Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensorisk stimulering ved demens.

2. juli 2019 oppdatert av: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Effektiviteten av en multisensorisk stimuleringsintervensjon på nevropsykiatriske symptomer ved moderat til avansert demens: en randomisert kontrollert klinisk studie

Demens er en av hovedårsakene til funksjonshemming hos eldre. Den er preget av kognitiv, funksjonell og sosial svikt, samt atferdsendringer. Nevropsykiatriske symptomer (NPS) oppleves av pasienter og observeres av omsorgspersoner under det naturlige forløpet av demens. Disse symptomene, som apati, depresjon og agitasjon, er en heterogen gruppe av ikke-kognitive symptomer og atferd. Når disse symptomene er tilstede, er det mer sannsynlig at eldre blir institusjonalisert ettersom omsorgspersonene vil bli overbelastet med krav. Farmakologisk behandling gir liten effekt for adekvat kontroll av disse symptomene, og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt anbefalt som første behandlingslinje. Multisensorisk stimulering (MSS), en ikke-farmakologisk intervensjon, er en av mulighetene for intervensjon hos personer med demens og NPS. MSS har som mål å stimulere de fem primære sansene, nemlig hørsel, syn, smak, lukt og berøring, gjennom behagelige sanseopplevelser, i et trygt og avslappet miljø. Dette arbeidet tar sikte på å undersøke effekten av en MSS-protokoll hos eldre mennesker med demens som bor i langtidspleieinstitusjoner i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos personer med demens utvikler seg ofte med progresjon av lidelsen. Ikke-farmakologiske intervensjoner er førstelinjebehandlingen for å kontrollere NPS ved demens. Multisensorisk stimulering (MSS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som utføres ved å stimulere en eller flere av kroppens fem sanser med behagelige sanseopplevelser. Dette arbeidet tar sikte på å undersøke effekten av en MSS-protokoll hos eldre mennesker med moderat til avansert demens som bor i langtidspleieinstitusjoner i Brasil.

Metoder: En spesifikk MSS-protokoll ble utviklet av forskerne for studien. Seksti eldre personer med moderat til avansert demens (Clinical Dementia Rating på 2 eller 3 og en Mini-Mental State Examination score ≤17) ble tilfeldig allokert til intervensjons- (n=30) og kontroll- (n=30) grupper. Prøvestørrelsesestimatet ble etablert med en paret bilateral t-test med et signifikansnivå på 0,05. Denne prøvestørrelsen vil ha 80 % kraft til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 9,50 i NPI-skårene fra før til etter intervensjon og et standardavvik på 17,28, som foreslått av Fu et al. (2013). Intervensjonsgruppen deltok i 16 individuelle 30-minutters økter over åtte uker i et stillerom, og kontrollgruppen fikk vanlig omsorg.

MSS-programmet inkluderer åtte økter. I løpet av disse øktene stimuleres de fem kroppssansene (syn, smak, hørsel, lukt og følelse) ved hjelp av sanger, frukt, fiberoptiske lamper, naturlige dufter, blant annet stimuli, for å fremme interaksjoner mellom deltakerne og terapeuten, også som gjenstandene. I hver økt stimuleres minst to sanser i et trygt, stille og konfidensielt miljø. Øktene varer i 30 minutter og gjennomføres to ganger i uken, på samme dag og tid når det er mulig. Sesjonen kan likevel avbrytes når deltakeren ønsker det eller hvis terapeuten observerer at pasienten er ukomfortabel. En ikke-direktiv tilnærming og en-til-en intervensjon ble tatt i bruk. MSS-protokollen ble utført av en ergoterapeut. I denne studien ble protokollen med åtte økter brukt to ganger, det vil si at protokollen ble gjentatt fra den niende økten og fremover, men protokollen ble tilpasset hver deltaker etter hensyn til deltakernes interesser i tidligere økter og protokollreglene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier beboere:

  • eldre person;
  • moderat eller avansert demensdiagnose (Clinical Dementia Rating (CDR) på 2 eller 3);
  • poengsum lik eller mindre enn 17 på Mini-Mental State Examination;

Inkluderingskriterier omsorgspersoner:

  • Formelle omsorgspersoner involvert i direkte omsorg for disse eldre pasientene;
  • Formelle omsorgspersoner hadde ikke ferie i intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • dyptgående syn og hørselstap;
  • tilstedeværelse av ytterligere psykiatrisk eller nevrologisk diagnose (f.eks. schizofreni eller intellektuell funksjonshemming);
  • planlegger å flytte til en annen bolig om mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (IG) ble sendt til 16 multisensoriske økter som fulgte protokollen.
Annen: Multisensorisk intervensjon
Intervensjonsgruppen (IG) ble underkastet 16 individuelle multisensoriske stimuleringsøkter som fulgte protokollen. I hver økt stimuleres minst to sanser i et trygt, stille og konfidensielt miljø. Øktene varte i 30 minutter og ble gjennomført to ganger i uken, på samme dag og tidspunkt når det var mulig. Ikke desto mindre kunne økten avbrytes når deltakeren ønsket det eller hvis terapeuten observerte at pasienten var ukomfortabel. En ikke-direktiv tilnærming og en-til-en intervensjon ble tatt i bruk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk vanlig pleie med rutinemessige intervensjoner og tjenester i LTC, som bad, hygienepleie, TV-titting og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på agitasjon
Tidsramme: 10-20 minutter
For å måle agitasjon ble Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) brukt. Maksimal skåre var 144 poeng og en høyere skåre indikerte hyppigere symptomer
10-20 minutter
Effekter på nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 10-20 minutter
Frekvensen og intensiteten av nevropsykiatriske symptomer (NPS) ble vurdert av Neuropsykiatrisk Inventar (NPI). Skalaen tok for seg 12 domener og totalskåren (0-144) ble beregnet ved å multiplisere hyppigheten (1-4) og alvorlighetsgraden (1-3) av symptomene. En høyere score indikerte mer alvorlig NPS. Vurderingsresultater presenteres for totalskåren og de fire nevropsykiatriske subsyndromene til NPI: hyperaktivitet, psykose, affektive symptomer og apati.
10-20 minutter
Effekter på depresjon
Tidsramme: 10-20 minutter
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ble brukt for å evaluere depressive symptomer. Hvert element ble scoret som null (fraværende), en (mild), to (alvorlig), eller ute av stand til å evaluere, og den totale poengsummen (0-38) ble beregnet ved å legge til elementskårene. Skalaen er delt inn i fem underskalaer: humørrelaterte tegn, atferdsforstyrrelse, fysiske tegn, sykliske funksjoner og idémessig forstyrrelse. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 38; en høyere score indikerte høyere nivåer av depresjon.
10-20 minutter
Effekter på apati
Tidsramme: 5-10 minutter
Apatiskalaen (AS) ble brukt som et mål på apatisymptomer. Maksimal poengsum var 42 poeng, og høyere poengsum indikerte større intensitet av disse symptomene
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på funksjonsstatus
Tidsramme: 10-20 minutter
Barthel-indeksen ble brukt til å vurdere funksjonell uavhengighet og mobilitet i dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen varierte fra 0-100 poeng, og høyere poengsum indikerte mer uavhengighet.
10-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hovedetterforsker: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hovedetterforsker: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Paulo Caramelli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multisensorisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere