Linfócitos T γδ expandidos ex-vivo em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recidiva

Critério de inclusão:

1. História de leucemia mielóide aguda (diagnosticada inicialmente pela presença de 20% ou mais de células blásticas com diferenciação mielóide ou monocítica confirmada por citometria de fluxo em sangue periférico ou medula óssea)
2. LMA recidivante ou refratária. A. Recidiva de LMA após quimioterapia intensiva; B. Recidiva de LMA após HCT alogênico; C. Progressão da LMA em terapia de baixa intensidade (baixa dose de citarabina, 5-azacitidina ou decitabina); D. Nenhuma resposta a pelo menos 4 ciclos de terapia de baixa intensidade; E. LMA refratária a 2 ciclos de quimioterapia de indução.
3. Presença de > 5% de blastos na medula óssea ou esfregaço de sangue periférico
4. Paciente não elegível para ou não consentir com quimioterapia de resgate de alta dose e/ou Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT) alogênico
5. Considerado adequado para quimioterapia linfodepletora
6. O sangue venoso superficial periférico do paciente flui suavemente, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso.
7. Os principais órgãos do paciente funcionam bem. A. Função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (LSN); B. bilirrubina total≤34,2μmol/L; C. Função renal: Creatinina < 220μmol/L; D. Função pulmonar: Saturação interna de oxigênio≥95%; E. Função Cardíaca: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥40%;
8. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
9. Escore ECOG do paciente≤2, tempo de sobrevida estimado≥3 meses.
10. Capacidade de ficar sem prednisona sistêmica e outras drogas imunossupressoras por pelo menos 3 dias antes da infusão do produto de células T γδ. O esteróide de substituição de manutenção é permitido.
11. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anticancerígeno, como quimioterapia, radioterapia e imunoterapia (como drogas imunossupressoras) dentro de 4 semanas antes da admissão, e a toxicidade relacionada a tratamentos anteriores havia retornado para < 1 nível na admissão (exceto para baixa toxicidade, como alopecia ).
12. Paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito
13. Idade 18 anos até 75 anos (≤ 75)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou lactantes.
2. Homem ou mulher com um plano de concepção nos últimos 1 anos.
3. Os pacientes não podem garantir contracepção eficaz (preservativos ou contraceptivos, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição.
4. Doença infecciosa não controlada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. Vírus da hepatite B/C ativo.
6. pacientes infectados pelo HIV.
7. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência.
8. O paciente é alérgico e é alérgico a biofármacos macromoleculares, como anticorpos ou citocinas.
9. O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 semanas antes da inscrição.
10. Uso sistêmico de hormônios dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto para pacientes com corticosteroides inalatórios).
11. Tem histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
12. Ter abuso/dependência de drogas.
13. De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente tem outras condições de agrupamento inadequadas.