Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická stimulace u demence.

2. července 2019 aktualizováno: Paulo Caramelli, Federal University of Minas Gerais

Účinnost multisenzorické stimulační intervence na neuropsychiatrické symptomy u středně pokročilé až pokročilé demence: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Demence je jednou z hlavních příčin invalidity u seniorů. Je charakterizována kognitivními, funkčními a sociálními poruchami a také změnami chování. Neuropsychiatrické symptomy (NPS) pociťují pacienti a pozorují je ošetřovatelé během přirozeného průběhu demence. Tyto symptomy, jako je apatie, deprese a agitovanost, jsou heterogenní skupinou nekognitivních symptomů a chování. Pokud jsou tyto příznaky přítomny, je pravděpodobnější, že senioři budou institucionalizováni, protože pečovatelé budou přetíženi požadavky. Farmakologická léčba představuje malou účinnost pro adekvátní kontrolu těchto symptomů a jako první linie léčby byly doporučeny nefarmakologické intervence. Multisenzorická stimulace (MSS), nefarmakologická intervence, je jednou z možností intervence u lidí s demencí a NPS. MSS si klade za cíl stimulovat pět primárních smyslů, jmenovitě sluch, zrak, chuť, čich a hmat, prostřednictvím příjemných smyslových zážitků v bezpečném a uvolněném prostředí. Tato práce si klade za cíl prozkoumat účinky protokolu MSS u starších lidí s demencí žijících v institucích dlouhodobé péče v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neuropsychiatrické symptomy (NPS) u lidí s demencí se často vyvíjejí s progresí poruchy. Nefarmakologické intervence jsou léčbou první volby ke kontrole NPS u demence. Multisenzorická stimulace (MSS) je nefarmakologická intervence, která se provádí stimulací jednoho nebo více z pěti smyslů těla příjemnými smyslovými zážitky. Tato práce si klade za cíl prozkoumat účinky protokolu MSS u starších lidí se středně pokročilou až pokročilou demencí žijících v institucích dlouhodobé péče v Brazílii.

Metody: Výzkumníci pro tuto studii vyvinuli specifický protokol MSS. Šedesát starších lidí se středně pokročilou až pokročilou demencí (hodnocení klinické demence 2 nebo 3 a skóre Mini-Mental State Examination ≤ 17) bylo náhodně rozděleno do intervenčních (n=30) a kontrolních (n=30) skupin. Odhad velikosti vzorku byl stanoven pomocí párového bilaterálního t-testu s hladinou významnosti 0,05. Tato velikost vzorku by měla 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl 9,50 ve skóre NPI před intervencí po intervenci a standardní odchylku 17,28, jak navrhli Fu et al. (2013). Intervenční skupina se zúčastnila 16 individuálních 30minutových sezení po dobu osmi týdnů v tiché místnosti a kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče.

Program MSS zahrnuje osm sezení. Během těchto sezení je stimulováno pět tělesných smyslů (zrak, chuť, sluch, čich a cítění) pomocí písní, ovoce, lamp z optických vláken, přírodních vůní a dalších podnětů, aby se podpořila interakce mezi účastníky a terapeutem. jako předměty. Při každém sezení jsou stimulovány alespoň dva smysly v bezpečném, tichém a důvěrném prostředí. Lekce trvají 30 minut a probíhají dvakrát týdně, pokud možno ve stejný den a hodinu. Nicméně sezení může být přerušeno, pokud si to účastník přeje nebo pokud terapeut zjistí, že je pacientovi nepříjemné. Byl přijat nedirektivní přístup a individuální intervence. MSS protokol vedl ergoterapeut. V této studii byl protokol o osmi relacích použit dvakrát, to znamená, že protokol byl opakován od devátého sezení dále, ale protokol byl přizpůsoben pro každého účastníka s ohledem na zájmy účastníků v předchozích relacích a pravidla protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-000
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obyvatelé kritérií začlenění:

  • starší člověk;
  • diagnóza středně pokročilé nebo pokročilé demence (Clinical Demence Rating (CDR) 2 nebo 3);
  • skóre rovné nebo nižší než 17 na mini-mentální státní zkoušce;

Pečovatelé s kritérii zařazení:

  • Formální pečovatelé zapojení do přímé péče o tyto starší pacienty;
  • Formální pečovatelé neměli v období intervence dovolenou.

Kritéria vyloučení:

  • hluboká ztráta zraku a sluchu;
  • přítomnost jakékoli další psychiatrické nebo neurologické diagnózy (např. schizofrenie nebo intelektuální postižení);
  • plánovat přestěhování do jiného bydliště za méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (IG) byla podrobena 16 multisenzorickým sezením, která se řídila protokolem.
Jiný: Multisenzorická intervence
Intervenční skupina (IG) byla podrobena 16 individuálním multisenzorickým stimulačním sezením, která se řídila protokolem. Při každém sezení jsou stimulovány alespoň dva smysly v bezpečném, tichém a důvěrném prostředí. Sezení trvala 30 minut a probíhala dvakrát týdně, pokud možno ve stejný den a hodinu. Sezení však mohlo být přerušeno, když si to účastník přál, nebo pokud terapeut zjistil, že je pacientovi nepříjemné. Byl přijat nedirektivní přístup a individuální intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (KG) byla poskytnuta obvyklá péče s rutinními intervencemi a službami v LTC, jako je koupel, hygienická péče, sledování TV a podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na agitovanost
Časové okno: 10-20 minut
K měření agitace byl použit Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI). Maximální skóre bylo 144 bodů a vyšší skóre indikovalo častější příznaky
10-20 minut
Účinky na neuropsychiatrické symptomy
Časové okno: 10-20 minut
Frekvence a intenzita neuropsychiatrických symptomů (NPS) byly hodnoceny pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI). Škála uvažovala 12 domén a celkové skóre (0-144) bylo vypočteno vynásobením frekvence (1-4) a závažnosti (1-3) symptomů. Vyšší skóre indikovalo závažnější NPS. Výsledky hodnocení jsou uvedeny pro celkové skóre a čtyři neuropsychiatrické subsyndromy NPI: hyperaktivitu, psychózu, afektivní symptomy a apatii.
10-20 minut
Účinky na depresi
Časové okno: 10-20 minut
K hodnocení symptomů deprese byla použita Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD). Každá položka byla hodnocena jako nula (nepřítomná), jedna (mírná), dvě (závažná) nebo neschopnost vyhodnotit, a celkové skóre (0-38) bylo vypočítáno sečtením skóre položek. Škála je rozdělena do pěti subškál: znaky související s náladou, poruchy chování, fyzické znaky, cyklické funkce a poruchy představ. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 38; vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň deprese.
10-20 minut
Účinky na apatii
Časové okno: 5-10 minut
Jako míra příznaků apatie byla použita škála apatie (AS). Maximální skóre bylo 42 bodů a vyšší skóre indikovalo větší intenzitu těchto symptomů
5-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na funkční stav
Časové okno: 10-20 minut
Barthelův index byl použit k posouzení funkční nezávislosti a mobility v každodenních činnostech. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100 bodů a vyšší skóre značilo větší nezávislost.
10-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa S Serelli, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella G Assis, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paulo Caramelli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multisenzorická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit