認知症における多感覚刺激。
中等度から高度の認知症における精神神経症状に対する多感覚刺激介入の有効性：無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 認知症患者の神経精神症状 (NPS) は、障害の進行とともに頻繁に発生します。 非薬理学的介入は、認知症における NPS を制御するための第一選択の治療法です。 多感覚刺激 (MSS) は、身体の五感の 1 つまたは複数を心地よい感覚体験で刺激することによって行われる非薬理学的介入です。 この作業は、ブラジルの長期介護施設に住む中等度から高度の認知症の高齢者における MSS プロトコルの効果を調査することを目的としています。
方法: 特定の MSS プロトコルは、研究のために研究者によって開発されました。 中等度から高度の認知症 (認知症の臨床評価が 2 または 3 で、Mini-Mental State Examination のスコアが 17 以下) の 60 人の高齢者が、介入群 (n=30) と対照群 (n=30) に無作為に割り当てられました。 サンプル サイズの推定値は、有意水準 0.05 の対応のある両側 t 検定で確立されました。 このサンプル サイズは、Fu らによって提案されているように、介入前と介入後の NPI スコアで 9.50 の平均差と 17.28 の標準偏差を検出する 80% の検出力を持つことになります。 （2013）。 介入群は、静かな部屋で 8 週間にわたって 16 の 30 分間の個別セッションに参加し、対照群は通常のケアを受けました。
MSS プログラムには 8 つのセッションが含まれます。 これらのセッションでは、5 つの身体感覚 (視覚、味覚、聴覚、嗅覚、感覚) が歌、果物、光ファイバー ランプ、自然の香りなどの刺激によって刺激され、参加者とセラピストの間の相互作用も促進されます。オブジェクトとして。 各セッションでは、安全で静かな秘密の環境で、少なくとも 2 つの感覚が刺激されます。 セッションは 30 分間続き、週 2 回、可能な限り同じ曜日と時間に行われます。 それにもかかわらず、参加者が望むとき、またはセラピストが患者が不快であると観察した場合、セッションは中断される可能性があります。 非指示的アプローチと 1 対 1 の介入が採用されました。MSS プロトコルは、作業療法士によって実施されました。 この研究では、8セッションプロトコルが2回使用されました。つまり、プロトコルは9セッション目から繰り返されましたが、プロトコルは、前のセッションでの参加者の関心とプロトコルルールを考慮して、参加者ごとにカスタマイズされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準の居住者:
- 高齢者;
- -中等度または高度の認知症の診断（2または3の臨床認知症評価（CDR））;
- Mini-Mental State Examination のスコアが 17 以下。
包含基準介護者:
- これらの高齢患者の直接のケアに関与する正式な介護者。
- 正式な介護者は、介入期間中に休日を取りませんでした。
除外基準:
- 重度の視覚障害および難聴;
- 追加の精神医学的または神経学的診断の存在（統合失調症または知的障害など）;
- 3 か月以内に別の住居への移転を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループ (IG) は、プロトコルに従った 16 の多感覚セッションに提出されました。
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介入グループ (IG) は、プロトコルに従った 16 の個々 の多感覚刺激セッションに提出されました。
各セッションでは、安全で静かな秘密の環境で、少なくとも 2 つの感覚が刺激されます。
セッションは 30 分間続き、週 2 回、可能な限り同じ日時に実施されました。
それにもかかわらず、参加者が希望した場合、またはセラピストが患者が不快であると観察した場合、セッションは中断される可能性があります.
非指示的アプローチと 1 対 1 の介入が採用されました。
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介入なし：対照群
対照群（CG）は、入浴、衛生管理、テレビ視聴など、LTC での定期的な介入とサービスによる通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動揺への影響
時間枠：10～20分
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動揺を測定するために、Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) が使用されました。
最大スコアは 144 点で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。
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10～20分
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精神神経症状への効果
時間枠：10～20分
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神経精神症状 (NPS) の頻度と強度は、Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって評価されました。
スケールは 12 のドメインを考慮し、合計スコア (0-144) は、症状の頻度 (1-4) と重症度 (1-3) を掛けることによって計算されました。
スコアが高いほど、NPS がより深刻であることを示します。
評価結果は、合計スコアと NPI の 4 つの神経精神医学的サブシンドローム (多動性、精神病、感情症状、および無関心) について提示されます。
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10～20分
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うつ病への影響
時間枠：10～20分
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うつ病のコーネル スケール スケール (CSDD) は、うつ病の症状を評価するために採用されました。
各項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (重度)、または評価できないとしてスコアリングされ、合計スコア (0-38) は、項目のスコアを追加することによって計算されました。
このスケールは、気分関連の兆候、行動障害、身体的兆候、循環機能、観念障害の 5 つのサブスケールに分かれています。
合計スコアは 0 から 38 の範囲でした。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しました。
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10～20分
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無関心に対する効果
時間枠：5～10分
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アパシースケール（AS）は、アパシー症状の尺度として使用されました。
最大スコアは 42 点で、スコアが高いほどこれらの症状の強度が高いことを示します
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5～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態への影響
時間枠：10～20分
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バーセル指数は、日常生活活動における機能的独立性と可動性を評価するために使用されました。
合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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10～20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larissa S Serelli, PhD、Federal University of Minas Gerais
- 主任研究者：Marcella G Assis, PhD、Federal University of Minas Gerais
- 主任研究者：Paulo Caramelli, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多感覚介入の臨床試験
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