Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiszenzoros stimuláció demenciában.

2019. július 2. frissítette: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

A multiszenzoros stimulációs beavatkozás hatékonysága a neuropszichiátriai tünetekre mérsékelt és előrehaladott demencia esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A demencia az idősek fogyatékosságának egyik fő oka. Kognitív, funkcionális és szociális károsodás, valamint viselkedésbeli változások jellemzik. A neuropszichiátriai tüneteket (NPS) a betegek tapasztalják, és a gondozók megfigyelik a demencia természetes lefolyása során. Ezek a tünetek, mint például az apátia, a depresszió és az izgatottság, a nem kognitív tünetek és viselkedési formák heterogén csoportját alkotják. Ha ezek a tünetek jelen vannak, valószínűbb, hogy az idősek intézetbe kerülnek, mivel a gondozók túlterheltek lesznek az igényekkel. A gyógyszeres kezelés kevéssé hatékony ezeknek a tüneteknek a megfelelő kezelésében, ezért a nem gyógyszeres beavatkozásokat javasolták a kezelés első vonalában. A multiszenzoros stimuláció (MSS), egy nem gyógyszeres beavatkozás, az egyik beavatkozási lehetőség demenciában és NPS-ben szenvedő betegeknél. Az MSS célja az öt elsődleges érzékszerv, nevezetesen a hallás, a látás, az ízlelés, a szaglás és a tapintás stimulálása kellemes érzékszervi élmények révén, biztonságos és nyugodt környezetben. Ennek a munkának az a célja, hogy megvizsgálja az MSS protokoll hatásait a brazíliai tartós gondozási intézményekben élő idős, demenciában szenvedő emberekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A demenciában szenvedő betegek neuropszichiátriai tünetei (NPS) gyakran a rendellenesség előrehaladtával fejlődnek. A nem gyógyszeres beavatkozások az első vonalbeli kezelések a demencia NPS szabályozására. A multiszenzoros stimuláció (MSS) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amelyet úgy hajtanak végre, hogy a test öt érzékszerve közül egyet vagy többet stimulálnak kellemes érzékszervi élményekkel. Ennek a munkának az a célja, hogy megvizsgálja az MSS-protokoll hatásait mérsékelt vagy előrehaladott demenciában szenvedő idős emberekre, akik tartós gondozási intézményekben élnek Brazíliában.

Módszerek: A kutatók egy speciális MSS protokollt dolgoztak ki a tanulmányhoz. Hatvan, közepesen súlyos vagy előrehaladott demenciában szenvedő idős embert (a klinikai demencia besorolása 2 vagy 3 és a mini-mentális állapotvizsgálat pontszáma ≤17) véletlenszerűen besoroltak az intervenciós (n=30) és a kontroll (n=30) csoportba. A mintanagyság becslését páros bilaterális t-próbával 0,05 szignifikanciaszinttel határoztuk meg. Ennek a mintanagyságnak 80%-os ereje lenne az NPI-pontszámok átlagos 9,50-es eltérésének kimutatására a beavatkozás előtti és utáni értékek között, valamint 17,28-as szórása, amint azt Fu és munkatársai javasolják. (2013). Az intervenciós csoport 16 egyéni 30 perces ülésen vett részt nyolc héten át, csendes szobában, a kontrollcsoport pedig a szokásos ellátásban részesült.

Az MSS program nyolc szekcióból áll. Ezeken a foglalkozásokon az öt testérzéket (látás, ízlelés, hallás, szaglás és érzés) énekekkel, gyümölcsökkel, optikai lámpákkal, természetes illatokkal, egyéb ingerekkel stimulálják, hogy elősegítsék a résztvevők és a terapeuta közötti interakciót. mint a tárgyak. Minden foglalkozáson legalább két érzékszerv stimulálódik biztonságos, csendes és bizalmas környezetben. A foglalkozások 30 percesek, és hetente kétszer, lehetőség szerint ugyanazon a napon és időpontban zajlanak. Ennek ellenére az ülés megszakítható, ha a résztvevő úgy kívánja, vagy ha a terapeuta észreveszi, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát. Nem irányított megközelítést és egy-egy beavatkozást alkalmaztak. Az MSS protokollt egy foglalkozási terapeuta végezte. Ebben a vizsgálatban a nyolc üléses protokollt kétszer alkalmaztuk, azaz a protokollt a kilencedik üléstől kezdve ismételtük, de a protokollt minden résztvevő számára személyre szabtuk, figyelembe véve a résztvevők korábbi üléseken való érdeklődését és a protokoll szabályait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok lakói:

  • idős személy;
  • mérsékelt vagy előrehaladott demencia diagnózis (Clinical Dementia Rating (CDR) 2 vagy 3);
  • 17 vagy annál kisebb pontszám a Mini-Mental State vizsgán;

Bevonási kritériumok gondozók:

  • Az idős betegek közvetlen gondozásában részt vevő formális gondozók;
  • A hivatalos gondozóknak nem volt szabadságuk a beavatkozási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • mély látás- és hallásvesztés;
  • bármilyen további pszichiátriai vagy neurológiai diagnózis (pl. skizofrénia vagy értelmi fogyatékosság) jelenléte;
  • azt tervezi, hogy kevesebb mint három hónapon belül másik lakóhelyre költözik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportot (IG) 16 multiszenzoros ülésnek vetették alá, amelyek követték a protokollt.
Egyéb: Multiszenzoros beavatkozás
Az intervenciós csoportot (IG) 16 egyéni multiszenzoros stimulációs alkalomnak vetették alá, amelyek követték a protokollt. Minden foglalkozáson legalább két érzékszerv stimulálódik biztonságos, csendes és bizalmas környezetben. A foglalkozások 30 percig tartottak, és hetente kétszer, lehetőség szerint ugyanazon a napon és időpontban zajlottak. Ennek ellenére az ülés megszakítható, ha a résztvevő úgy kívánja, vagy ha a terapeuta észrevette, hogy a beteg kényelmetlenül érzi magát. Nem irányadó megközelítést és egy-egy beavatkozást alkalmaztak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) a szokásos ellátásban részesült rutin beavatkozásokkal és szolgáltatásokkal az LTC-ben, mint például fürdés, higiénia, tévénézés és így tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izgatottságra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 10-20 perc
Az agitáció mérésére a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-t (CMAI) használtuk. A maximális pontszám 144 pont volt, a magasabb pontszám pedig gyakoribb tüneteket jelez
10-20 perc
A neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 10-20 perc
A neuropszichiátriai tünetek (NPS) gyakoriságát és intenzitását a Neuropsychiatric Inventory (NPI) értékelte. A skála 12 tartományt vett figyelembe, és a teljes pontszámot (0-144) a tünetek gyakoriságának (1-4) és súlyosságának (1-3) szorzatával számítottuk ki. A magasabb pontszám súlyosabb NPS-t jelez. Az értékelési eredményeket az összpontszámra és az NPI négy neuropszichiátriai alszindrómára mutatjuk be: hiperaktivitás, pszichózis, affektív tünetek és apátia.
10-20 perc
A depresszióra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: 10-20 perc
A depressziós tünetek értékelésére a Cornell Skálát a Demenciában Depresszióhoz (CSDD) alkalmazták. Minden elemet nullára (hiányzó), egyre (enyhe), kettőre (súlyos) vagy értékelni nem tudó pontokra értékeltek, és az összpontszámot (0-38) a tételpontszámok összeadásával számítottuk ki. A skála öt alskálára oszlik: hangulati jelek, viselkedési zavarok, fizikai jelek, ciklikus funkciók és gondolati zavar. Az összpontszám 0 és 38 között mozgott; a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
10-20 perc
Hatások az apátiára
Időkeret: 5-10 perc
Az apátia skálát (AS) használták az apátia tüneteinek mérésére. A maximális pontszám 42 pont volt, és a magasabb pontszámok e tünetek nagyobb intenzitását jelzik
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a funkcionális állapotra
Időkeret: 10-20 perc
A Barthel-indexet a funkcionális függetlenség és a mindennapi életben való mobilitás felmérésére használták. Az összpontszám 0-100 pont között mozgott, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget jeleztek.
10-20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Kutatásvezető: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Kutatásvezető: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Paulo Caramelli

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel