- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008342
Multisensorische stimulatie bij dementie.
Effectiviteit van een multisensorische stimulatie-interventie op neuropsychiatrische symptomen bij matige tot gevorderde dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij mensen met dementie evolueren vaak met de progressie van de stoornis. Niet-farmacologische interventies zijn de eerstelijnsbehandeling om NPS bij dementie onder controle te krijgen. Multisensorische stimulatie (MSS) is een niet-farmacologische interventie die wordt uitgevoerd door een of meer van de vijf zintuigen van het lichaam te stimuleren met aangename zintuiglijke ervaringen. Dit werk heeft tot doel de effecten van een MSS-protocol te onderzoeken bij ouderen met matige tot gevorderde dementie die in instellingen voor langdurige zorg in Brazilië wonen.
Methoden: een specifiek MSS-protocol is ontwikkeld door de onderzoekers voor de studie. Zestig ouderen met matige tot gevorderde dementie (Clinical Dementia Rating van 2 of 3 en een Mini-Mental State Examination-score ≤17) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=30) en de controlegroep (n=30). De schatting van de steekproefomvang werd vastgesteld met een gepaarde bilaterale t-toets met een significantieniveau van 0,05. Deze steekproefomvang zou een vermogen van 80% hebben om een gemiddeld verschil van 9,50 in de NPI-scores van pre- tot post-interventie en een standaarddeviatie van 17,28 te detecteren, zoals voorgesteld door Fu et al. (2013). De interventiegroep nam gedurende acht weken deel aan 16 individuele sessies van 30 minuten in een stille kamer en de controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg.
Het MSS-programma omvat acht sessies. Tijdens deze sessies worden de vijf lichaamszintuigen (zien, proeven, horen, ruiken en voelen) gestimuleerd met onder andere liedjes, fruit, glasvezellampen, natuurlijke geuren om interacties tussen de deelnemers en de therapeut te bevorderen. als de objecten. In elke sessie worden minimaal twee zintuigen geprikkeld in een veilige, rustige en vertrouwelijke omgeving. De sessies duren 30 minuten en worden twee keer per week gegeven, zoveel mogelijk op dezelfde dag en tijd. Desalniettemin kan de sessie worden onderbroken als de deelnemer dat wenst of als de therapeut merkt dat de patiënt zich ongemakkelijk voelt. Er werd gekozen voor een niet-directieve aanpak en één-op-één-interventie. Het MSS-protocol werd uitgevoerd door een ergotherapeut. In deze studie werd het protocol van acht sessies twee keer gebruikt, dat wil zeggen, het protocol werd vanaf de negende sessie herhaald, maar het protocol werd voor elke deelnemer aangepast door rekening te houden met de interesses van de deelnemers in eerdere sessies en de protocolregels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria bewoners:
- bejaarde;
- diagnose van matige of gevorderde dementie (Clinical Dementia Rating (CDR) van 2 of 3);
- score gelijk aan of lager dan 17 op het Mini-Mental State Examination;
Inclusiecriteria mantelzorgers:
- Formele zorgverleners die betrokken zijn bij de directe zorg voor deze oudere patiënten;
- Formele zorgverleners hadden geen vakantie tijdens de interventieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- diep zicht en gehoorverlies;
- aanwezigheid van een aanvullende psychiatrische of neurologische diagnose (bijv. schizofrenie of verstandelijke beperking);
- plannen om binnen drie maanden naar een andere woning te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep (IG) werd onderworpen aan 16 multisensorische sessies die het protocol volgden.
|
De interventiegroep (IG) werd onderworpen aan 16 individuele multisensorische stimulatiesessies die het protocol volgden.
In elke sessie worden minimaal twee zintuigen geprikkeld in een veilige, rustige en vertrouwelijke omgeving.
De sessies duurden 30 minuten en werden twee keer per week uitgevoerd, zoveel mogelijk op dezelfde dag en tijd.
Desalniettemin kon de sessie worden onderbroken als de deelnemer dat wenste of als de therapeut merkte dat de patiënt zich ongemakkelijk voelde.
Er werd gekozen voor een niet-directieve benadering en één-op-één-interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (CG) kreeg gebruikelijke zorg met routinematige interventies en diensten in het LDZ, zoals baden, hygiënezorg, tv kijken enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op agitatie
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Om agitatie te meten werd de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gebruikt.
De maximale score was 144 punten en een hogere score duidde op meer frequente symptomen
|
10-20 minuten
|
|
Effecten op neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
De frequentie en intensiteit van neuropsychiatrische symptomen (NPS) werden beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI).
De schaal beschouwde 12 domeinen en de totale score (0-144) werd berekend door de frequentie (1-4) en de ernst (1-3) van de symptomen te vermenigvuldigen.
Een hogere score duidde op een ernstigere NPS.
Beoordelingsresultaten worden gepresenteerd voor de totaalscore en de vier neuropsychiatrische subsyndromen van de NPI: hyperactiviteit, psychose, affectieve symptomen en apathie.
|
10-20 minuten
|
|
Effecten op depressie
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) werd gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
Elk item werd gescoord als nul (afwezig), één (mild), twee (ernstig) of niet in staat om te evalueren, en de totale score (0-38) werd berekend door de itemscores op te tellen.
De schaal is verdeeld in vijf subschalen: stemmingsgerelateerde signalen, gedragsstoornissen, fysieke signalen, cyclische functies en ideatiestoornissen.
De totaalscore varieerde van 0 tot 38; een hogere score duidde op meer depressie.
|
10-20 minuten
|
|
Effecten op apathie
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De Apathieschaal (AS) werd gebruikt als maat voor apathiesymptomen.
De maximale score was 42 punten en hogere scores duidden op een grotere intensiteit van deze symptomen
|
5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op functionele status
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
De Barthel-index werd gebruikt om functionele onafhankelijkheid en mobiliteit in dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De totale score varieerde van 0-100 punten, en hogere scores duidden op meer onafhankelijkheid.
|
10-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Hoofdonderzoeker: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Hoofdonderzoeker: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paulo Caramelli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Multisensorische interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina