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난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 생체 외 확장 γδ T 림프구

2019년 8월 5일 업데이트: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 생체 외 확장된 γδ T 림프구의 효능 및 안전성: 단일 센터, 개방 라벨, 단일 팔 임상 연구.

이 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위해 혈액 관련 기증자로부터 얻은 체외 확장 감마 델타 T 세포의 잠재적 치료 특성을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 생체 외 확장된 γδ T-림프구의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부문 연구입니다. PBMC는 적합한 기증자의 말초 혈액에서 분리됩니다. 잠재적인 암 킬러 γδ T 세포로 만든 후 면역 요법 치료제로 환자에게 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 골수성 백혈병 병력(초기 말초 혈액 또는 골수에서 유세포 분석으로 확인된 골수 또는 단핵구 분화가 있는 아세포가 20% 이상 존재하여 진단됨)
  2. 재발성 또는 불응성 AML. A. 집중 화학요법 후 AML 재발; B. 동종 HCT 후 AML 재발; C. 저강도 요법(저용량 시타라빈, 5-아자시티딘 또는 데시타빈)에서의 AML 진행; D. 저강도 요법의 최소 4주기에 대한 반응 없음; E. 유도 화학요법의 2주기에 대한 AML 불응성.
  3. 골수 또는 말초 혈액 도말에서 > 5%의 모세포 존재
  4. 고용량 구제 화학 요법 및/또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)에 적합하지 않거나 이에 동의하지 않는 환자
  5. 림프절 고갈 화학 요법에 적합한 것으로 간주
  6. 환자의 말초 표면 정맥 혈류가 원활하여 정맥 점적의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
  7. 환자의 주요 장기는 잘 기능합니다. A. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배; B. 총 빌리루빈≤34.2μmol/L; C. 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L; D. 폐 기능: 실내 산소 포화도≥95%; E. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%;
  8. 기대 수명 최소 3개월
  9. 환자 ECOG 점수≤2, 예상 생존 기간≥3개월.
  10. γδ T 세포 제품 주입 전 최소 3일 동안 전신 프레드니손 및 기타 면역억제제를 중단할 수 있는 능력. 유지 보수 대체 스테로이드가 허용됩니다.
  11. 환자는 입원 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 및 면역요법(면역억제제 등)과 같은 항암치료를 받지 않았으며, 이전 치료와 관련된 독성이 입원 시 <1 수준으로 회복됨(단, 탈모증과 같은 낮은 독성은 제외) ).
  12. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  13. 만 18세 ~ 만 75세(≤ 75)

제외 기준:

  1. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
  2. 지난 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
  3. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
  4. 등록 전 4주 이내에 제어되지 않은 전염병.
  5. 활동성 B/C형 간염 바이러스.
  6. HIV 감염 환자.
  7. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우.
  8. 환자는 알레르기가 있으며 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 알레르기가 있습니다.
  9. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외).
  11. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
  12. 약물 남용/중독.
  13. 연구자의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 외 확장된 γδ T 림프구
환자는 체외에서 확장된 γδ T 림프구를 받습니다(용량 증량, 체중 kg당 세포 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6).
생물학적: 생체 외 확장된 γδ T 림프구
환자는 체외에서 확장된 γδ T 림프구를 받습니다(용량 증량, 체중 kg당 세포 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 완화율
기간: 4개월
National Comprehensive Cancer Network(NCCN, 버전 1.2015)에 따라 완전 관해(CR)에 도달한 환자 수.
4개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
치료 관련 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 기록 및 평가되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
OS는 첫 번째 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 계산되었습니다.
3 년
사건 없는 생존
기간: 3 년
EFS는 첫 번째 주입부터 사망, 질병의 진행, 재발 또는 유전자 재발 중 먼저 발생하거나 마지막 방문(검열)까지 계산되었습니다.
3 년
무재발 생존
기간: 3 년
RFS는 첫 번째 주입에서 재발 또는 마지막 방문(검열)까지 계산되었습니다.
3 년
골수 세포 및 말초 혈액 세포의 감마-델타 T 세포의 양
기간: 3 년
환자의 말초 혈액 및 골수에서 유세포 분석법을 사용하여 γδ T 세포의 수와 표현형으로 평가한 γδ T 세포의 지속성
3 년
골수 세포 및 말초 혈액 세포의 림프구 하위 집합 기능 평가
기간: 3 년
환자의 말초 혈액 및 골수에서 유동 세포 계측법 분석을 사용하여 림프구 하위 집합 기능 평가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

Jinan University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHUH-2009-V010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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