Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja multisensoryczna w demencji.

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Skuteczność interwencji multisensorycznej stymulacji w objawach neuropsychiatrycznych w otępieniu umiarkowanym do zaawansowanego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Demencja jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności osób starszych. Charakteryzuje się upośledzeniem poznawczym, funkcjonalnym i społecznym, a także zmianami w zachowaniu. Objawy neuropsychiatryczne (NPS) są doświadczane przez pacjentów i obserwowane przez opiekunów podczas naturalnego przebiegu otępienia. Objawy te, takie jak apatia, depresja i pobudzenie, stanowią heterogenną grupę objawów i zachowań pozapoznawczych. Kiedy te objawy są obecne, jest bardziej prawdopodobne, że osoby starsze zostaną umieszczone w zakładzie, ponieważ opiekunowie będą przeciążeni wymaganiami. Leczenie farmakologiczne wykazuje niewielką skuteczność w odpowiedniej kontroli tych objawów, a interwencje niefarmakologiczne są zalecane jako pierwsza linia leczenia. Stymulacja multisensoryczna (MSS), interwencja niefarmakologiczna, jest jedną z możliwości interwencji u osób z otępieniem i NPS. MSS ma na celu stymulację pięciu podstawowych zmysłów, a mianowicie słuchu, wzroku, smaku, węchu i dotyku poprzez przyjemne doznania sensoryczne w bezpiecznym i zrelaksowanym otoczeniu. Ta praca ma na celu zbadanie wpływu protokołu MSS na osoby w podeszłym wieku z demencją mieszkające w instytucjach opieki długoterminowej w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Objawy neuropsychiatryczne (NPS) u osób z otępieniem często ewoluują wraz z postępem choroby. Interwencje niefarmakologiczne są leczeniem pierwszego rzutu w celu kontrolowania NPS w otępieniu. Stymulacja multisensoryczna (MSS) to niefarmakologiczna interwencja, która polega na stymulacji jednego lub więcej z pięciu zmysłów ciała przyjemnymi doznaniami zmysłowymi. Ta praca ma na celu zbadanie wpływu protokołu MSS na osoby starsze z umiarkowaną lub zaawansowaną demencją, mieszkające w instytucjach opieki długoterminowej w Brazylii.

Metody: Specjalny protokół MSS został opracowany przez naukowców na potrzeby badania. Sześćdziesiąt osób w podeszłym wieku z demencją od umiarkowanej do zaawansowanej (kliniczna ocena otępienia 2 lub 3 i wynik Mini-Mental State Examination ≤17) zostało losowo przydzielonych do grup interwencyjnych (n=30) i kontrolnych (n=30). Oszacowanie wielkości próby ustalono za pomocą sparowanego dwustronnego testu t z poziomem istotności 0,05. Ta wielkość próby miałaby moc 80% do wykrycia średniej różnicy 9,50 w wynikach NPI od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i odchylenia standardowego 17,28, jak zaproponowali Fu i in. (2013). Grupa interwencyjna uczestniczyła w 16 indywidualnych 30-minutowych sesjach w ciągu ośmiu tygodni w cichym pokoju, a grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę.

Program MSS obejmuje osiem sesji. Podczas tych sesji pięć zmysłów ciała (wzrok, smak, słuch, węch i czucie) jest stymulowanych między innymi za pomocą piosenek, owoców, lamp światłowodowych, naturalnych zapachów, aby promować interakcje między uczestnikami a terapeutą, a także jako obiekty. Podczas każdej sesji w bezpiecznym, cichym i poufnym otoczeniu stymulowane są co najmniej dwa zmysły. Sesje trwają 30 minut i odbywają się dwa razy w tygodniu, w miarę możliwości tego samego dnia i godziny. Sesję można jednak przerwać na życzenie uczestnika lub jeśli terapeuta zauważy, że pacjent czuje się niekomfortowo. Przyjęto podejście niedyrektywne i interwencję indywidualną. Protokół MSS był prowadzony przez terapeutę zajęciowego. W tym badaniu protokół ośmiu sesji zastosowano dwukrotnie, to znaczy protokół powtórzono od dziewiątej sesji do przodu, ale protokół został dostosowany dla każdego uczestnika, biorąc pod uwagę zainteresowania uczestników w poprzednich sesjach i zasady protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mieszkańcy kryteriów włączenia:

  • starsza osoba;
  • rozpoznanie umiarkowanej lub zaawansowanej demencji (Clinical Dementia Rating (CDR) 2 lub 3);
  • wynik równy lub niższy niż 17 w Mini-Mental State Examination;

Opiekunowie spełniający kryteria włączenia:

  • Formalni opiekunowie zaangażowani w bezpośrednią opiekę nad tymi starszymi pacjentami;
  • Formalni opiekunowie nie mieli urlopów w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • głęboka utrata wzroku i słuchu;
  • obecność jakiejkolwiek dodatkowej diagnozy psychiatrycznej lub neurologicznej (np. schizofrenia lub niepełnosprawność intelektualna);
  • planuje przenieść się do innego miejsca zamieszkania w okresie krótszym niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (IG) została poddana 16 sesjom multisensorycznym zgodnie z protokołem.
Inny: Interwencja multisensoryczna
Grupę interwencyjną (IG) poddano 16 indywidualnym sesjom stymulacji multisensorycznej zgodnie z protokołem. Podczas każdej sesji w bezpiecznym, cichym i poufnym otoczeniu stymulowane są co najmniej dwa zmysły. Sesje trwały 30 minut i odbywały się dwa razy w tygodniu, w miarę możliwości tego samego dnia i godziny. Niemniej jednak sesja mogła zostać przerwana, gdy uczestnik sobie tego życzył lub jeśli terapeuta zauważył, że pacjent czuje się nieswojo. Przyjęto podejście niedyrektywne i indywidualną interwencję.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzymywała zwykłą opiekę wraz z rutynowymi interwencjami i usługami w LTC, takimi jak kąpiel, opieka higieniczna, oglądanie telewizji i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na pobudzenie
Ramy czasowe: 10-20 minut
Do pomiaru pobudzenia wykorzystano kwestionariusz Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI). Maksymalny wynik wynosił 144 punkty, a wyższy wynik wskazywał na częstsze występowanie objawów
10-20 minut
Wpływ na objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 10-20 minut
Częstość i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych (NPS) oceniono za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Skala obejmowała 12 domen, a łączny wynik (0-144) został obliczony przez pomnożenie częstości (1-4) i ciężkości (1-3) objawów. Wyższy wynik wskazywał na cięższy NPS. Wyniki oceny przedstawiono dla wyniku całkowitego i czterech podzespołów neuropsychiatrycznych NPI: nadpobudliwości, psychozy, objawów afektywnych i apatii.
10-20 minut
Wpływ na depresję
Ramy czasowe: 10-20 minut
Do oceny objawów depresyjnych zastosowano skalę Cornella dla depresji w demencji (CSDD). Każda pozycja została oceniona jako zero (brak), jedna (łagodna), dwie (ciężka) lub niezdolna do oceny, a całkowity wynik (0-38) został obliczony przez dodanie wyników pozycji. Skala jest podzielona na pięć podskal: objawy związane z nastrojem, zaburzenia zachowania, objawy fizyczne, funkcje cykliczne i zaburzenia wyobrażeniowe. Całkowity wynik wahał się od 0 do 38; wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom depresji.
10-20 minut
Wpływ na apatię
Ramy czasowe: 5-10 minut
Do pomiaru objawów apatii zastosowano Skalę Apatii (AS). Maksymalny wynik wyniósł 42 punkty, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie tych objawów
5-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 10-20 minut
Indeks Barthel został wykorzystany do oceny niezależności funkcjonalnej i mobilności w codziennych czynnościach życiowych. Całkowity wynik wahał się od 0 do 100 punktów, a wyższe wyniki wskazywały na większą niezależność.
10-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paulo Caramelli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja multisensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj