- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04008342
Stimulation multisensorielle dans la démence.
Efficacité d'une intervention de stimulation multisensorielle sur les symptômes neuropsychiatriques dans la démence modérée à avancée : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les symptômes neuropsychiatriques (SNP) chez les personnes atteintes de démence évoluent fréquemment avec la progression de la maladie. Les interventions non pharmacologiques sont le traitement de première ligne pour contrôler le NPS dans la démence. La stimulation multisensorielle (MSS) est une intervention non pharmacologique qui consiste à stimuler un ou plusieurs des cinq sens du corps avec des expériences sensorielles agréables. Ce travail vise à étudier les effets d'un protocole MSS chez les personnes âgées atteintes de démence modérée à avancée vivant dans des établissements de soins de longue durée au Brésil.
Méthodes : Un protocole MSS spécifique a été développé par les chercheurs pour l'étude. Soixante personnes âgées atteintes de démence modérée à avancée (évaluation clinique de la démence de 2 ou 3 et score au mini-examen de l'état mental ≤ 17) ont été réparties au hasard entre les groupes d'intervention (n = 30) et de contrôle (n = 30). L'estimation de la taille de l'échantillon a été établie avec un test t bilatéral apparié avec un seuil de signification de 0,05. Cette taille d'échantillon aurait une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne de 9,50 dans les scores NPI de pré- à post-intervention et un écart type de 17,28, comme proposé par Fu et al. (2013). Le groupe d'intervention a participé à 16 séances individuelles de 30 minutes sur huit semaines dans une pièce calme, et le groupe témoin a reçu les soins habituels.
Le programme MSS comprend huit sessions. Au cours de ces séances, les cinq sens du corps (la vue, le goût, l'ouïe, l'odorat et la sensation) sont stimulés à l'aide de chants, de fruits, de lampes à fibre optique, de parfums naturels, entre autres stimuli, pour favoriser les interactions entre les participants et le thérapeute, ainsi que comme les objets. À chaque séance, au moins deux sens sont stimulés dans un environnement sûr, calme et confidentiel. Les séances durent 30 minutes et ont lieu deux fois par semaine, le même jour et à la même heure dans la mesure du possible. Néanmoins, la séance peut être interrompue lorsque le participant le souhaite ou si le thérapeute constate que le patient est mal à l'aise. Une approche non directive et une intervention individuelle ont été adoptées. Le protocole MSS a été réalisé par un ergothérapeute. Dans cette étude, le protocole de huit sessions a été utilisé deux fois, c'est-à-dire que le protocole a été répété à partir de la neuvième session, mais le protocole a été personnalisé pour chaque participant en tenant compte des intérêts des participants lors des sessions précédentes et des règles du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion résidents :
- Personne âgée;
- diagnostic de démence modérée ou avancée (évaluation clinique de la démence (CDR) de 2 ou 3 );
- score égal ou inférieur à 17 au mini-examen de l'état mental ;
Critères d'inclusion aidants :
- Les soignants formels impliqués dans les soins directs de ces patients âgés ;
- Les soignants formels n'avaient pas de vacances pendant la période d'intervention.
Critère d'exclusion:
- perte profonde de la vision et de l'ouïe ;
- présence de tout autre diagnostic psychiatrique ou neurologique (par exemple, schizophrénie ou déficience intellectuelle);
- envisagent de déménager dans une autre résidence dans moins de trois mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (IG) a été soumis à 16 séances multisensorielles qui ont suivi le protocole.
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Le groupe d'intervention (IG) a été soumis à 16 séances individuelles de stimulation multisensorielle qui ont suivi le protocole.
À chaque séance, au moins deux sens sont stimulés dans un environnement sûr, calme et confidentiel.
Les séances duraient 30 minutes et se déroulaient deux fois par semaine, le même jour et à la même heure dans la mesure du possible.
Néanmoins, la séance pouvait être interrompue lorsque le participant le souhaitait ou si le thérapeute constatait que le patient était mal à l'aise.
Une approche non directive et une intervention individuelle ont été adoptées.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) a reçu les soins habituels avec des interventions et des services de routine dans le SLD, tels que le bain, les soins d'hygiène, regarder la télévision, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur l'agitation
Délai: 10-20 minutes
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Pour mesurer l'agitation, le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a été utilisé.
Le score maximum était de 144 points et un score plus élevé indiquait des symptômes plus fréquents
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10-20 minutes
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Effets sur les symptômes neuropsychiatriques
Délai: 10-20 minutes
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La fréquence et l'intensité des symptômes neuropsychiatriques (NPS) ont été évaluées par le Neuropsychiatric Inventory (NPI).
L'échelle a considéré 12 domaines et le score total (0-144) a été calculé en multipliant la fréquence (1-4) et la sévérité (1-3) des symptômes.
Un score plus élevé indique un NPS plus sévère.
Les résultats d'évaluation sont présentés pour le score total et les quatre sous-syndromes neuropsychiatriques du NPI : hyperactivité, psychose, symptômes affectifs et apathie.
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10-20 minutes
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Effets sur la dépression
Délai: 10-20 minutes
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L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) a été utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément a été noté comme zéro (absent), un (léger), deux (sévère) ou incapable d'évaluer, et le score total (0-38) a été calculé en additionnant les scores des éléments.
L'échelle est divisée en cinq sous-échelles : les signes liés à l'humeur, les troubles du comportement, les signes physiques, les fonctions cycliques et les troubles idéationnels.
Le score total variait de 0 à 38 ; un score plus élevé indiquait des niveaux plus élevés de dépression.
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10-20 minutes
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Effets sur l'apathie
Délai: 5-10 minutes
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L'échelle d'apathie (AS) a été utilisée comme mesure des symptômes d'apathie.
Le score maximum était de 42 points, et des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité de ces symptômes
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5-10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'état fonctionnel
Délai: 10-20 minutes
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L'indice de Barthel a été utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle et la mobilité dans les activités de la vie quotidienne.
Le score total variait de 0 à 100 points, et des scores plus élevés indiquaient une plus grande indépendance.
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10-20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paulo Caramelli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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