- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008342
Multisensorische Stimulation bei Demenz.
Wirksamkeit einer multisensorischen Stimulationsintervention bei neuropsychiatrischen Symptomen bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Neuropsychiatrische Symptome (NPS) entwickeln sich bei Menschen mit Demenz häufig mit dem Fortschreiten der Erkrankung. Nichtpharmakologische Interventionen sind die Therapie der ersten Wahl, um NPS bei Demenz zu kontrollieren. Multisensorische Stimulation (MSS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, bei der ein oder mehrere der fünf Sinne des Körpers durch angenehme sensorische Erfahrungen stimuliert werden. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen eines MSS-Protokolls bei älteren Menschen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz zu untersuchen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen in Brasilien leben.
Methoden: Für die Studie wurde von den Forschern ein spezifisches MSS-Protokoll entwickelt. Sechzig ältere Menschen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (klinische Demenzbewertung von 2 oder 3 und Mini-Mental State Examination Score ≤ 17) wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- (n = 30) und Kontrollgruppen (n = 30) zugeteilt. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit einem gepaarten bilateralen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Diese Stichprobengröße hätte eine Power von 80 %, um eine mittlere Differenz von 9,50 in den NPI-Werten von vor bis nach der Intervention und eine Standardabweichung von 17,28 zu erkennen, wie von Fu et al. vorgeschlagen. (2013). Die Interventionsgruppe nahm über acht Wochen an 16 individuellen 30-minütigen Sitzungen in einem ruhigen Raum teil, und die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung.
Das MSS-Programm umfasst acht Sitzungen. Während dieser Sitzungen werden die fünf Körpersinne (Sehen, Schmecken, Hören, Riechen und Fühlen) unter anderem durch Lieder, Früchte, Glasfaserlampen, natürliche Düfte stimuliert, um die Interaktionen zwischen den Teilnehmern und dem Therapeuten zu fördern als die Objekte. In jeder Sitzung werden mindestens zwei Sinne in einer sicheren, ruhigen und vertraulichen Umgebung stimuliert. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden zweimal pro Woche durchgeführt, wann immer möglich am selben Tag und zur selben Uhrzeit. Dennoch kann die Sitzung unterbrochen werden, wenn der Teilnehmer dies wünscht oder wenn der Therapeut bemerkt, dass sich der Patient unwohl fühlt. Es wurde ein nichtdirektiver Ansatz und eine Eins-zu-Eins-Intervention gewählt. Das MSS-Protokoll wurde von einem Ergotherapeuten durchgeführt. In dieser Studie wurde das Protokoll mit acht Sitzungen zweimal verwendet, d. h. das Protokoll wurde ab der neunten Sitzung wiederholt, aber das Protokoll wurde für jeden Teilnehmer unter Berücksichtigung der Interessen der Teilnehmer in früheren Sitzungen und der Protokollregeln angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Einwohner:
- Ältere Person;
- mittelschwere oder fortgeschrittene Demenzdiagnose (klinische Demenzbewertung (CDR) von 2 oder 3);
- Punktzahl kleiner oder gleich 17 bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung;
Einschlusskriterien Betreuer:
- Formale Betreuer, die an der direkten Betreuung dieser älteren Patienten beteiligt sind;
- Formelle Betreuer hatten während des Interventionszeitraums keinen Urlaub.
Ausschlusskriterien:
- starker Seh- und Hörverlust;
- Vorhandensein einer zusätzlichen psychiatrischen oder neurologischen Diagnose (z. B. Schizophrenie oder geistige Behinderung);
- planen, in weniger als drei Monaten an einen anderen Wohnort umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (IG) wurde 16 multisensorischen Sitzungen unterzogen, die dem Protokoll folgten.
|
Die Interventionsgruppe (IG) wurde 16 individuellen multisensorischen Stimulationssitzungen unterzogen, die dem Protokoll folgten.
In jeder Sitzung werden mindestens zwei Sinne in einer sicheren, ruhigen und vertraulichen Umgebung stimuliert.
Die Sitzungen dauerten 30 Minuten und wurden zweimal pro Woche durchgeführt, wann immer möglich am selben Tag und zur selben Uhrzeit.
Dennoch konnte die Sitzung unterbrochen werden, wenn der Teilnehmer es wünschte oder wenn der Therapeut bemerkte, dass sich der Patient unwohl fühlte.
Es wurden ein nichtdirektiver Ansatz und eine Eins-zu-Eins-Intervention gewählt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Versorgung mit Routineeingriffen und -diensten im LTC, wie Baden, Hygienepflege, Fernsehen usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Bewegung
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Zur Messung der Agitation wurde das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) verwendet.
Die maximale Punktzahl betrug 144 Punkte und eine höhere Punktzahl deutete auf häufigere Symptome hin
|
10-20 Minuten
|
Auswirkungen auf neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Die Häufigkeit und Intensität neuropsychiatrischer Symptome (NPS) wurde durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) erfasst.
Die Skala berücksichtigte 12 Bereiche und die Gesamtpunktzahl (0–144) wurde durch Multiplikation der Häufigkeit (1–4) und der Schwere (1–3) der Symptome berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigte einen schwereren NPS an.
Die Bewertungsergebnisse werden für den Gesamtscore und die vier neuropsychiatrischen Subsyndrome des NPI präsentiert: Hyperaktivität, Psychose, affektive Symptome und Apathie.
|
10-20 Minuten
|
Auswirkungen auf Depressionen
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) wurde verwendet, um depressive Symptome zu bewerten.
Jedes Item wurde mit null (nicht vorhanden), eins (leicht), zwei (schwer) oder nicht bewertbar bewertet, und die Gesamtpunktzahl (0-38) wurde durch Addieren der Item-Punktzahlen berechnet.
Die Skala ist in fünf Subskalen unterteilt: stimmungsbezogene Zeichen, Verhaltensstörung, körperliche Zeichen, zyklische Funktionen und Vorstellungsstörung.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 38; eine höhere Punktzahl zeigte ein stärkeres Maß an Depression an.
|
10-20 Minuten
|
Auswirkungen auf Apathie
Zeitfenster: 5-10 Minuten
|
Die Apathie-Skala (AS) wurde als Maß für Apathie-Symptome verwendet.
Die maximale Punktzahl betrug 42 Punkte, und höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Intensität dieser Symptome an
|
5-10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung auf den Funktionszustand
Zeitfenster: 10-20 Minuten
|
Der Barthel-Index wurde verwendet, um die funktionelle Unabhängigkeit und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-100 Punkten, und höhere Punktzahlen zeigten mehr Unabhängigkeit an.
|
10-20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Hauptermittler: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Hauptermittler: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Paulo Caramelli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur Multisensorische Intervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
University MariborNoch keine RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visualisierung | Visuelle Analyse
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenHumanes Papillomavirus-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches Immunschwächevirus