planung einer größeren konfirmatorischen Studie verwendet werden soll.

Zu den sekundären Zielen gehören:

Es sollte die Wirksamkeit der prä-/postoperativen Verabreichung von Dexamethason vs. Vicodin (Acetaminophen und Hydrocodon) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Parodontalchirurgie an der Henry M. Goldman School of Dental Medicine untersucht werden.

Es sollte untersucht werden, wie der BMI die Reaktion auf Dexamethason und Hydrocodon nach einer parodontalen Operation verändert, da adipöse Patienten in früheren experimentellen Schmerzmodellen höhere Schmerzwerte und eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für Parodontalchirurgie eingeplant werden
  • Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 20 nicht adipöse Patienten mit einem BMI von weniger als 30 kg/m2
  • 20 adipöse Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2
  • Diabetiker und Bluthochdruckpatienten eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen in der Studie verwendete Formulierungen allergisch sind
  • Patienten mit chronischem Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder chronischem Gebrauch von Betäubungsmitteln; chronisch definiert als häufiger Gebrauch oder Missbrauch/Missbrauch bis zu einmal im Monat
  • Schwangere oder stillende Patientinnen; Schwangerschaftstest wird zusammen mit der Anamnese durchgeführt
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten mit einem Risiko für eine infektiöse Endokarditis, die durch die Krankengeschichte oder frühere Krankenakten bestimmt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen am Tag vor der Operation eine 6-mg-Tablette Dexamethason, am Tag der Operation eine 6-mg-Tablette, am Tag nach der Operation eine 4-mg-Tablette und am zweiten Tag nach der Operation eine 2-mg-Tablette ein. Schmerzscores werden am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation aufgezeichnet.
Arzneimittel: Dexamethason
Zusätzlich zur Einnahme einer Tablette Dexamethason gegen Schmerzen, beginnend am Tag vor der Operation und am Tag der Operation, werden Schmerzwerte am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Vicodin
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen nach Bedarf alle 4-6 Stunden eine Vicodin-Tablette bis zu maximal 8 Tabletten nach der Operation ein. Jede Tablette enthält 300 mg Paracetamol und 5 mg Hydrocodon. Schmerzscores werden am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation aufgezeichnet.
Arzneimittel: Vicodin
Zusätzlich zur Einnahme einer Tablette Vicodin gegen Schmerzen alle 4-6 Stunden bis zu 8 Tabletten werden am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation Schmerzwerte aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Paracetamol und Hydrocodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschreibungsrate der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die der Studie zustimmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation
am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation
Anzahl Medikamente, die gegen Durchbruchschmerzen eingenommen werden
Zeitfenster: am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation
am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation
Medikamente gegen Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation
am Abend der Operation, am Tag nach der Operation und eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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