难治性/复发性急性髓性白血病患者体外扩增的 γδ T 淋巴细胞
2019年8月5日 更新者:MEI HENG、Wuhan Union Hospital, China
体外扩增的 γδ T 淋巴细胞在难治性/复发性急性髓性白血病患者中的疗效和安全性:一项单中心、开放标签、单臂临床研究。
本研究调查了从血液相关供体获得的体外扩增的 γδ T 细胞对复发性或难治性急性髓性白血病患者的潜在治疗特性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、单臂研究,旨在评估体外扩增的 γδ T 淋巴细胞在复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性和有效性。
PBMC 将从合适供体的外周血中分离出来。
在将它们制成潜在的癌症杀手 γδ T 细胞后,它们将作为免疫疗法输注给患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 急性髓性白血病病史(通过外周血或骨髓中流式细胞术证实存在 20% 或更多具有骨髓或单核细胞分化的母细胞初步诊断)
- 复发或难治性 AML。 A. 强化化疗后AML复发; B.异基因HCT后AML复发; C. 低强度治疗(低剂量阿糖胞苷、5-氮杂胞苷或地西他滨)的 AML 进展; D.至少4个周期的低强度治疗无反应; E. 2 个周期的诱导化疗难治的 AML。
- 骨髓或外周血涂片中存在 > 5% 的原始细胞
- 患者不符合或不同意高剂量挽救化疗和/或同种异体造血细胞移植 (HCT)
- 被认为适用于淋巴清除化疗
- 患者外周浅静脉血流顺畅,可满足静脉滴注的需要。
- 患者主要脏器功能良好。 A. 肝功能:ALT/AST < 3 倍正常值上限(ULN); B.总胆红素≤34.2μmol/L; C.肾功能:肌酐<220μmol/L; D、肺功能:室内血氧饱和度≥95%; E.心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%;
- 至少3个月的预期寿命
- 患者ECOG评分≤2,预计生存时间≥3个月。
- 能够在 γδ T 细胞产品输注前至少 3 天停止全身性泼尼松和其他免疫抑制药物。 允许维持替代类固醇。
- 患者入院前4周内未接受化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等任何抗癌治疗,入院时既往治疗相关毒性已恢复至<1级(脱发等低毒性除外) ).
- 患者能够理解并签署书面知情同意书
- 18岁至75岁(≤75岁)
排除标准:
- 怀孕(尿液/血液妊娠试验阳性)或哺乳期的妇女。
- 在过去 1 年内有受孕计划的男性或女性。
- 患者入组后1年内不能保证有效避孕(安全套或避孕药具等)。
- 入组前 4 周内患有不受控制的传染病。
- 活动性乙型/丙型肝炎病毒。
- HIV感染者。
- 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
- 患者过敏,对抗体或细胞因子等大分子生物药物过敏。
- 患者在入组前 6 周内参加了其他临床试验。
- 入组前 4 周内全身使用激素(吸入皮质类固醇的患者除外)。
- 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史。
- 有药物滥用/成瘾。
- 根据研究者的判断,患者存在其他不适合分组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:离体扩增的γδT淋巴细胞
患者接受体外扩增的 γδ T 淋巴细胞(剂量递增,每公斤体重 2*10^6、4*10^6、8*10^6 个细胞)。
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患者接受体外扩增的 γδ T 淋巴细胞(剂量递增,每公斤体重 2*10^6、4*10^6、8*10^6 个细胞)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四个月缓解率
大体时间:4个月
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根据国家综合癌症网络(NCCN,版本 1.2015)达到完全缓解 (CR) 的患者人数。
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4个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:3年
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根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准(CTCAE,4.0 版)记录和评估与治疗相关的不良事件。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:3年
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OS 是从第一次输注到死亡或最后一次随访(截尾)计算的。
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3年
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无事件生存
大体时间:3年
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EFS 是从第一次输注到死亡、疾病进展、复发或基因复发(以先到者为准)或最后一次就诊(截尾)计算的。
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3年
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无复发生存
大体时间:3年
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RFS 是从第一次输注到复发或最后一次就诊(截尾)计算的。
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3年
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骨髓细胞和外周血细胞中的γ-δ T细胞数量
大体时间:3年
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使用流式细胞术测定患者外周血和骨髓中 γδ T 细胞的数量和表型来评估 γδ T 细胞的持久性
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3年
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骨髓细胞和外周血细胞的淋巴细胞亚群功能评估
大体时间:3年
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使用流式细胞术测定患者外周血和骨髓中的淋巴细胞亚群功能评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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