Ex-vivo expanderade γδ T-lymfocyter hos patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Anamnes med akut myeloid leukemi (ursprungligen diagnostiserad genom närvaro av 20 % eller fler blastceller med myeloid eller monocytisk differentiering bekräftad av flödescytometri i perifert blod eller benmärg)
2. Återfallande eller refraktär AML. A. AML-återfall efter intensiv kemoterapi; B. AML-återfall efter allogen HCT; C. AML-progression vid lågintensiv terapi (lågdos cytarabin, 5-azacytidin eller decitabin); D. Inget svar på minst 4 cykler av lågintensiv terapi; E. AML refraktär mot 2 cykler av induktionskemoterapi.
3. Förekomst av > 5 % av blaster i benmärg eller perifert blodutstryk
4. Patienten är inte berättigad till eller samtycker inte till högdos räddningskemoterapi och/eller allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
5. Anses lämplig för lymfodpletterande kemoterapi
6. Patientens perifera ytliga venösa blod flödar smidigt, vilket kan möta behoven av intravenöst dropp.
7. Patientens huvudorgan fungerar väl. A. Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); B. totalt bilirubin≤34,2μmol/L; C. Njurfunktion: Kreatinin < 220μmol/L; D. Lungfunktion: Syremättnad inomhus≥95%; E. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%;
8. Förväntad livslängd på minst 3 månader
9. Patient ECOG-poäng≤2, uppskattad överlevnadstid≥3 månader.
10. Förmåga att vara borta från systemisk prednison och andra immunsuppressiva läkemedel i minst 3 dagar före infusion av γδ T-cellsprodukt. Underhållsersättningssteroid är tillåten.
11. Patienterna fick inga anticancerbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling och immunterapi (såsom immunsuppressiva läkemedel) inom 4 veckor före inläggningen, och toxiciteten relaterad till tidigare behandlingar hade återgått till < 1 nivå vid inläggningen (förutom låg toxicitet såsom alopeci ).
12. Patienten kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
13. Ålder 18 år upp till 75 års ålder (≤ 75)

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar.
2. Man eller kvinna med en befruktningsplan under de senaste 1 åren.
3. Patienter kan inte garantera effektiv preventivmetod (kondom eller preventivmedel etc.) inom 1 år efter inskrivningen.
4. Okontrollerad infektionssjukdom inom 4 veckor före inskrivning.
5. Aktivt hepatit B/C-virus.
6. HIV-infekterade patienter.
7. Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
8. Patienten är allergisk och är allergisk mot makromolekylära bioläkemedel som antikroppar eller cytokiner.
9. Patienten deltog i andra kliniska prövningar inom 6 veckor före inskrivningen.
10. Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för patienter med inhalerade kortikosteroider).
11. Har en historia av epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
12. Har drogmissbruk/beroende.
13. Enligt forskarens bedömning har patienten andra olämpliga grupperingstillstånd.