Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisensorinen stimulaatio dementiassa.

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Multisensorisen stimulaatiointervention tehokkuus neuropsykiatrisiin oireisiin keskivaikeassa tai pitkälle edenneessä dementiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Dementia on yksi tärkeimmistä vanhusten työkyvyttömyyden syistä. Sille on ominaista kognitiivinen, toiminnallinen ja sosiaalinen vajaatoiminta sekä käyttäytymisen muutokset. Potilaat kokevat neuropsykiatrisia oireita (NPS) ja hoitajat tarkkailevat niitä dementian luonnollisen kulun aikana. Nämä oireet, kuten apatia, masennus ja kiihtyneisyys, ovat heterogeeninen ryhmä ei-kognitiivisia oireita ja käyttäytymismalleja. Kun näitä oireita esiintyy, on todennäköisempää, että vanhukset joutuvat laitoshoitoon, koska hoitajat ovat ylikuormitettuja vaatimuksilla. Lääkehoidolla on vain vähän tehoa näiden oireiden riittävässä hallinnassa, ja ei-lääkehoitoja on suositeltu ensimmäisenä hoitolinjana. Multisensorinen stimulaatio (MSS), ei-farmakologinen interventio, on yksi interventiomahdollisuuksista ihmisillä, joilla on dementia ja NPS. MSS pyrkii stimuloimaan viittä ensisijaista aistia, nimittäin kuuloa, näköä, makuaistia, hajua ja kosketusta, nautinnollisten aistikokemusten kautta turvallisessa ja rennossa ympäristössä. Tämän työn tarkoituksena on tutkia MSS-protokollan vaikutuksia iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä, jotka asuvat pitkäaikaishoitolaitoksissa Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Dementiapotilaiden neuropsykiatriset oireet (NPS) kehittyvät usein häiriön etenemisen myötä. Ei-farmakologiset toimenpiteet ovat ensilinjan hoito NPS:n hallitsemiseksi dementiassa. Multisensorinen stimulaatio (MSS) on ei-farmakologinen interventio, joka suoritetaan stimuloimalla yhtä tai useampaa kehon viidestä aistista miellyttävillä aistikokemuksilla. Tämän työn tarkoituksena on tutkia MSS-protokollan vaikutuksia Brasilian pitkäaikaishoitolaitoksissa asuviin iäkkäisiin ihmisiin, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt dementia.

Menetelmät: Tutkijat kehittivät tutkimusta varten erityisen MSS-protokollan. Kuusikymmentä iäkästä henkilöä, joilla oli keskivaikea tai pitkälle edennyt dementia (Clinical Dementia Rating 2 tai 3 ja Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≤17), jaettiin satunnaisesti interventio- (n=30) ja kontrolliryhmiin (n=30). Otoskoon estimointi määritettiin kahdenvälisellä t-testillä, jonka merkitsevyystaso oli 0,05. Tällä otoskoolla olisi 80 %:n kyky havaita 9,50:n keskimääräinen ero NPI-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen ja keskihajonta 17,28, kuten Fu et al. (2013). Interventioryhmä osallistui 16 yksittäiseen 30 minuutin istuntoon kahdeksan viikon aikana hiljaisessa huoneessa, ja kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa.

MSS-ohjelma sisältää kahdeksan istuntoa. Näissä istunnoissa kehon viittä aistia (näkö, maku, kuulo, haju ja tunne) stimuloidaan lauluilla, hedelmillä, valokuitulampuilla, luonnollisilla tuoksuilla, muun muassa ärsykkeillä edistääkseen osallistujien ja terapeutin välistä vuorovaikutusta. kuin esineet. Jokaisessa istunnossa stimuloidaan vähintään kahta aistia turvallisessa, hiljaisessa ja luottamuksellisessa ympäristössä. Tunnit kestävät 30 minuuttia ja niitä pidetään kahdesti viikossa, mahdollisuuksien mukaan samana päivänä ja kellonaikana. Istunto voidaan kuitenkin keskeyttää osallistujan niin halutessa tai jos terapeutti havaitsee, että potilas tuntee olonsa epämukavaksi. Otettiin käyttöön ei-direktiivinen lähestymistapa ja henkilökohtainen interventio. MSS-protokollan suoritti toimintaterapeutti. Tässä tutkimuksessa käytettiin kahdeksan istunnon protokollaa kahdesti, eli protokollaa toistettiin yhdeksännestä istunnosta eteenpäin, mutta protokolla räätälöitiin kullekin osallistujalle ottaen huomioon osallistujien kiinnostuksen kohteet aikaisemmissa istunnoissa ja protokollasäännöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerien asukkaat:

  • iäkäs henkilö;
  • keskivaikea tai pitkälle edennyt dementiadiagnoosi (Clinical Dementia Rating (CDR) 2 tai 3);
  • pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 17 henkisen tilan minikokeessa;

Osallistumiskriteerit hoitajat:

  • Muodolliset omaishoitajat, jotka osallistuvat näiden iäkkäiden potilaiden välittömään hoitoon;
  • Muodollisilla omaishoitajilla ei ollut lomaa interventiojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä näkö- ja kuulonmenetys;
  • minkä tahansa muun psykiatrisen tai neurologisen diagnoosin (esim. skitsofrenia tai älyllinen vamma) esiintyminen;
  • aikovat muuttaa toiseen asuntoon alle kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle (IG) tehtiin 16 multisensorista istuntoa, jotka seurasivat protokollaa.
Muut: Moniaistinen interventio
Interventioryhmälle (IG) tehtiin 16 yksittäistä multisensorista stimulaatioistuntoa, jotka seurasivat protokollaa. Jokaisessa istunnossa stimuloidaan vähintään kahta aistia turvallisessa, hiljaisessa ja luottamuksellisessa ympäristössä. Istunnot kestivät 30 minuuttia ja niitä pidettiin kahdesti viikossa, mahdollisuuksien mukaan samana päivänä ja kellonaikana. Siitä huolimatta istunto voitiin keskeyttää osallistujan halutessaan tai jos terapeutti havaitsi potilaan olonsa epämukavaksi. Otettiin käyttöön ei-direktiivinen lähestymistapa ja yksitellen interventio.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (CG) sai tavanomaista hoitoa rutiinitoimenpiteillä ja palveluilla LTC:ssä, kuten kylpy, hygieniahoito, television katselu ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset levottomuuteen
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
Agitaation mittaamiseen käytettiin Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimusta. Maksimipistemäärä oli 144 pistettä ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä oireita
10-20 minuuttia
Vaikutukset neuropsykiatrisiin oireisiin
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
Neuropsykiatristen oireiden (NPS) esiintymistiheys ja voimakkuus arvioitiin Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksella. Asteikko käsitteli 12 aluetta ja kokonaispistemäärä (0-144) laskettiin kertomalla oireiden esiintymistiheys (1-4) ja vakavuus (1-3). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa NPS:ää. Arviointitulokset esitetään kokonaispistemäärälle ja neljälle NPI:n neuropsykiatriselle alasyndroomalle: hyperaktiivisuus, psykoosi, mielialaoireet ja apatia.
10-20 minuuttia
Vaikutukset masennukseen
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
Dementian Cornellin asteikkoa (CSDD) käytettiin masennuksen oireiden arvioimiseen. Jokainen kohta pisteytettiin nollaksi (poissa), ykköseksi (lievä), kahdeksi (vakava) tai ei pystynyt arvioimaan, ja kokonaispistemäärä (0-38) laskettiin yhteenlaskemalla kohteen pisteet. Asteikko on jaettu viiteen ala-asteikkoon: mielialaan liittyvät merkit, käyttäytymishäiriöt, fyysiset merkit, sykliset toiminnot ja ajatushäiriöt. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-38; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa masennuksen tasoa.
10-20 minuuttia
Vaikutukset apatiaan
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Apatia-asteikkoa (AS) käytettiin apatian oireiden mittana. Maksimipistemäärä oli 42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat näiden oireiden voimakkaampaa
5-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
Barthel-indeksiä käytettiin arvioimaan toiminnallista itsenäisyyttä ja liikkuvuutta jokapäiväisessä elämässä. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän itsenäisyyttä.
10-20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Päätutkija: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Päätutkija: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Paulo Caramelli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moniaistinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa