Ex-vivo expandované γδ T lymfocyty u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní myeloidní leukémie v anamnéze (zpočátku diagnostikovaná přítomností 20 % nebo více blastových buněk s myeloidní nebo monocytární diferenciací potvrzenou průtokovou cytometrií v periferní krvi nebo kostní dřeni)
2. Recidivující nebo refrakterní AML. A. relaps AML po intenzivní chemoterapii; B. relaps AML po alogenní HCT; C. Progrese AML při léčbě nízké intenzity (nízká dávka cytarabinu, 5-azacytidinu nebo decitabinu); D. Žádná odpověď na alespoň 4 cykly terapie s nízkou intenzitou; E. AML refrakterní na 2 cykly indukční chemoterapie.
3. Přítomnost > 5 % blastů v kostní dřeni nebo nátěru periferní krve
4. Pacient není způsobilý nebo nesouhlasí s vysokodávkovou záchrannou chemoterapií a/nebo alogenní transplantací hematopoetických buněk (HCT)
5. Považován za vhodný pro lymfodepleční chemoterapii
6. Periferní povrchová žilní krev pacienta plynule proudí, což může uspokojit potřeby nitrožilní kapačky.
7. Hlavní orgány pacienta fungují dobře. A. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN); B. celkový bilirubin ≤ 34,2 μmol/l; C. Funkce ledvin: Kreatinin < 220μmol/L; D. Plicní funkce: vnitřní saturace kyslíkem ≥ 95 %; E. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %;
8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
9. ECOG skóre pacienta≤2, odhadovaná doba přežití≥3 měsíce.
10. Schopnost vysadit systémový prednison a další imunosupresivní léky alespoň 3 dny před infuzí produktu y5 T buněk. Udržovací náhradní steroid je povolen.
11. Pacienti nedostali žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie a imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) během 4 týdnů před přijetím, a toxicita související s předchozí léčbou se při přijetí vrátila na < 1 úroveň (s výjimkou nízké toxicity, jako je alopecie ).
12. Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
13. Věk od 18 let do 75 let (≤ 75)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/ krve) nebo kojící.
2. Muž nebo žena s plánem početí za poslední 1 rok.
3. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení.
4. Nekontrolované infekční onemocnění do 4 týdnů před zařazením.
5. Aktivní virus hepatitidy B/C.
6. HIV infikovaných pacientů.
7. Trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience.
8. Pacient je alergický a je alergický na makromolekulární biofarmaka, jako jsou protilátky nebo cytokiny.
9. Pacient se účastnil dalších klinických studií během 6 týdnů před zařazením.
10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů s inhalačními kortikosteroidy).
11. Máte v anamnéze epilepsii nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému.
12. Zneužívání drog/závislost.
13. Podle úsudku výzkumníka má pacient další nevhodné stavy seskupení.