- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008342
Мультисенсорная стимуляция при деменции.
Эффективность вмешательства мультисенсорной стимуляции при нейропсихиатрических симптомах при деменции от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация. Нейропсихиатрические симптомы (НПС) у людей с деменцией часто развиваются по мере прогрессирования заболевания. Немедикаментозные вмешательства являются терапией первой линии для контроля НПВ при деменции. Мультисенсорная стимуляция (МСС) — это немедикаментозное вмешательство, которое проводится путем стимуляции одного или нескольких из пяти органов чувств приятными сенсорными ощущениями. Эта работа направлена на изучение влияния протокола MSS на пожилых людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени, проживающих в учреждениях длительного ухода в Бразилии.
Методы. Для исследования исследователи разработали специальный протокол MSS. Шестьдесят пожилых людей с деменцией от умеренной до тяжелой степени (клинический рейтинг деменции 2 или 3 и балл по краткому обследованию психического состояния ≤17) были случайным образом распределены в экспериментальную (n = 30) и контрольную (n = 30) группы. Оценка размера выборки была установлена с помощью парного двустороннего t-критерия с уровнем значимости 0,05. Этот размер выборки будет иметь мощность 80% для обнаружения средней разницы в 9,50 баллов NPI до и после вмешательства и стандартного отклонения 17,28, как было предложено Fu et al. (2013). Группа вмешательства участвовала в 16 индивидуальных 30-минутных сеансах в течение восьми недель в тихой комнате, а контрольная группа получала обычный уход.
Программа MSS включает восемь занятий. Во время этих сеансов пять чувств тела (зрение, вкус, слух, обоняние и осязание) стимулируются с помощью песен, фруктов, волоконно-оптических ламп, природных ароматов и других стимулов, чтобы способствовать взаимодействию между участниками и терапевтом, а также как объекты. На каждом сеансе в безопасной, тихой и конфиденциальной обстановке стимулируются как минимум два чувства. Занятия длятся 30 минут и проводятся два раза в неделю, по возможности в один и тот же день и время. Тем не менее, сеанс может быть прерван, когда участник желает или если терапевт замечает, что пациент чувствует себя некомфортно. Был принят недирективный подход и индивидуальное вмешательство. Протокол MSS проводился эрготерапевтом. В этом исследовании протокол из восьми сеансов использовался дважды, то есть протокол повторялся с девятого сеанса и далее, но протокол был адаптирован для каждого участника с учетом интересов участников на предыдущих сеансах и правил протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения резидентов:
- человек в возрасте;
- диагноз умеренной или выраженной деменции (клинический рейтинг деменции (CDR) 2 или 3);
- балл, равный или менее 17 на Кратком экзамене психического состояния;
Критерии включения лица, обеспечивающие уход:
- Официальные опекуны, занимающиеся непосредственным уходом за этими пожилыми пациентами;
- У официальных опекунов не было выходных в период вмешательства.
Критерий исключения:
- глубокая потеря зрения и слуха;
- наличие любого дополнительного психиатрического или неврологического диагноза (например, шизофрении или умственной отсталости);
- планируют переехать в другое место жительства менее чем через три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства (IG) было представлено 16 мультисенсорных сеансов, которые следовали протоколу.
|
Группе вмешательства (IG) было предложено 16 индивидуальных сеансов мультисенсорной стимуляции, которые следовали протоколу.
На каждом сеансе в безопасной, тихой и конфиденциальной обстановке стимулируются как минимум два чувства.
Сеансы длились 30 минут и проводились два раза в неделю, по возможности в один и тот же день и время.
Тем не менее, сеанс мог быть прерван, когда участник хотел или если терапевт заметил, что пациент чувствует себя некомфортно.
Был принят недирективный подход и индивидуальное вмешательство.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (CG) получала обычный уход с обычными вмешательствами и услугами в LTC, такими как купание, гигиенический уход, просмотр телевизора и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на возбуждение
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Для измерения возбуждения использовали шкалу возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
Максимальная оценка составила 144 балла, а более высокая оценка указывала на более частые симптомы.
|
10-20 минут
|
|
Влияние на нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Частоту и интенсивность нейропсихиатрических симптомов (НПС) оценивали с помощью Нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ).
Шкала учитывала 12 доменов, и общий балл (0-144) рассчитывался путем умножения частоты (1-4) и тяжести (1-3) симптомов.
Более высокий балл указывал на более тяжелый НПС.
Результаты оценки представлены для общего балла и четырех нейропсихиатрических субсиндромов NPI: гиперактивность, психоз, аффективные симптомы и апатия.
|
10-20 минут
|
|
Влияние на депрессию
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD) использовалась для оценки симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивался как ноль (отсутствие), один (легкая степень), два (тяжелая степень) или невозможность оценки, а общий балл (0-38) рассчитывался путем сложения баллов по пунктам.
Шкала разделена на пять подшкал: признаки, связанные с настроением, поведенческие нарушения, физические признаки, циклические функции и нарушения идей.
Сумма баллов колебалась от 0 до 38; более высокий балл указывал на более высокий уровень депрессии.
|
10-20 минут
|
|
Влияние на апатию
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Шкала апатии (AS) использовалась для измерения симптомов апатии.
Максимальная оценка составила 42 балла, а более высокие баллы свидетельствовали о большей выраженности этих симптомов.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на функциональное состояние
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Индекс Бартеля использовался для оценки функциональной независимости и подвижности в повседневной жизни.
Общая оценка колебалась от 0 до 100 баллов, а более высокие баллы указывали на большую независимость.
|
10-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Главный следователь: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Главный следователь: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paulo Caramelli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультисенсорное вмешательство
-
Muş Alparslan UniversityРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный