Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: effect van dexamethason versus vicodin bij het verminderen van postoperatieve pijn

11 november 2019 bijgewerkt door: Boston University

Het effect van dexamethason versus vicodin bij het verminderen van postoperatieve pijn na parodontale chirurgie bij patiënten bij de Henry M. Goldman School of Dental Medicine Pilot Study

Het hoofddoel van de pilotstudie is het onderzoeken van het proces dat rekrutering omvat (om het inschrijvingspercentage te schatten), de haalbaarheid, de verfijning van het protocol en de bereidheid van de proefpersoon om gerandomiseerd te worden. Een steekproefschatting geven van de populatieparameter die de werkelijke waarde is in de doelpopulatie die moet worden gebruikt bij de planning van een grotere bevestigende studie.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

Om de werkzaamheid te onderzoeken van pre / post-operationele toediening van dexamethason versus Vicodin (paracetamol en hydrocodon) voor postoperatieve pijnbeheersing na parodontale chirurgie aan de Henry M. Goldman School of Dental Medicine.

Om te onderzoeken hoe BMI de respons op dexamethason en hydrocodon verandert na parodontale chirurgie, aangezien zwaarlijvige patiënten hogere pijnscores en verhoogde pijngevoeligheid hebben laten zien in eerdere experimentele pijnmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden ingepland voor parodontale chirurgie
  • Onderwerpen moeten 21 jaar en ouder zijn
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 20 niet-zwaarlijvige patiënten met een BMI van minder dan 30 kg/m2
  • 20 zwaarlijvige patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2
  • Diabetische en hypertensieve patiënten inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor alle formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten met chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of chronisch gebruik van verdovende middelen; chronisch gedefinieerd als frequent gebruik of verkeerd gebruik/misbruik tot wel eens per maand
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; zwangerschapstest zal worden uitgevoerd naast de medische geschiedenis
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis
  • Patiënten met een risico op infectieuze endocarditis bepaald door de medische geschiedenis of medische dossiers uit het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Deelnemers aan deze arm nemen de dag voor de operatie een tablet dexamethason van 6 mg, de dag van de operatie een tablet van 6 mg, de dag na de operatie een tablet van 4 mg en de tweede dag na de operatie een tablet van 2 mg. Pijnscores worden geregistreerd op de avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Naast het innemen van één tablet dexamethason voor pijn vanaf de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie, worden de pijnscores geregistreerd op de avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie.
Andere namen:
  • corticosteroïde
Actieve vergelijker: Vicodin
Deelnemers aan deze arm nemen elke 4-6 uur een vicodin-tablet naar behoefte tot een maximum van 8 tabletten na de operatie. Elke tablet heeft 300 mg paracetamol en 5 mg hydrocodon. Pijnscores worden geregistreerd op de avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie.
Geneesmiddel: Vicodin
Naast het nemen van één tablet vicodin voor pijn om de 4-6 uur tot 8 tabletten, worden pijnscores geregistreerd op de avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie.
Andere namen:
  • paracetamol en hydrocodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie-inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat toestemming geeft voor het onderzoek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorbraakpijn
Tijdsspanne: avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie
avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie
Aantal ingenomen medicijnen voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie
avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie
Medicijnen tegen doorbraakpijn
Tijdsspanne: avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie
avond van de operatie, de dag na de operatie en een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Said, BDS, BU Goldman School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaakchirurgie

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren