- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008342
Estimulación multisensorial en demencia.
Eficacia de una intervención de estimulación multisensorial sobre los síntomas neuropsiquiátricos en la demencia moderada a avanzada: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en personas con demencia frecuentemente evolucionan con la progresión del trastorno. Las intervenciones no farmacológicas son el tratamiento de primera línea para controlar las NPS en la demencia. La estimulación multisensorial (MSS) es una intervención no farmacológica que se lleva a cabo estimulando uno o más de los cinco sentidos del cuerpo con experiencias sensoriales placenteras. Este trabajo tiene como objetivo investigar los efectos de un protocolo MSS en ancianos con demencia moderada a avanzada que viven en instituciones de larga estancia en Brasil.
Métodos: Los investigadores desarrollaron un protocolo MSS específico para el estudio. Sesenta personas mayores con demencia moderada a avanzada (Clasificación clínica de demencia de 2 o 3 y una puntuación del Miniexamen del estado mental ≤17) se asignaron aleatoriamente a los grupos de intervención (n=30) y de control (n=30). La estimación del tamaño de la muestra se estableció con una prueba t bilateral pareada con un nivel de significación de 0,05. Este tamaño de muestra tendría un poder del 80 % para detectar una diferencia media de 9,50 en las puntuaciones del NPI antes y después de la intervención y una desviación estándar de 17,28, según lo propuesto por Fu et al. (2013). El grupo de intervención participó en 16 sesiones individuales de 30 minutos durante ocho semanas en una habitación tranquila y el grupo de control recibió la atención habitual.
El programa MSS incluye ocho sesiones. Durante estas sesiones se estimulan los cinco sentidos del cuerpo (vista, gusto, oído, olfato y tacto) a través de canciones, frutas, lámparas de fibra óptica, olores naturales, entre otros estímulos, para promover interacciones entre los participantes y el terapeuta, así como como los objetos. En cada sesión se estimulan al menos dos sentidos en un ambiente seguro, tranquilo y confidencial. Las sesiones tienen una duración de 30 minutos y se realizan dos veces por semana, en el mismo día y hora siempre que sea posible. No obstante, la sesión puede ser interrumpida cuando el participante lo desee o si el terapeuta observa que el paciente se encuentra incómodo. Se adoptó un enfoque no directivo y una intervención uno a uno. El protocolo MSS fue realizado por un terapeuta ocupacional. En este estudio, el protocolo de ocho sesiones se usó dos veces, es decir, el protocolo se repitió desde la novena sesión en adelante, pero el protocolo se personalizó para cada participante teniendo en cuenta los intereses de los participantes en sesiones anteriores y las reglas del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión Residentes:
- persona mayor;
- diagnóstico de demencia moderada o avanzada (Clasificación clínica de demencia (CDR) de 2 o 3);
- puntuación igual o inferior a 17 en el Mini-Examen del Estado Mental;
Criterios de inclusión cuidadores:
- Cuidadores formales involucrados en el cuidado directo de estos ancianos;
- Los cuidadores formales no tuvieron vacaciones durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- pérdida profunda de la visión y la audición;
- presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico o neurológico adicional (por ejemplo, esquizofrenia o discapacidad intelectual);
- planea mudarse a otra residencia en menos de tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (GI) fue sometido a 16 sesiones multisensoriales que siguieron el protocolo.
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El grupo de intervención (GI) fue sometido a 16 sesiones individuales de estimulación multisensorial que siguieron el protocolo.
En cada sesión se estimulan al menos dos sentidos en un ambiente seguro, tranquilo y confidencial.
Las sesiones tenían una duración de 30 minutos y se realizaban dos veces por semana, en el mismo día y hora siempre que era posible.
No obstante, la sesión podía interrumpirse cuando el participante lo deseaba o si el terapeuta observaba que el paciente se sentía incómodo.
Se adoptó un enfoque no directivo y una intervención uno a uno.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control (GC) recibió atención habitual con intervenciones y servicios de rutina en el LTC, como baño, cuidados de higiene, ver televisión, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la agitación
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Para medir la agitación se utilizó el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
La puntuación máxima fue de 144 puntos y una puntuación más alta indica síntomas más frecuentes
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10-20 minutos
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Efectos sobre los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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La frecuencia e intensidad de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP) fueron evaluadas por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
La escala consideró 12 dominios y la puntuación total (0-144) se calculó multiplicando la frecuencia (1-4) y la gravedad (1-3) de los síntomas.
Una puntuación más alta indicaba NPS más grave.
Se presentan los resultados de la evaluación para la puntuación total y los cuatro subsíndromes neuropsiquiátricos del NPI: hiperactividad, psicosis, síntomas afectivos y apatía.
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10-20 minutos
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Efectos sobre la depresión
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Se empleó la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se calificó como cero (ausente), uno (leve), dos (grave) o incapaz de evaluar, y la puntuación total (0-38) se calculó sumando las puntuaciones de los elementos.
La escala se divide en cinco subescalas: signos relacionados con el estado de ánimo, alteración del comportamiento, signos físicos, funciones cíclicas y alteración de la idea.
La puntuación total osciló entre 0 y 38; una puntuación más alta indica mayores niveles de depresión.
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10-20 minutos
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Efectos sobre la apatía
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Se utilizó la Escala de Apatía (AS) como medida de los síntomas de apatía.
La puntuación máxima fue de 42 puntos, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de estos síntomas.
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5-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Se utilizó el Índice de Barthel para evaluar la independencia funcional y la movilidad en las actividades de la vida diaria.
La puntuación total osciló entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor independencia.
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigador principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paulo Caramelli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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