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痴呆症的多感官刺激。

2019年7月2日 更新者:Paulo Caramelli、Federal University of Minas Gerais

多感官刺激干预对中度至晚期痴呆症神经精神症状的有效性:一项随机对照临床试验

痴呆症是老年人残疾的主要原因之一。 它的特点是认知、功能和社会障碍,以及行为改变。 在痴呆的自然病程中,患者会经历神经精神症状 (NPS),护理人员也会观察到这些症状。 这些症状,如冷漠、抑郁和激动,是一组异质的非认知症状和行为。 当出现这些症状时,由于照顾者的需求超负荷,老年人更有可能被收容。 药物治疗对于充分控制这些症状几乎没有效果,非药物干预已被推荐为一线治疗。 多感官刺激 (MSS) 是一种非药物干预,是对痴呆症和 NPS 患者进行干预的可能性之一。 MSS 旨在通过愉悦的感官体验,在安全轻松的环境中刺激五种主要感官,即听觉、视觉、味觉、嗅觉和触觉。 这项工作旨在调查 MSS 方案对生活在巴西长期护理机构中的老年痴呆症患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:痴呆症患者的神经精神症状 (NPS) 经常随着疾病的进展而演变。 非药物干预是控制痴呆症 NPS 的一线治疗。 多感官刺激 (MSS) 是一种非药物干预,通过以愉快的感官体验刺激身体五种感官中的一种或多种来进行。 这项工作旨在调查 MSS 方案对生活在巴西长期护理机构中的中度至晚期痴呆老年人的影响。

方法:研究人员为这项研究开发了一个特定的 MSS 协议。 60 名患有中度至晚期痴呆(临床痴呆评分为 2 或 3 且简易精神状态检查评分≤17)的老年人被随机分配到干预组(n=30)和对照组(n=30)。 样本量估计是通过具有 0.05 显着性水平的配对双边 t 检验建立的。 正如 Fu 等人所提出的,该样本量将有 80% 的功效来检测干预前后 NPI 分数的平均差 9.50 和标准差 17.28。 (2013)。 干预组在一个安静的房间里参加了为期 8 周的 16 次 30 分钟的单独会议,而对照组则接受常规护理。

MSS 计划包括八节课。 在这些会议期间,五种身体感官(视觉、味觉、听觉、嗅觉和感觉)通过歌曲、水果、光纤灯、自然气味等刺激物得到刺激,以促进参与者与治疗师之间的互动,以及作为对象。 在每个环节中,至少会在安全、安静和保密的环境中激发两种感官。 课程持续 30 分钟,每周两次,尽可能在同一天和同一时间进行。 尽管如此,如果参与者愿意或治疗师观察到患者不舒服,可以中断会话。 采用非指导性方法和一对一干预。MSS 方案由职业治疗师进行。 在这项研究中,两次使用了八节协议,即从第九届会议开始重复该协议,但考虑到参与者在前几届会议中的兴趣和协议规则,该协议是为每个参与者定制的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准居民:

  • 年长者;
  • 中度或晚期痴呆症诊断(临床痴呆症评分 (CDR) 为 2 或 3);
  • 简易精神状态检查得分等于或小于 17;

纳入标准照顾者:

  • 参与这些老年患者直接护理的正式护理人员;
  • 正式照顾者在干预期间没有假期。

排除标准:

  • 严重的视力和听力损失;
  • 存在任何其他精神病学或神经学诊断(例如,精神分裂症或智力障碍);
  • 计划在不到三个月内搬迁到另一个住所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组 (IG) 按照协议进行了 16 次多感官会议。
干预组 (IG) 接受了遵循协议的 16 个单独的多感官刺激课程。 在每个环节中,至少会在安全、安静和保密的环境中激发两种感官。 课程持续 30 分钟,每周进行两次,尽可能在同一天和同一时间进行。 尽管如此,如果参与者愿意或者如果治疗师观察到患者不舒服,则可以中断会话。 采用了非指导性方法和一对一干预。
无干预:控制组
对照组(CG)在LTC接受常规护理和常规干预和服务,如洗澡、卫生保健、看电视等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对激动的影响
大体时间:10-20分钟
为了测量搅动,使用了 Cohen-Mansfield 搅动量表 (CMAI)。 最高得分为144分,得分越高表示症状越频繁
10-20分钟
对神经精神症状的影响
大体时间:10-20分钟
神经精神症状 (NPS) 的频率和强度通过神经精神量表 (NPI) 进行评估。 该量表考虑了 12 个领域,总分 (0-144) 是通过将症状的频率 (1-4) 和严重程度 (1-3) 相乘计算得出的。 分数越高表示 NPS 越严重。 给出了总分和 NPI 的四种神经精神亚综合征的评估结果:多动症、精神病、情感症状和冷漠。
10-20分钟
对抑郁症的影响
大体时间:10-20分钟
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 用于评估抑郁症状。 每项评分为零分(无)、一分(轻度)、二分(重度)或无法评价,各题分相加得出总分(0-38)。 该量表分为五个分量表:情绪相关体征、行为障碍、身体体征、循环功能和意念障碍。 总分从0到38;分数越高表明抑郁程度越高。
10-20分钟
对冷漠的影响
大体时间:5-10分钟
冷漠量表 (AS) 用于衡量冷漠症状。 最高得分为 42 分,得分越高表明这些症状越严重
5-10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对功能状态的影响
大体时间:10-20分钟
Barthel 指数用于评估日常生活活动中的功能独立性和活动性。 总分范围为0-100分,分数越高表示越独立。
10-20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larissa S Serelli, PhD、Federal University of Minas Gerais
  • 首席研究员:Marcella G Assis, PhD、Federal University of Minas Gerais
  • 首席研究员:Paulo Caramelli, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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