Ex vivo -laajentuneet γδT-lymfosyytit potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Ex vivo -laajentuneiden γδT-lymfosyyttien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktäärinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia: yhden keskuksen, avoin, yhden haaran kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus tutkii veriperäiseltä luovuttajalta saatujen ex vivo -laajentuneiden gamma-delta-T-solujen mahdollisia parantavia ominaisuuksia potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ex vivo -laajentuneiden γδ-T-lymfosyyttien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.
PBMC:t erotetaan sopivien luovuttajien ääreisverestä.
Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalisia syöpää tappavia γδ T-soluja, ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi akuutti myelooinen leukemia (diagnoosissa on alun perin 20 % tai enemmän blastisoluja, joilla on myeloidinen tai monosyyttinen erilaistuminen, joka on vahvistettu virtaussytometrialla ääreisveressä tai luuytimessä)
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML. A. AML:n uusiutuminen intensiivisen kemoterapian jälkeen; B. AML:n uusiutuminen allogeenisen HCT:n jälkeen; C. AML:n eteneminen matalan intensiteetin hoidossa (pieni annos sytarabiinia, 5-atsasytidiiniä tai desitabiinia); D. Ei vastetta vähintään neljään matalan intensiteetin hoitojaksoon; E. AML ei kestä 2 induktiokemoterapiasykliä.
- Yli 5 % blasteja luuytimessä tai ääreisveren näytteessä
- Potilas, joka ei ole kelvollinen suuriannoksiseen pelastuskemoterapiaan ja/tai allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) tai ei suostu siihen
- Katsotaan sopivaksi lymfooddepletoivaan kemoterapiaan
- Potilaan perifeerinen pintalaskimoveri virtaa sujuvasti, mikä vastaa suonensisäisen tiputuksen tarpeita.
- Potilaan pääelimet toimivat hyvin. A. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); B. kokonaisbilirubiini <34,2 μmol/L; C. Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 220 μmol/L; D. Keuhkojen toiminta: Sisätilojen happisaturaatio≥95 %; E. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %;
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaan ECOG-pistemäärä ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Kyky olla poissa systeemisestä prednisonia ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen γδ-T-solutuotteen infuusiota. Ylläpitokorvaussteroidi on sallittu.
- Potilaat eivät saaneet syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa ja immunoterapiaa (kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä) 4 viikon kuluessa ennen vastaanottoa, ja aikaisempiin hoitoihin liittyvä toksisuus oli palannut < 1 tasolle vastaanottohetkellä (lukuun ottamatta vähäistä toksisuutta, kuten hiustenlähtöä). ).
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 vuotta 75 vuoden ikään asti (≤ 75)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät naiset.
- Mies tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma viimeisen 1 vuoden aikana.
- Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hallitsematon tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen hepatiitti B/C virus.
- HIV-tartunnan saaneet potilaat.
- Kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta.
- Potilas on allerginen ja allerginen makromolekyylisille biofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille.
- Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla on inhaloitavia kortikosteroideja).
- Sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia.
- Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia ryhmittelyolosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ex-vivo laajennetut γδT-lymfosyytit
Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδT-lymfosyyttejä (annoksen nostaminen, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 solua ruumiinpainokiloa kohti).
|
Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδT-lymfosyyttejä (annoksen nostaminen, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 solua ruumiinpainokiloa kohti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän kuukauden remissioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN, versio 1.2015) mukaan.
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
|
3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EFS laskettiin ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai geenin uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai viimeisestä käynnistä (sensuroitu).
|
3 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RFS laskettiin ensimmäisestä infuusiosta uusiutumiseen tai viimeiseen käyntiin (sensuroitu).
|
3 vuotta
|
|
Gamma-delta-T-solujen määrä luuydinsoluissa ja ääreisverisoluissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Γδ-T-solujen pysyvyys arvioituna γδ-T-solujen lukumäärän ja fenotyypin perusteella käyttämällä virtaussytometriamääritystä potilaiden perifeerisessä veressä ja luuytimessä
|
3 vuotta
|
|
lymfosyyttialaryhmien luuydinsolujen ja ääreisverisolujen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lymfosyyttien alaryhmien toiminnan arviointi käyttämällä virtaussytometriamääritystä potilaiden perifeerisessä veressä ja luuytimessä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHUH-2009-V010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .