Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorische stimulatie bij dementie.

2 juli 2019 bijgewerkt door: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Effectiviteit van een multisensorische stimulatie-interventie op neuropsychiatrische symptomen bij matige tot gevorderde dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dementie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij ouderen. Het wordt gekenmerkt door cognitieve, functionele en sociale beperkingen, evenals gedragsveranderingen. Neuropsychiatrische symptomen (NPS) worden ervaren door patiënten en waargenomen door zorgverleners tijdens het natuurlijke beloop van dementie. Deze symptomen, zoals apathie, depressie en agitatie, vormen een heterogene groep van niet-cognitieve symptomen en gedragingen. Wanneer deze symptomen aanwezig zijn, is de kans groter dat ouderen in een instelling worden opgenomen, omdat de zorgverleners overbelast zullen raken met eisen. Farmacologische behandeling biedt weinig werkzaamheid voor de adequate beheersing van deze symptomen, en niet-farmacologische interventies zijn aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Multisensorische stimulatie (MSS), een niet-farmacologische interventie, is een van de mogelijkheden voor interventie bij mensen met dementie en NPS. MSS heeft tot doel de vijf primaire zintuigen, namelijk horen, zien, proeven, ruiken en aanraken, te stimuleren door middel van plezierige zintuiglijke ervaringen, in een veilige en ontspannen omgeving. Dit werk heeft tot doel de effecten van een MSS-protocol te onderzoeken bij bejaarde mensen met dementie die in instellingen voor langdurige zorg in Brazilië wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij mensen met dementie evolueren vaak met de progressie van de stoornis. Niet-farmacologische interventies zijn de eerstelijnsbehandeling om NPS bij dementie onder controle te krijgen. Multisensorische stimulatie (MSS) is een niet-farmacologische interventie die wordt uitgevoerd door een of meer van de vijf zintuigen van het lichaam te stimuleren met aangename zintuiglijke ervaringen. Dit werk heeft tot doel de effecten van een MSS-protocol te onderzoeken bij ouderen met matige tot gevorderde dementie die in instellingen voor langdurige zorg in Brazilië wonen.

Methoden: een specifiek MSS-protocol is ontwikkeld door de onderzoekers voor de studie. Zestig ouderen met matige tot gevorderde dementie (Clinical Dementia Rating van 2 of 3 en een Mini-Mental State Examination-score ≤17) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=30) en de controlegroep (n=30). De schatting van de steekproefomvang werd vastgesteld met een gepaarde bilaterale t-toets met een significantieniveau van 0,05. Deze steekproefomvang zou een vermogen van 80% hebben om een ​​gemiddeld verschil van 9,50 in de NPI-scores van pre- tot post-interventie en een standaarddeviatie van 17,28 te detecteren, zoals voorgesteld door Fu et al. (2013). De interventiegroep nam gedurende acht weken deel aan 16 individuele sessies van 30 minuten in een stille kamer en de controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg.

Het MSS-programma omvat acht sessies. Tijdens deze sessies worden de vijf lichaamszintuigen (zien, proeven, horen, ruiken en voelen) gestimuleerd met onder andere liedjes, fruit, glasvezellampen, natuurlijke geuren om interacties tussen de deelnemers en de therapeut te bevorderen. als de objecten. In elke sessie worden minimaal twee zintuigen geprikkeld in een veilige, rustige en vertrouwelijke omgeving. De sessies duren 30 minuten en worden twee keer per week gegeven, zoveel mogelijk op dezelfde dag en tijd. Desalniettemin kan de sessie worden onderbroken als de deelnemer dat wenst of als de therapeut merkt dat de patiënt zich ongemakkelijk voelt. Er werd gekozen voor een niet-directieve aanpak en één-op-één-interventie. Het MSS-protocol werd uitgevoerd door een ergotherapeut. In deze studie werd het protocol van acht sessies twee keer gebruikt, dat wil zeggen, het protocol werd vanaf de negende sessie herhaald, maar het protocol werd voor elke deelnemer aangepast door rekening te houden met de interesses van de deelnemers in eerdere sessies en de protocolregels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria bewoners:

  • bejaarde;
  • diagnose van matige of gevorderde dementie (Clinical Dementia Rating (CDR) van 2 of 3);
  • score gelijk aan of lager dan 17 op het Mini-Mental State Examination;

Inclusiecriteria mantelzorgers:

  • Formele zorgverleners die betrokken zijn bij de directe zorg voor deze oudere patiënten;
  • Formele zorgverleners hadden geen vakantie tijdens de interventieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • diep zicht en gehoorverlies;
  • aanwezigheid van een aanvullende psychiatrische of neurologische diagnose (bijv. schizofrenie of verstandelijke beperking);
  • plannen om binnen drie maanden naar een andere woning te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep (IG) werd onderworpen aan 16 multisensorische sessies die het protocol volgden.
De interventiegroep (IG) werd onderworpen aan 16 individuele multisensorische stimulatiesessies die het protocol volgden. In elke sessie worden minimaal twee zintuigen geprikkeld in een veilige, rustige en vertrouwelijke omgeving. De sessies duurden 30 minuten en werden twee keer per week uitgevoerd, zoveel mogelijk op dezelfde dag en tijd. Desalniettemin kon de sessie worden onderbroken als de deelnemer dat wenste of als de therapeut merkte dat de patiënt zich ongemakkelijk voelde. Er werd gekozen voor een niet-directieve benadering en één-op-één-interventie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (CG) kreeg gebruikelijke zorg met routinematige interventies en diensten in het LDZ, zoals baden, hygiënezorg, tv kijken enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op agitatie
Tijdsspanne: 10-20 minuten
Om agitatie te meten werd de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gebruikt. De maximale score was 144 punten en een hogere score duidde op meer frequente symptomen
10-20 minuten
Effecten op neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 10-20 minuten
De frequentie en intensiteit van neuropsychiatrische symptomen (NPS) werden beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI). De schaal beschouwde 12 domeinen en de totale score (0-144) werd berekend door de frequentie (1-4) en de ernst (1-3) van de symptomen te vermenigvuldigen. Een hogere score duidde op een ernstigere NPS. Beoordelingsresultaten worden gepresenteerd voor de totaalscore en de vier neuropsychiatrische subsyndromen van de NPI: hyperactiviteit, psychose, affectieve symptomen en apathie.
10-20 minuten
Effecten op depressie
Tijdsspanne: 10-20 minuten
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) werd gebruikt om depressieve symptomen te evalueren. Elk item werd gescoord als nul (afwezig), één (mild), twee (ernstig) of niet in staat om te evalueren, en de totale score (0-38) werd berekend door de itemscores op te tellen. De schaal is verdeeld in vijf subschalen: stemmingsgerelateerde signalen, gedragsstoornissen, fysieke signalen, cyclische functies en ideatiestoornissen. De totaalscore varieerde van 0 tot 38; een hogere score duidde op meer depressie.
10-20 minuten
Effecten op apathie
Tijdsspanne: 5-10 minuten
De Apathieschaal (AS) werd gebruikt als maat voor apathiesymptomen. De maximale score was 42 punten en hogere scores duidden op een grotere intensiteit van deze symptomen
5-10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op functionele status
Tijdsspanne: 10-20 minuten
De Barthel-index werd gebruikt om functionele onafhankelijkheid en mobiliteit in dagelijkse activiteiten te beoordelen. De totale score varieerde van 0-100 punten, en hogere scores duidden op meer onafhankelijkheid.
10-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hoofdonderzoeker: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Hoofdonderzoeker: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Multisensorische interventie

Abonneren