Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk stimulering ved demens.

2. juli 2019 opdateret af: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Effektiviteten af ​​en multisensorisk stimuleringsintervention på neuropsykiatriske symptomer ved moderat til avanceret demens: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Demens er en af ​​hovedårsagerne til handicap hos ældre. Det er karakteriseret ved kognitiv, funktionel og social svækkelse samt adfærdsændringer. Neuropsykiatriske symptomer (NPS) opleves af patienter og observeres af omsorgspersoner under det naturlige forløb af demens. Disse symptomer, såsom apati, depression og agitation, er en heterogen gruppe af ikke-kognitive symptomer og adfærd. Når disse symptomer er til stede, er det mere sandsynligt, at de ældre vil blive institutionaliseret, da plejepersonalet vil blive overbelastede med krav. Farmakologisk behandling har ringe effekt til tilstrækkelig kontrol af disse symptomer, og ikke-farmakologiske indgreb er blevet anbefalet som den første behandlingslinje. Multisensorisk stimulation (MSS), en ikke-farmakologisk intervention, er en af ​​mulighederne for intervention hos mennesker med demens og NPS. MSS har til formål at stimulere de fem primære sanser, nemlig hørelse, syn, smag, lugt og berøring, gennem behagelige sanseoplevelser, i et trygt og afslappet miljø. Dette arbejde har til formål at undersøge virkningerne af en MSS-protokol hos ældre mennesker med demens, der bor på langtidsplejeinstitutioner i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos personer med demens udvikler sig ofte med progression af lidelsen. Ikke-farmakologiske indgreb er førstelinjebehandlingen til at kontrollere NPS ved demens. Multisensorisk stimulation (MSS) er en ikke-farmakologisk intervention, der udføres ved at stimulere en eller flere af kroppens fem sanser med behagelige sanseoplevelser. Dette arbejde har til formål at undersøge virkningerne af en MSS-protokol hos ældre mennesker med moderat til fremskreden demens, der bor på langtidsplejeinstitutioner i Brasilien.

Metoder: En specifik MSS-protokol blev udviklet af forskerne til undersøgelsen. Tres ældre mennesker med moderat til fremskreden demens (Clinical Dementia Rating på 2 eller 3 og en Mini-Mental State Examination score ≤17) blev tilfældigt allokeret til interventions- (n=30) og kontrol- (n=30) grupper. Prøvestørrelsesestimationen blev etableret med en parret bilateral t-test med et signifikansniveau på 0,05. Denne stikprøvestørrelse ville have 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 9,50 i NPI-scorerne fra før til efter-intervention og en standardafvigelse på 17,28, som foreslået af Fu et al. (2013). Interventionsgruppen deltog i 16 individuelle 30-minutters sessioner over otte uger i et stille rum, og kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje.

MSS-programmet omfatter otte sessioner. Under disse sessioner stimuleres de fem kropssanser (syn, smag, hørelse, lugt og følelse) ved hjælp af sange, frugter, fiberoptiske lamper, naturlige dufte, blandt andre stimuli, for også at fremme interaktioner mellem deltagerne og terapeuten. som genstandene. I hver session stimuleres mindst to sanser i et trygt, roligt og fortroligt miljø. Sessionerne varer 30 minutter og afholdes to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt, når det er muligt. Ikke desto mindre kan sessionen afbrydes, når deltageren ønsker det, eller hvis terapeuten konstaterer, at patienten er utilpas. En ikke-direktiv tilgang og en-til-en-intervention blev vedtaget. MSS-protokollen blev udført af en ergoterapeut. I denne undersøgelse blev protokollen med otte sessioner brugt to gange, det vil sige, at protokollen blev gentaget fra den niende session og frem, men protokollen blev tilpasset til hver deltager under hensyntagen til deltagernes interesser i tidligere sessioner og protokollens regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier beboere:

  • ældre person;
  • moderat eller avanceret demensdiagnose (Clinical Dementia Rating (CDR) på 2 eller 3);
  • score lig med eller mindre end 17 på Mini-Mental State Examination;

Inklusionskriterier, omsorgspersoner:

  • Formelle plejere involveret i den direkte pleje af disse ældre patienter;
  • Formelle plejere havde ikke ferie i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • dybt syn og høretab;
  • tilstedeværelse af enhver yderligere psykiatrisk eller neurologisk diagnose (f.eks. skizofreni eller intellektuel handicap);
  • planlægger at flytte til en anden bolig om mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (IG) blev underkastet 16 multisensoriske sessioner, der fulgte protokollen.
Andet: Multisensorisk intervention
Interventionsgruppen (IG) blev underkastet 16 individuelle multisensoriske stimulationssessioner, der fulgte protokollen. I hver session stimuleres mindst to sanser i et trygt, roligt og fortroligt miljø. Sessionerne varede 30 minutter og blev gennemført to gange om ugen, på samme dag og tidspunkt, når det var muligt. Ikke desto mindre kunne sessionen afbrydes, når deltageren ønskede det, eller hvis terapeuten observerede, at patienten var utilpas. En ikke-direktiv tilgang og en-til-en-intervention blev vedtaget.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog sædvanlig pleje med rutineinterventioner og tjenester i LTC, såsom bad, hygiejnepleje, se tv og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på agitation
Tidsramme: 10-20 minutter
For at måle omrøring blev Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) anvendt. Den maksimale score var 144 point, og en højere score indikerede hyppigere symptomer
10-20 minutter
Virkninger på neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 10-20 minutter
Hyppigheden og intensiteten af ​​neuropsykiatriske symptomer (NPS) blev vurderet af Neuropsychiatric Inventory (NPI). Skalaen betragtede 12 domæner, og den samlede score (0-144) blev beregnet ved at gange hyppigheden (1-4) og sværhedsgraden (1-3) af symptomerne. En højere score indikerede mere alvorlig NPS. Vurderingsresultater præsenteres for den samlede score og de fire neuropsykiatriske subsyndromer af NPI: hyperaktivitet, psykose, affektive symptomer og apati.
10-20 minutter
Virkninger på depression
Tidsramme: 10-20 minutter
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD) blev brugt til at evaluere depressive symptomer. Hvert element blev scoret som nul (fraværende), en (mild), to (alvorlig) eller ude af stand til at evaluere, og den samlede score (0-38) blev beregnet ved at tilføje elementscorerne. Skalaen er opdelt i fem underskalaer: humørrelaterede tegn, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cykliske funktioner og idéforstyrrelser. Den samlede score varierede fra 0 til 38; en højere score indikerede højere niveauer af depression.
10-20 minutter
Virkninger på apati
Tidsramme: 5-10 minutter
Apatiskalaen (AS) blev brugt som et mål for apatisymptomer. Den maksimale score var 42 point, og højere score indikerede større intensitet af disse symptomer
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på funktionsstatus
Tidsramme: 10-20 minutter
Barthel-indekset blev brugt til at vurdere funktionel uafhængighed og mobilitet i dagligdagens aktiviteter. Den samlede score varierede fra 0-100 point, og højere score indikerede mere uafhængighed.
10-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paulo Caramelli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisensorisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner