- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008342
Estimulação Multissensorial na Demência.
Eficácia de uma intervenção de estimulação multissensorial em sintomas neuropsiquiátricos em demência moderada a avançada: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Os sintomas neuropsiquiátricos (SNP) em pessoas com demência evoluem frequentemente com a progressão da doença. Intervenções não farmacológicas são o tratamento de primeira linha para controlar NPS na demência. A estimulação multissensorial (MSS) é uma intervenção não farmacológica que é conduzida estimulando um ou mais dos cinco sentidos do corpo com experiências sensoriais agradáveis. Este trabalho tem como objetivo investigar os efeitos de um protocolo MSS em idosos com demência moderada a avançada residentes em instituições de longa permanência no Brasil.
Métodos: Um protocolo MSS específico foi desenvolvido pelos pesquisadores para o estudo. Sessenta idosos com demência moderada a avançada (Clinical Dementia Rating de 2 ou 3 e pontuação do Mini-Mental State Examination ≤17) foram alocados aleatoriamente em grupos de intervenção (n=30) e controle (n=30). A estimativa do tamanho da amostra foi estabelecida com um teste t bilateral pareado com nível de significância de 0,05. Esse tamanho de amostra teria 80% de poder para detectar uma diferença média de 9,50 nos escores do NPI do pré para o pós-intervenção e um desvio padrão de 17,28, conforme proposto por Fu et al. (2013). O grupo intervenção participou de 16 sessões individuais de 30 minutos durante oito semanas em uma sala silenciosa, e o grupo controle recebeu os cuidados habituais.
O programa MSS inclui oito sessões. Durante essas sessões, os cinco sentidos do corpo (visão, paladar, audição, olfato e tato) são estimulados por meio de músicas, frutas, lâmpadas de fibra ótica, aromas naturais, entre outros estímulos, para promover interações entre os participantes e o terapeuta, bem como como os objetos. Em cada sessão são estimulados pelo menos dois sentidos num ambiente seguro, tranquilo e confidencial. As sessões duram 30 minutos e são realizadas duas vezes por semana, sempre que possível no mesmo dia e horário. No entanto, a sessão pode ser interrompida quando o participante desejar ou se o terapeuta observar que o paciente está desconfortável. Adotou-se uma abordagem não diretiva e intervenção individual. O protocolo MSS foi conduzido por um terapeuta ocupacional. Neste estudo, o protocolo de oito sessões foi utilizado duas vezes, ou seja, o protocolo foi repetido a partir da nona sessão, mas o protocolo foi personalizado para cada participante considerando os interesses dos participantes nas sessões anteriores e as regras do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-000
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Residentes dos Critérios de Inclusão:
- pessoa idosa;
- diagnóstico de demência moderada ou avançada (Clinical Dementia Rating (CDR) de 2 ou 3);
- pontuação igual ou inferior a 17 no Mini-Exame do Estado Mental;
Critérios de inclusão cuidadores:
- Cuidadores formais envolvidos no cuidado direto desses idosos;
- Os cuidadores formais não tiveram férias durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- visão profunda e perda auditiva;
- presença de qualquer diagnóstico psiquiátrico ou neurológico adicional (por exemplo, esquizofrenia ou deficiência intelectual);
- planeja se mudar para outra residência em menos de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção (GI) foi submetido a 16 sessões multissensoriais que seguiram o protocolo.
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O grupo intervenção (GI) foi submetido a 16 sessões individuais de estimulação multissensorial que seguiram o protocolo.
Em cada sessão são estimulados pelo menos dois sentidos num ambiente seguro, tranquilo e confidencial.
As sessões duravam 30 minutos e eram realizadas duas vezes por semana, sempre que possível no mesmo dia e horário.
No entanto, a sessão poderia ser interrompida quando o participante desejasse ou se o terapeuta percebesse que o paciente estava desconfortável.
Adotou-se uma abordagem não diretiva e intervenção individual.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (GC) recebeu os cuidados habituais com intervenções e serviços de rotina no ILPI, como banho, cuidados de higiene, assistir TV e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na agitação
Prazo: 10-20 minutos
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Para medir a agitação, foi utilizado o Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
A pontuação máxima foi de 144 pontos e uma pontuação maior indicou sintomas mais frequentes
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10-20 minutos
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Efeitos nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 10-20 minutos
|
A frequência e a intensidade dos sintomas neuropsiquiátricos (SNP) foram avaliadas pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
A escala considerou 12 domínios e o escore total (0-144) foi calculado multiplicando-se a frequência (1-4) e a gravidade (1-3) dos sintomas.
Uma pontuação mais alta indica NPS mais grave.
Os resultados da avaliação são apresentados para a pontuação total e as quatro subsíndromes neuropsiquiátricas do NPI: hiperatividade, psicose, sintomas afetivos e apatia.
|
10-20 minutos
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Efeitos na depressão
Prazo: 10-20 minutos
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi empregada para avaliar os sintomas depressivos.
Cada item foi pontuado como zero (ausente), um (leve), dois (grave) ou incapaz de avaliar, e o escore total (0-38) foi calculado pela soma dos escores dos itens.
A escala é dividida em cinco subescalas: sinais relacionados ao humor, distúrbios comportamentais, sinais físicos, funções cíclicas e distúrbios ideacionais.
A pontuação total variou de 0 a 38; uma pontuação mais alta indica maiores níveis de depressão.
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10-20 minutos
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Efeitos na apatia
Prazo: 5-10 minutos
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A Escala de Apatia (AS) foi utilizada como medida dos sintomas de apatia.
A pontuação máxima foi de 42 pontos, e pontuações mais altas indicavam maior intensidade desses sintomas
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito no estado funcional
Prazo: 10-20 minutos
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O Índice de Barthel foi utilizado para avaliar a independência funcional e a mobilidade nas atividades de vida diária.
A pontuação total variou de 0 a 100 pontos, e pontuações mais altas indicaram mais independência.
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigador principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paulo Caramelli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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