Ex-vivo geëxpandeerde γδ T-lymfocyten bij patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van acute myeloïde leukemie (aanvankelijk gediagnosticeerd door aanwezigheid van 20% of meer blastcellen met myeloïde of monocytische differentiatie bevestigd door flowcytometrie in perifeer bloed of beenmerg)
2. Recidiverende of refractaire AML. A. AML-terugval na intensieve chemotherapie; B. AML-terugval na allogene HCT; C. AML-progressie bij therapie met lage intensiteit (lage dosis cytarabine, 5-azacytidine of decitabine); D. Geen respons op ten minste 4 cycli van therapie met lage intensiteit; E. AML ongevoelig voor 2 cycli van inductiechemotherapie.
3. Aanwezigheid van > 5% van de blasten in beenmerg of uitstrijkje van perifeer bloed
4. Patiënt komt niet in aanmerking voor of stemt niet in met bergingschemotherapie met hoge dosis en/of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
5. Wordt geschikt geacht voor lymfodepletiechemotherapie
6. De perifere oppervlakkige veneuze bloedstroom van de patiënt soepel, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus.
7. De belangrijkste organen van de patiënt functioneren goed. A. Leverfunctie: ALT/AST < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN); B. totaal bilirubine≤34.2μmol/L; C. Nierfunctie: Creatinine < 220μmol/L; D. Longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥95%; E. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%;
8. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
9. Patiënt ECOG-score≤2, geschatte overlevingstijd≥3 maanden.
10. Mogelijkheid om van systemische prednison en andere immunosuppressiva af te zijn gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de infusie van γδ T-cellen. Onderhoudsvervangende steroïden zijn toegestaan.
11. De patiënten kregen binnen 4 weken voor opname geen antikankerbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie (zoals immunosuppressiva) en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen was bij opname teruggekeerd tot < 1 niveau (behalve voor lage toxiciteit zoals alopecia ).
12. Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
13. Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar (≤ 75)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven.
2. Man of vrouw met een conceptieplan in de afgelopen 1 jaar.
3. Patiënten kunnen effectieve anticonceptie (condoom of anticonceptiva, etc.) niet garanderen binnen 1 jaar na inschrijving.
4. Ongecontroleerde infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Actief hepatitis B/C-virus.
6. HIV-geïnfecteerde patiënten.
7. Lijdend aan een ernstige auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
8. De patiënt is allergisch en allergisch voor macromoleculaire biofarmaceutica zoals antilichamen of cytokines.
9. De patiënt nam binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken.
10. Systemisch gebruik van hormonen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (behalve voor patiënten met inhalatiecorticosteroïden).
11. Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
12. Drugsmisbruik / verslaving hebben.
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte groeperingscondities.