- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008342
Stimolazione multisensoriale nella demenza.
Efficacia di un intervento di stimolazione multisensoriale sui sintomi neuropsichiatrici nella demenza da moderata a avanzata: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: i sintomi neuropsichiatrici (NPS) nelle persone con demenza si evolvono frequentemente con la progressione del disturbo. Gli interventi non farmacologici sono il trattamento di prima linea per controllare NPS nella demenza. La stimolazione multisensoriale (MSS) è un intervento non farmacologico condotto stimolando uno o più dei cinque sensi del corpo con piacevoli esperienze sensoriali. Questo lavoro mira a studiare gli effetti di un protocollo MSS nelle persone anziane con demenza da moderata a avanzata che vivono in istituti di assistenza a lungo termine in Brasile.
Metodi: I ricercatori hanno sviluppato uno specifico protocollo MSS per lo studio. Sessanta persone anziane con demenza da moderata a avanzata (Clinical Dementia Rating di 2 o 3 e punteggio Mini-Mental State Examination ≤17) sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=30) e di controllo (n=30). La stima della dimensione del campione è stata stabilita con un t-test bilaterale accoppiato con un livello di significatività di 0,05. Questa dimensione del campione avrebbe una potenza dell'80% per rilevare una differenza media di 9,50 nei punteggi NPI dal pre al post intervento e una deviazione standard di 17,28, come proposto da Fu et al. (2013). Il gruppo di intervento ha partecipato a 16 sessioni individuali di 30 minuti per otto settimane in una stanza tranquilla, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali.
Il programma MSS comprende otto sessioni. Durante queste sessioni, i cinque sensi del corpo (vista, gusto, udito, olfatto e tatto) vengono stimolati utilizzando canzoni, frutta, lampade a fibre ottiche, profumi naturali, tra gli altri stimoli, per promuovere le interazioni tra i partecipanti e il terapeuta, nonché come gli oggetti. In ogni seduta vengono stimolati almeno due sensi in un ambiente sicuro, silenzioso e riservato. Le sessioni durano 30 minuti e si svolgono due volte a settimana, ove possibile nello stesso giorno e orario. Tuttavia, la seduta può essere interrotta quando il partecipante lo desidera o se il terapeuta osserva che il paziente è a disagio. Sono stati adottati un approccio non direttivo e un intervento individuale. Il protocollo MSS è stato condotto da un terapista occupazionale. In questo studio, il protocollo di otto sessioni è stato utilizzato due volte, cioè il protocollo è stato ripetuto dalla nona sessione in avanti, ma il protocollo è stato personalizzato per ogni partecipante considerando gli interessi dei partecipanti nelle sessioni precedenti e le regole del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione residenti:
- persona anziana;
- diagnosi di demenza moderata o avanzata (Clinical Dementia Rating (CDR) di 2 o 3);
- punteggio uguale o inferiore a 17 al Mini-Mental State Examination;
Criteri di inclusione caregiver:
- Caregiver formali coinvolti nella cura diretta di questi pazienti anziani;
- I caregiver formali non hanno avuto ferie durante il periodo di intervento.
Criteri di esclusione:
- visione profonda e perdita dell'udito;
- presenza di qualsiasi ulteriore diagnosi psichiatrica o neurologica (ad esempio, schizofrenia o disabilità intellettiva);
- prevede di trasferirsi in un'altra residenza in meno di tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (IG) è stato sottoposto a 16 sessioni multisensoriali che hanno seguito il protocollo.
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Il gruppo di intervento (IG) è stato sottoposto a 16 sessioni individuali di stimolazione multisensoriale che hanno seguito il protocollo.
In ogni seduta vengono stimolati almeno due sensi in un ambiente sicuro, silenzioso e riservato.
Le sessioni sono durate 30 minuti e sono state condotte due volte a settimana, nello stesso giorno e ora quando possibile.
Tuttavia, la seduta poteva essere interrotta quando il partecipante lo desiderava o se il terapeuta osservava che il paziente era a disagio.
Sono stati adottati un approccio non direttivo e un intervento individuale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto le cure abituali con interventi e servizi di routine nell'LTC, come bagno, cure igieniche, guardare la TV e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sull'agitazione
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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Per misurare l'agitazione è stato utilizzato il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Il punteggio massimo era di 144 punti e un punteggio più alto indicava sintomi più frequenti
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10-20 minuti
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Effetti sui sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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La frequenza e l'intensità dei sintomi neuropsichiatrici (NPS) sono state valutate dal Neuropsychiatric Inventory (NPI).
La scala ha considerato 12 domini e il punteggio totale (0-144) è stato calcolato moltiplicando la frequenza (1-4) e la gravità (1-3) dei sintomi.
Un punteggio più alto indicava un NPS più grave.
I risultati della valutazione sono presentati per il punteggio totale e le quattro sottosindromi neuropsichiatriche dell'NPI: iperattività, psicosi, sintomi affettivi e apatia.
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10-20 minuti
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Effetti sulla depressione
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è stata impiegata per valutare i sintomi depressivi.
Ogni elemento è stato valutato come zero (assente), uno (lieve), due (grave) o impossibile da valutare e il punteggio totale (0-38) è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi.
La scala è suddivisa in cinque sottoscale: segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi.
Il punteggio totale variava da 0 a 38; un punteggio più alto indicava maggiori livelli di depressione.
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10-20 minuti
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Effetti sull'apatia
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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La scala dell'apatia (AS) è stata utilizzata come misura dei sintomi dell'apatia.
Il punteggio massimo era di 42 punti e punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di questi sintomi
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5-10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 10-20 minuti
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L'indice di Barthel è stato utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale e la mobilità nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale variava da 0 a 100 punti e punteggi più alti indicavano maggiore indipendenza.
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10-20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigatore principale: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigatore principale: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paulo Caramelli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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