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Estimulação Multissensorial na Demência.

2 de julho de 2019 atualizado por: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Eficácia de uma intervenção de estimulação multissensorial em sintomas neuropsiquiátricos em demência moderada a avançada: um ensaio clínico randomizado controlado

A demência é uma das principais causas de incapacidade em idosos. Caracteriza-se por comprometimento cognitivo, funcional e social, além de alterações comportamentais. Os sintomas neuropsiquiátricos (SNP) são vivenciados pelos pacientes e observados pelos cuidadores durante o curso natural da demência. Esses sintomas, como apatia, depressão e agitação, constituem um grupo heterogêneo de sintomas e comportamentos não cognitivos. Quando esses sintomas estão presentes, é mais provável que o idoso seja institucionalizado, pois os cuidadores estarão sobrecarregados de demandas. O tratamento farmacológico apresenta pouca eficácia para o controle adequado desses sintomas, e as intervenções não farmacológicas têm sido recomendadas como primeira linha de tratamento. A estimulação multissensorial (MSS), uma intervenção não farmacológica, é uma das possibilidades de intervenção em pessoas com demência e SNF. O MSS visa estimular os cinco sentidos primários, nomeadamente, audição, visão, paladar, olfacto e tacto, através de experiências sensoriais prazerosas, num ambiente seguro e descontraído. Este trabalho tem como objetivo investigar os efeitos de um protocolo MSS em idosos com demência residentes em instituições de longa permanência no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Os sintomas neuropsiquiátricos (SNP) em pessoas com demência evoluem frequentemente com a progressão da doença. Intervenções não farmacológicas são o tratamento de primeira linha para controlar NPS na demência. A estimulação multissensorial (MSS) é uma intervenção não farmacológica que é conduzida estimulando um ou mais dos cinco sentidos do corpo com experiências sensoriais agradáveis. Este trabalho tem como objetivo investigar os efeitos de um protocolo MSS em idosos com demência moderada a avançada residentes em instituições de longa permanência no Brasil.

Métodos: Um protocolo MSS específico foi desenvolvido pelos pesquisadores para o estudo. Sessenta idosos com demência moderada a avançada (Clinical Dementia Rating de 2 ou 3 e pontuação do Mini-Mental State Examination ≤17) foram alocados aleatoriamente em grupos de intervenção (n=30) e controle (n=30). A estimativa do tamanho da amostra foi estabelecida com um teste t bilateral pareado com nível de significância de 0,05. Esse tamanho de amostra teria 80% de poder para detectar uma diferença média de 9,50 nos escores do NPI do pré para o pós-intervenção e um desvio padrão de 17,28, conforme proposto por Fu et al. (2013). O grupo intervenção participou de 16 sessões individuais de 30 minutos durante oito semanas em uma sala silenciosa, e o grupo controle recebeu os cuidados habituais.

O programa MSS inclui oito sessões. Durante essas sessões, os cinco sentidos do corpo (visão, paladar, audição, olfato e tato) são estimulados por meio de músicas, frutas, lâmpadas de fibra ótica, aromas naturais, entre outros estímulos, para promover interações entre os participantes e o terapeuta, bem como como os objetos. Em cada sessão são estimulados pelo menos dois sentidos num ambiente seguro, tranquilo e confidencial. As sessões duram 30 minutos e são realizadas duas vezes por semana, sempre que possível no mesmo dia e horário. No entanto, a sessão pode ser interrompida quando o participante desejar ou se o terapeuta observar que o paciente está desconfortável. Adotou-se uma abordagem não diretiva e intervenção individual. O protocolo MSS foi conduzido por um terapeuta ocupacional. Neste estudo, o protocolo de oito sessões foi utilizado duas vezes, ou seja, o protocolo foi repetido a partir da nona sessão, mas o protocolo foi personalizado para cada participante considerando os interesses dos participantes nas sessões anteriores e as regras do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Residentes dos Critérios de Inclusão:

  • pessoa idosa;
  • diagnóstico de demência moderada ou avançada (Clinical Dementia Rating (CDR) de 2 ou 3);
  • pontuação igual ou inferior a 17 no Mini-Exame do Estado Mental;

Critérios de inclusão cuidadores:

  • Cuidadores formais envolvidos no cuidado direto desses idosos;
  • Os cuidadores formais não tiveram férias durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

  • visão profunda e perda auditiva;
  • presença de qualquer diagnóstico psiquiátrico ou neurológico adicional (por exemplo, esquizofrenia ou deficiência intelectual);
  • planeja se mudar para outra residência em menos de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção (GI) foi submetido a 16 sessões multissensoriais que seguiram o protocolo.
O grupo intervenção (GI) foi submetido a 16 sessões individuais de estimulação multissensorial que seguiram o protocolo. Em cada sessão são estimulados pelo menos dois sentidos num ambiente seguro, tranquilo e confidencial. As sessões duravam 30 minutos e eram realizadas duas vezes por semana, sempre que possível no mesmo dia e horário. No entanto, a sessão poderia ser interrompida quando o participante desejasse ou se o terapeuta percebesse que o paciente estava desconfortável. Adotou-se uma abordagem não diretiva e intervenção individual.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (GC) recebeu os cuidados habituais com intervenções e serviços de rotina no ILPI, como banho, cuidados de higiene, assistir TV e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na agitação
Prazo: 10-20 minutos
Para medir a agitação, foi utilizado o Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). A pontuação máxima foi de 144 pontos e uma pontuação maior indicou sintomas mais frequentes
10-20 minutos
Efeitos nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 10-20 minutos
A frequência e a intensidade dos sintomas neuropsiquiátricos (SNP) foram avaliadas pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). A escala considerou 12 domínios e o escore total (0-144) foi calculado multiplicando-se a frequência (1-4) e a gravidade (1-3) dos sintomas. Uma pontuação mais alta indica NPS mais grave. Os resultados da avaliação são apresentados para a pontuação total e as quatro subsíndromes neuropsiquiátricas do NPI: hiperatividade, psicose, sintomas afetivos e apatia.
10-20 minutos
Efeitos na depressão
Prazo: 10-20 minutos
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi empregada para avaliar os sintomas depressivos. Cada item foi pontuado como zero (ausente), um (leve), dois (grave) ou incapaz de avaliar, e o escore total (0-38) foi calculado pela soma dos escores dos itens. A escala é dividida em cinco subescalas: sinais relacionados ao humor, distúrbios comportamentais, sinais físicos, funções cíclicas e distúrbios ideacionais. A pontuação total variou de 0 a 38; uma pontuação mais alta indica maiores níveis de depressão.
10-20 minutos
Efeitos na apatia
Prazo: 5-10 minutos
A Escala de Apatia (AS) foi utilizada como medida dos sintomas de apatia. A pontuação máxima foi de 42 pontos, e pontuações mais altas indicavam maior intensidade desses sintomas
5-10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no estado funcional
Prazo: 10-20 minutos
O Índice de Barthel foi utilizado para avaliar a independência funcional e a mobilidade nas atividades de vida diária. A pontuação total variou de 0 a 100 pontos, e pontuações mais altas indicaram mais independência.
10-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção multissensorial

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