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Multisensorische Stimulation bei Demenz.

2. Juli 2019 aktualisiert von: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Wirksamkeit einer multisensorischen Stimulationsintervention bei neuropsychiatrischen Symptomen bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Demenz ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Alter. Sie ist gekennzeichnet durch kognitive, funktionelle und soziale Beeinträchtigungen sowie Verhaltensänderungen. Neuropsychiatrische Symptome (NPS) werden von Patienten erlebt und von Pflegekräften während des natürlichen Verlaufs einer Demenz beobachtet. Diese Symptome wie Apathie, Depression und Unruhe sind eine heterogene Gruppe von nichtkognitiven Symptomen und Verhaltensweisen. Wenn diese Symptome vorhanden sind, ist es wahrscheinlicher, dass ältere Menschen institutionalisiert werden, da die Betreuer mit Anforderungen überlastet werden. Eine pharmakologische Behandlung zeigt wenig Wirksamkeit für die adäquate Kontrolle dieser Symptome, und nicht-pharmakologische Interventionen wurden als erste Behandlungslinie empfohlen. Multisensorische Stimulation (MSS), eine nichtpharmakologische Intervention, ist eine der Interventionsmöglichkeiten bei Menschen mit Demenz und NPS. MSS zielt darauf ab, die fünf primären Sinne, nämlich Hören, Sehen, Schmecken, Riechen und Berühren, durch angenehme Sinneserfahrungen in einer sicheren und entspannten Umgebung zu stimulieren. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen eines MSS-Protokolls bei älteren Menschen mit Demenz zu untersuchen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen in Brasilien leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Neuropsychiatrische Symptome (NPS) entwickeln sich bei Menschen mit Demenz häufig mit dem Fortschreiten der Erkrankung. Nichtpharmakologische Interventionen sind die Therapie der ersten Wahl, um NPS bei Demenz zu kontrollieren. Multisensorische Stimulation (MSS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, bei der ein oder mehrere der fünf Sinne des Körpers durch angenehme sensorische Erfahrungen stimuliert werden. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen eines MSS-Protokolls bei älteren Menschen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz zu untersuchen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen in Brasilien leben.

Methoden: Für die Studie wurde von den Forschern ein spezifisches MSS-Protokoll entwickelt. Sechzig ältere Menschen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (klinische Demenzbewertung von 2 oder 3 und Mini-Mental State Examination Score ≤ 17) wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- (n = 30) und Kontrollgruppen (n = 30) zugeteilt. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit einem gepaarten bilateralen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Diese Stichprobengröße hätte eine Power von 80 %, um eine mittlere Differenz von 9,50 in den NPI-Werten von vor bis nach der Intervention und eine Standardabweichung von 17,28 zu erkennen, wie von Fu et al. vorgeschlagen. (2013). Die Interventionsgruppe nahm über acht Wochen an 16 individuellen 30-minütigen Sitzungen in einem ruhigen Raum teil, und die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung.

Das MSS-Programm umfasst acht Sitzungen. Während dieser Sitzungen werden die fünf Körpersinne (Sehen, Schmecken, Hören, Riechen und Fühlen) unter anderem durch Lieder, Früchte, Glasfaserlampen, natürliche Düfte stimuliert, um die Interaktionen zwischen den Teilnehmern und dem Therapeuten zu fördern als die Objekte. In jeder Sitzung werden mindestens zwei Sinne in einer sicheren, ruhigen und vertraulichen Umgebung stimuliert. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden zweimal pro Woche durchgeführt, wann immer möglich am selben Tag und zur selben Uhrzeit. Dennoch kann die Sitzung unterbrochen werden, wenn der Teilnehmer dies wünscht oder wenn der Therapeut bemerkt, dass sich der Patient unwohl fühlt. Es wurde ein nichtdirektiver Ansatz und eine Eins-zu-Eins-Intervention gewählt. Das MSS-Protokoll wurde von einem Ergotherapeuten durchgeführt. In dieser Studie wurde das Protokoll mit acht Sitzungen zweimal verwendet, d. h. das Protokoll wurde ab der neunten Sitzung wiederholt, aber das Protokoll wurde für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der Interessen der Teilnehmer in früheren Sitzungen und der Protokollregeln angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Einwohner:

  • Ältere Person;
  • mittelschwere oder fortgeschrittene Demenzdiagnose (klinische Demenzbewertung (CDR) von 2 oder 3);
  • Punktzahl kleiner oder gleich 17 bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung;

Einschlusskriterien Betreuer:

  • Formale Betreuer, die an der direkten Betreuung dieser älteren Patienten beteiligt sind;
  • Formelle Betreuer hatten während des Interventionszeitraums keinen Urlaub.

Ausschlusskriterien:

  • starker Seh- und Hörverlust;
  • Vorhandensein einer zusätzlichen psychiatrischen oder neurologischen Diagnose (z. B. Schizophrenie oder geistige Behinderung);
  • planen, in weniger als drei Monaten an einen anderen Wohnort umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (IG) wurde 16 multisensorischen Sitzungen unterzogen, die dem Protokoll folgten.
Die Interventionsgruppe (IG) wurde 16 individuellen multisensorischen Stimulationssitzungen unterzogen, die dem Protokoll folgten. In jeder Sitzung werden mindestens zwei Sinne in einer sicheren, ruhigen und vertraulichen Umgebung stimuliert. Die Sitzungen dauerten 30 Minuten und wurden zweimal pro Woche durchgeführt, wann immer möglich am selben Tag und zur selben Uhrzeit. Dennoch konnte die Sitzung unterbrochen werden, wenn der Teilnehmer es wünschte oder wenn der Therapeut bemerkte, dass sich der Patient unwohl fühlte. Es wurden ein nichtdirektiver Ansatz und eine Eins-zu-Eins-Intervention gewählt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Versorgung mit Routineeingriffen und -diensten im LTC, wie Baden, Hygienepflege, Fernsehen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Bewegung
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Zur Messung der Agitation wurde das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) verwendet. Die maximale Punktzahl betrug 144 Punkte und eine höhere Punktzahl deutete auf häufigere Symptome hin
10-20 Minuten
Auswirkungen auf neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Die Häufigkeit und Intensität neuropsychiatrischer Symptome (NPS) wurde durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) erfasst. Die Skala berücksichtigte 12 Bereiche und die Gesamtpunktzahl (0–144) wurde durch Multiplikation der Häufigkeit (1–4) und der Schwere (1–3) der Symptome berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schwereren NPS an. Die Bewertungsergebnisse werden für den Gesamtscore und die vier neuropsychiatrischen Subsyndrome des NPI präsentiert: Hyperaktivität, Psychose, affektive Symptome und Apathie.
10-20 Minuten
Auswirkungen auf Depressionen
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) wurde verwendet, um depressive Symptome zu bewerten. Jedes Item wurde mit null (nicht vorhanden), eins (leicht), zwei (schwer) oder nicht bewertbar bewertet, und die Gesamtpunktzahl (0-38) wurde durch Addieren der Item-Punktzahlen berechnet. Die Skala ist in fünf Subskalen unterteilt: stimmungsbezogene Zeichen, Verhaltensstörung, körperliche Zeichen, zyklische Funktionen und Vorstellungsstörung. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 38; eine höhere Punktzahl zeigte ein stärkeres Maß an Depression an.
10-20 Minuten
Auswirkungen auf Apathie
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die Apathie-Skala (AS) wurde als Maß für Apathie-Symptome verwendet. Die maximale Punktzahl betrug 42 Punkte, und höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Intensität dieser Symptome an
5-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den Funktionszustand
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Barthel-Index wurde verwendet, um die funktionelle Unabhängigkeit und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-100 Punkten, und höhere Punktzahlen zeigten mehr Unabhängigkeit an.
10-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Multisensorische Intervention

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