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Estimulación multisensorial en demencia.

2 de julio de 2019 actualizado por: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Eficacia de una intervención de estimulación multisensorial sobre los síntomas neuropsiquiátricos en la demencia moderada a avanzada: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La demencia es una de las principales causas de discapacidad en las personas mayores. Se caracteriza por deterioro cognitivo, funcional y social, así como cambios de comportamiento. Los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) son experimentados por los pacientes y observados por los cuidadores durante el curso natural de la demencia. Estos síntomas, como la apatía, la depresión y la agitación, son un grupo heterogéneo de síntomas y comportamientos no cognitivos. Cuando estos síntomas están presentes, es más probable que el anciano sea institucionalizado, ya que los cuidadores estarán sobrecargados de demandas. El tratamiento farmacológico presenta poca eficacia para el control adecuado de estos síntomas, y se han recomendado intervenciones no farmacológicas como primera línea de tratamiento. La estimulación multisensorial (MSS), una intervención no farmacológica, es una de las posibilidades de intervención en personas con demencia y SNP. MSS tiene como objetivo estimular los cinco sentidos primarios, a saber, el oído, la vista, el gusto, el olfato y el tacto, a través de experiencias sensoriales placenteras, en un ambiente seguro y relajado. Este trabajo tiene como objetivo investigar los efectos de un protocolo MSS en ancianos con demencia que viven en instituciones de larga estancia en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en personas con demencia frecuentemente evolucionan con la progresión del trastorno. Las intervenciones no farmacológicas son el tratamiento de primera línea para controlar las NPS en la demencia. La estimulación multisensorial (MSS) es una intervención no farmacológica que se lleva a cabo estimulando uno o más de los cinco sentidos del cuerpo con experiencias sensoriales placenteras. Este trabajo tiene como objetivo investigar los efectos de un protocolo MSS en ancianos con demencia moderada a avanzada que viven en instituciones de larga estancia en Brasil.

Métodos: Los investigadores desarrollaron un protocolo MSS específico para el estudio. Sesenta personas mayores con demencia moderada a avanzada (Clasificación clínica de demencia de 2 o 3 y una puntuación del Miniexamen del estado mental ≤17) se asignaron aleatoriamente a los grupos de intervención (n=30) y de control (n=30). La estimación del tamaño de la muestra se estableció con una prueba t bilateral pareada con un nivel de significación de 0,05. Este tamaño de muestra tendría un poder del 80 % para detectar una diferencia media de 9,50 en las puntuaciones del NPI antes y después de la intervención y una desviación estándar de 17,28, según lo propuesto por Fu et al. (2013). El grupo de intervención participó en 16 sesiones individuales de 30 minutos durante ocho semanas en una habitación tranquila y el grupo de control recibió la atención habitual.

El programa MSS incluye ocho sesiones. Durante estas sesiones se estimulan los cinco sentidos del cuerpo (vista, gusto, oído, olfato y tacto) a través de canciones, frutas, lámparas de fibra óptica, olores naturales, entre otros estímulos, para promover interacciones entre los participantes y el terapeuta, así como como los objetos. En cada sesión se estimulan al menos dos sentidos en un ambiente seguro, tranquilo y confidencial. Las sesiones tienen una duración de 30 minutos y se realizan dos veces por semana, en el mismo día y hora siempre que sea posible. No obstante, la sesión puede ser interrumpida cuando el participante lo desee o si el terapeuta observa que el paciente se encuentra incómodo. Se adoptó un enfoque no directivo y una intervención uno a uno. El protocolo MSS fue realizado por un terapeuta ocupacional. En este estudio, el protocolo de ocho sesiones se usó dos veces, es decir, el protocolo se repitió desde la novena sesión en adelante, pero el protocolo se personalizó para cada participante teniendo en cuenta los intereses de los participantes en sesiones anteriores y las reglas del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Residentes:

  • persona mayor;
  • diagnóstico de demencia moderada o avanzada (Clasificación clínica de demencia (CDR) de 2 o 3);
  • puntuación igual o inferior a 17 en el Mini-Examen del Estado Mental;

Criterios de inclusión cuidadores:

  • Cuidadores formales involucrados en el cuidado directo de estos ancianos;
  • Los cuidadores formales no tuvieron vacaciones durante el período de intervención.

Criterio de exclusión:

  • pérdida profunda de la visión y la audición;
  • presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico o neurológico adicional (por ejemplo, esquizofrenia o discapacidad intelectual);
  • planea mudarse a otra residencia en menos de tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (GI) fue sometido a 16 sesiones multisensoriales que siguieron el protocolo.
El grupo de intervención (GI) fue sometido a 16 sesiones individuales de estimulación multisensorial que siguieron el protocolo. En cada sesión se estimulan al menos dos sentidos en un ambiente seguro, tranquilo y confidencial. Las sesiones tenían una duración de 30 minutos y se realizaban dos veces por semana, en el mismo día y hora siempre que era posible. No obstante, la sesión podía interrumpirse cuando el participante lo deseaba o si el terapeuta observaba que el paciente se sentía incómodo. Se adoptó un enfoque no directivo y una intervención uno a uno.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control (GC) recibió atención habitual con intervenciones y servicios de rutina en el LTC, como baño, cuidados de higiene, ver televisión, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la agitación
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
Para medir la agitación se utilizó el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI). La puntuación máxima fue de 144 puntos y una puntuación más alta indica síntomas más frecuentes
10-20 minutos
Efectos sobre los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
La frecuencia e intensidad de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) fueron evaluadas por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). La escala consideró 12 dominios y la puntuación total (0-144) se calculó multiplicando la frecuencia (1-4) y la gravedad (1-3) de los síntomas. Una puntuación más alta indicaba NPS más grave. Se presentan los resultados de la evaluación para la puntuación total y los cuatro subsíndromes neuropsiquiátricos del NPI: hiperactividad, psicosis, síntomas afectivos y apatía.
10-20 minutos
Efectos sobre la depresión
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
Se empleó la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) para evaluar los síntomas depresivos. Cada elemento se calificó como cero (ausente), uno (leve), dos (grave) o incapaz de evaluar, y la puntuación total (0-38) se calculó sumando las puntuaciones de los elementos. La escala se divide en cinco subescalas: signos relacionados con el estado de ánimo, alteración del comportamiento, signos físicos, funciones cíclicas y alteración de la idea. La puntuación total osciló entre 0 y 38; una puntuación más alta indica mayores niveles de depresión.
10-20 minutos
Efectos sobre la apatía
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
Se utilizó la Escala de Apatía (AS) como medida de los síntomas de apatía. La puntuación máxima fue de 42 puntos, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de estos síntomas.
5-10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
Se utilizó el Índice de Barthel para evaluar la independencia funcional y la movilidad en las actividades de la vida diaria. La puntuación total osciló entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor independencia.
10-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención multisensorial

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