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Stimulation multisensorielle dans la démence.

2 juillet 2019 mis à jour par: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Efficacité d'une intervention de stimulation multisensorielle sur les symptômes neuropsychiatriques dans la démence modérée à avancée : un essai clinique contrôlé randomisé

La démence est l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. Elle se caractérise par des troubles cognitifs, fonctionnels et sociaux, ainsi que par des changements de comportement. Les symptômes neuropsychiatriques (SNP) sont ressentis par les patients et observés par les soignants au cours de l'évolution naturelle de la démence. Ces symptômes, tels que l'apathie, la dépression et l'agitation, constituent un groupe hétérogène de symptômes et de comportements non cognitifs. Lorsque ces symptômes sont présents, il est plus probable que les personnes âgées soient institutionnalisées car les soignants seront surchargés de demandes. Le traitement pharmacologique présente peu d'efficacité pour le contrôle adéquat de ces symptômes, et des interventions non pharmacologiques ont été recommandées en première ligne de traitement. La stimulation multisensorielle (MSS), une intervention non pharmacologique, est l'une des possibilités d'intervention chez les personnes atteintes de démence et de NPS. MSS vise à stimuler les cinq sens principaux, à savoir l'ouïe, la vue, le goût, l'odorat et le toucher, à travers des expériences sensorielles agréables, dans un environnement sûr et détendu. Ce travail vise à étudier les effets d'un protocole MSS chez les personnes âgées atteintes de démence vivant dans des établissements de soins de longue durée au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les symptômes neuropsychiatriques (SNP) chez les personnes atteintes de démence évoluent fréquemment avec la progression de la maladie. Les interventions non pharmacologiques sont le traitement de première ligne pour contrôler le NPS dans la démence. La stimulation multisensorielle (MSS) est une intervention non pharmacologique qui consiste à stimuler un ou plusieurs des cinq sens du corps avec des expériences sensorielles agréables. Ce travail vise à étudier les effets d'un protocole MSS chez les personnes âgées atteintes de démence modérée à avancée vivant dans des établissements de soins de longue durée au Brésil.

Méthodes : Un protocole MSS spécifique a été développé par les chercheurs pour l'étude. Soixante personnes âgées atteintes de démence modérée à avancée (évaluation clinique de la démence de 2 ou 3 et score au mini-examen de l'état mental ≤ 17) ont été réparties au hasard entre les groupes d'intervention (n = 30) et de contrôle (n = 30). L'estimation de la taille de l'échantillon a été établie avec un test t bilatéral apparié avec un seuil de signification de 0,05. Cette taille d'échantillon aurait une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne de 9,50 dans les scores NPI de pré- à post-intervention et un écart type de 17,28, comme proposé par Fu et al. (2013). Le groupe d'intervention a participé à 16 séances individuelles de 30 minutes sur huit semaines dans une pièce calme, et le groupe témoin a reçu les soins habituels.

Le programme MSS comprend huit sessions. Au cours de ces séances, les cinq sens du corps (la vue, le goût, l'ouïe, l'odorat et la sensation) sont stimulés à l'aide de chants, de fruits, de lampes à fibre optique, de parfums naturels, entre autres stimuli, pour favoriser les interactions entre les participants et le thérapeute, ainsi que comme les objets. À chaque séance, au moins deux sens sont stimulés dans un environnement sûr, calme et confidentiel. Les séances durent 30 minutes et ont lieu deux fois par semaine, le même jour et à la même heure dans la mesure du possible. Néanmoins, la séance peut être interrompue lorsque le participant le souhaite ou si le thérapeute constate que le patient est mal à l'aise. Une approche non directive et une intervention individuelle ont été adoptées. Le protocole MSS a été réalisé par un ergothérapeute. Dans cette étude, le protocole de huit sessions a été utilisé deux fois, c'est-à-dire que le protocole a été répété à partir de la neuvième session, mais le protocole a été personnalisé pour chaque participant en tenant compte des intérêts des participants lors des sessions précédentes et des règles du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion résidents :

  • Personne âgée;
  • diagnostic de démence modérée ou avancée (évaluation clinique de la démence (CDR) de 2 ou 3 );
  • score égal ou inférieur à 17 au mini-examen de l'état mental ;

Critères d'inclusion aidants :

  • Les soignants formels impliqués dans les soins directs de ces patients âgés ;
  • Les soignants formels n'avaient pas de vacances pendant la période d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • perte profonde de la vision et de l'ouïe ;
  • présence de tout autre diagnostic psychiatrique ou neurologique (par exemple, schizophrénie ou déficience intellectuelle);
  • envisagent de déménager dans une autre résidence dans moins de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (IG) a été soumis à 16 séances multisensorielles qui ont suivi le protocole.
Le groupe d'intervention (IG) a été soumis à 16 séances individuelles de stimulation multisensorielle qui ont suivi le protocole. À chaque séance, au moins deux sens sont stimulés dans un environnement sûr, calme et confidentiel. Les séances duraient 30 minutes et se déroulaient deux fois par semaine, le même jour et à la même heure dans la mesure du possible. Néanmoins, la séance pouvait être interrompue lorsque le participant le souhaitait ou si le thérapeute constatait que le patient était mal à l'aise. Une approche non directive et une intervention individuelle ont été adoptées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) a reçu les soins habituels avec des interventions et des services de routine dans le SLD, tels que le bain, les soins d'hygiène, regarder la télévision, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur l'agitation
Délai: 10-20 minutes
Pour mesurer l'agitation, le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a été utilisé. Le score maximum était de 144 points et un score plus élevé indiquait des symptômes plus fréquents
10-20 minutes
Effets sur les symptômes neuropsychiatriques
Délai: 10-20 minutes
La fréquence et l'intensité des symptômes neuropsychiatriques (NPS) ont été évaluées par le Neuropsychiatric Inventory (NPI). L'échelle a considéré 12 domaines et le score total (0-144) a été calculé en multipliant la fréquence (1-4) et la sévérité (1-3) des symptômes. Un score plus élevé indique un NPS plus sévère. Les résultats d'évaluation sont présentés pour le score total et les quatre sous-syndromes neuropsychiatriques du NPI : hyperactivité, psychose, symptômes affectifs et apathie.
10-20 minutes
Effets sur la dépression
Délai: 10-20 minutes
L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) a été utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque élément a été noté comme zéro (absent), un (léger), deux (sévère) ou incapable d'évaluer, et le score total (0-38) a été calculé en additionnant les scores des éléments. L'échelle est divisée en cinq sous-échelles : les signes liés à l'humeur, les troubles du comportement, les signes physiques, les fonctions cycliques et les troubles idéationnels. Le score total variait de 0 à 38 ; un score plus élevé indiquait des niveaux plus élevés de dépression.
10-20 minutes
Effets sur l'apathie
Délai: 5-10 minutes
L'échelle d'apathie (AS) a été utilisée comme mesure des symptômes d'apathie. Le score maximum était de 42 points, et des scores plus élevés indiquaient une plus grande intensité de ces symptômes
5-10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'état fonctionnel
Délai: 10-20 minutes
L'indice de Barthel a été utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle et la mobilité dans les activités de la vie quotidienne. Le score total variait de 0 à 100 points, et des scores plus élevés indiquaient une plus grande indépendance.
10-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Chercheur principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Chercheur principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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