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Stimolazione multisensoriale nella demenza.

2 luglio 2019 aggiornato da: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Efficacia di un intervento di stimolazione multisensoriale sui sintomi neuropsichiatrici nella demenza da moderata a avanzata: uno studio clinico controllato randomizzato

La demenza è una delle principali cause di disabilità negli anziani. È caratterizzato da compromissione cognitiva, funzionale e sociale, nonché da cambiamenti comportamentali. I sintomi neuropsichiatrici (NPS) sono vissuti dai pazienti e osservati dai caregiver durante il corso naturale della demenza. Questi sintomi, come l'apatia, la depressione e l'agitazione, sono un gruppo eterogeneo di sintomi e comportamenti non cognitivi. Quando questi sintomi sono presenti, è più probabile che gli anziani vengano istituzionalizzati poiché gli operatori sanitari saranno sovraccarichi di richieste. Il trattamento farmacologico presenta scarsa efficacia per l'adeguato controllo di questi sintomi e gli interventi non farmacologici sono stati raccomandati come prima linea di trattamento. La stimolazione multisensoriale (MSS), un intervento non farmacologico, è una delle possibilità di intervento nelle persone con demenza e NPS. MSS mira a stimolare i cinque sensi primari, ovvero udito, vista, gusto, olfatto e tatto, attraverso piacevoli esperienze sensoriali, in un ambiente sicuro e rilassato. Questo lavoro mira a indagare gli effetti di un protocollo MSS nelle persone anziane con demenza che vivono in istituti di assistenza a lungo termine in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i sintomi neuropsichiatrici (NPS) nelle persone con demenza si evolvono frequentemente con la progressione del disturbo. Gli interventi non farmacologici sono il trattamento di prima linea per controllare NPS nella demenza. La stimolazione multisensoriale (MSS) è un intervento non farmacologico condotto stimolando uno o più dei cinque sensi del corpo con piacevoli esperienze sensoriali. Questo lavoro mira a studiare gli effetti di un protocollo MSS nelle persone anziane con demenza da moderata a avanzata che vivono in istituti di assistenza a lungo termine in Brasile.

Metodi: I ricercatori hanno sviluppato uno specifico protocollo MSS per lo studio. Sessanta persone anziane con demenza da moderata a avanzata (Clinical Dementia Rating di 2 o 3 e punteggio Mini-Mental State Examination ≤17) sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=30) e di controllo (n=30). La stima della dimensione del campione è stata stabilita con un t-test bilaterale accoppiato con un livello di significatività di 0,05. Questa dimensione del campione avrebbe una potenza dell'80% per rilevare una differenza media di 9,50 nei punteggi NPI dal pre al post intervento e una deviazione standard di 17,28, come proposto da Fu et al. (2013). Il gruppo di intervento ha partecipato a 16 sessioni individuali di 30 minuti per otto settimane in una stanza tranquilla, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali.

Il programma MSS comprende otto sessioni. Durante queste sessioni, i cinque sensi del corpo (vista, gusto, udito, olfatto e tatto) vengono stimolati utilizzando canzoni, frutta, lampade a fibre ottiche, profumi naturali, tra gli altri stimoli, per promuovere le interazioni tra i partecipanti e il terapeuta, nonché come gli oggetti. In ogni seduta vengono stimolati almeno due sensi in un ambiente sicuro, silenzioso e riservato. Le sessioni durano 30 minuti e si svolgono due volte a settimana, ove possibile nello stesso giorno e orario. Tuttavia, la seduta può essere interrotta quando il partecipante lo desidera o se il terapeuta osserva che il paziente è a disagio. Sono stati adottati un approccio non direttivo e un intervento individuale. Il protocollo MSS è stato condotto da un terapista occupazionale. In questo studio, il protocollo di otto sessioni è stato utilizzato due volte, cioè il protocollo è stato ripetuto dalla nona sessione in avanti, ma il protocollo è stato personalizzato per ogni partecipante considerando gli interessi dei partecipanti nelle sessioni precedenti e le regole del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione residenti:

  • persona anziana;
  • diagnosi di demenza moderata o avanzata (Clinical Dementia Rating (CDR) di 2 o 3);
  • punteggio uguale o inferiore a 17 al Mini-Mental State Examination;

Criteri di inclusione caregiver:

  • Caregiver formali coinvolti nella cura diretta di questi pazienti anziani;
  • I caregiver formali non hanno avuto ferie durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • visione profonda e perdita dell'udito;
  • presenza di qualsiasi ulteriore diagnosi psichiatrica o neurologica (ad esempio, schizofrenia o disabilità intellettiva);
  • prevede di trasferirsi in un'altra residenza in meno di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (IG) è stato sottoposto a 16 sessioni multisensoriali che hanno seguito il protocollo.
Il gruppo di intervento (IG) è stato sottoposto a 16 sessioni individuali di stimolazione multisensoriale che hanno seguito il protocollo. In ogni seduta vengono stimolati almeno due sensi in un ambiente sicuro, silenzioso e riservato. Le sessioni sono durate 30 minuti e sono state condotte due volte a settimana, nello stesso giorno e ora quando possibile. Tuttavia, la seduta poteva essere interrotta quando il partecipante lo desiderava o se il terapeuta osservava che il paziente era a disagio. Sono stati adottati un approccio non direttivo e un intervento individuale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto le cure abituali con interventi e servizi di routine nell'LTC, come bagno, cure igieniche, guardare la TV e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sull'agitazione
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Per misurare l'agitazione è stato utilizzato il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Il punteggio massimo era di 144 punti e un punteggio più alto indicava sintomi più frequenti
10-20 minuti
Effetti sui sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 10-20 minuti
La frequenza e l'intensità dei sintomi neuropsichiatrici (NPS) sono state valutate dal Neuropsychiatric Inventory (NPI). La scala ha considerato 12 domini e il punteggio totale (0-144) è stato calcolato moltiplicando la frequenza (1-4) e la gravità (1-3) dei sintomi. Un punteggio più alto indicava un NPS più grave. I risultati della valutazione sono presentati per il punteggio totale e le quattro sottosindromi neuropsichiatriche dell'NPI: iperattività, psicosi, sintomi affettivi e apatia.
10-20 minuti
Effetti sulla depressione
Lasso di tempo: 10-20 minuti
La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è stata impiegata per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato come zero (assente), uno (lieve), due (grave) o impossibile da valutare e il punteggio totale (0-38) è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi. La scala è suddivisa in cinque sottoscale: segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi. Il punteggio totale variava da 0 a 38; un punteggio più alto indicava maggiori livelli di depressione.
10-20 minuti
Effetti sull'apatia
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La scala dell'apatia (AS) è stata utilizzata come misura dei sintomi dell'apatia. Il punteggio massimo era di 42 punti e punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di questi sintomi
5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 10-20 minuti
L'indice di Barthel è stato utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale e la mobilità nelle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale variava da 0 a 100 punti e punteggi più alti indicavano maggiore indipendenza.
10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multisensoriale

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