Расширение γδ Т-лимфоцитов ex-vivo у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

1. Острый миелоидный лейкоз в анамнезе (первоначально диагностированный по наличию 20% и более бластных клеток с миелоидной или моноцитарной дифференцировкой, подтвержденной проточной цитометрией в периферической крови или костном мозге)
2. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ. A. Рецидив ОМЛ после интенсивной химиотерапии; Б. Рецидив ОМЛ после аллогенной ТГСК; C. Прогрессирование ОМЛ при низкоинтенсивной терапии (низкие дозы цитарабина, 5-азацитидина или децитабина); D. Отсутствие ответа как минимум на 4 цикла низкоинтенсивной терапии; E. ОМЛ, рефрактерный к 2 циклам индукционной химиотерапии.
3. Наличие > 5% бластов в костном мозге или мазке периферической крови
4. Пациент не имеет права или не дает согласия на высокодозную химиотерапию спасения и/или аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT)
5. Считается подходящим для лимфодеплетирующей химиотерапии.
6. Периферический поверхностный венозный кровоток пациента плавный, что может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения.
7. Основные органы больного функционируют хорошо. А. Функция печени: АЛТ/АСТ < 3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Б. общий билирубин≤34,2 мкмоль/л; C. Функция почек: креатинин < 220 мкмоль/л; D. Легочная функция: насыщение кислородом в помещении ≥95%; E. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%;
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
9. Оценка пациента по шкале ECOG ≤2, расчетное время выживания ≥3 месяцев.
10. Возможность отказаться от системного преднизолона и других иммунодепрессантов как минимум за 3 дня до инфузии продукта γδ Т-клеток. Поддерживающая замена стероида разрешена.
11. Пациенты не получали никакого противоопухолевого лечения, такого как химиотерапия, лучевая терапия и иммунотерапия (например, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до поступления, а токсичность, связанная с предыдущим лечением, вернулась к уровню < 1 при поступлении (за исключением низкой токсичности, такой как алопеция). ).
12. Пациент способен понять и подписать письменное информированное согласие
13. Возраст от 18 лет до 75 лет (≤ 75)

Критерий исключения:

1. Беременные женщины (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящие грудью.
2. Мужчина или женщина с планом зачатия в течение последних 1 лет.
3. Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или противозачаточные средства и т. д.) в течение 1 года после включения в исследование.
4. Неконтролируемое инфекционное заболевание в течение 4 недель до зачисления.
5. Активный вирус гепатита В/С.
6. ВИЧ-инфицированные пациенты.
7. Страдает серьезным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом.
8. У пациента аллергия и аллергия на макромолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины.
9. Пациент участвовал в других клинических испытаниях в течение 6 недель до включения в исследование.
10. Системное применение гормонов в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды).
11. Наличие в анамнезе эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
12. Пристрастие к наркотикам/наркомания.
13. По мнению исследователя, у больного есть и другие неподходящие условия группировки.