Ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer akuten myeloischen Leukämie (ursprünglich diagnostiziert durch das Vorhandensein von 20 % oder mehr Blasten mit myeloider oder monozytärer Differenzierung, bestätigt durch Durchflusszytometrie im peripheren Blut oder Knochenmark)
2. Rezidivierte oder refraktäre AML. A. AML-Rückfall nach intensiver Chemotherapie; B. AML-Rückfall nach allogener HCT; C. Fortschreiten der AML unter Therapie mit niedriger Intensität (niedrig dosiertes Cytarabin, 5-Azacytidin oder Decitabin); D. Keine Reaktion auf mindestens 4 Zyklen einer Niedrigintensitätstherapie; E. AML-refraktär gegenüber 2 Zyklen Induktionschemotherapie.
3. Vorhandensein von > 5 % Blasten im Knochenmark oder im peripheren Blutausstrich
4. Patient ist nicht für eine Salvage-Hochdosis-Chemotherapie und/oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) geeignet oder stimmt ihr nicht zu
5. Gilt als geeignet für die lymphodepletierende Chemotherapie
6. Das periphere oberflächliche venöse Blut des Patienten fließt reibungslos, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann.
7. Die Hauptorgane des Patienten funktionieren gut. A. Leberfunktion: ALT/AST < 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l; C. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/l; D. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung≥95%; E. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
9. ECOG-Score des Patienten ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
10. Fähigkeit, systemisches Prednison und andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor der Infusion von γδ-T-Zellen-Produkten abzusetzen. Wartungsersatzsteroid ist erlaubt.
11. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie (z. B. immunsuppressive Medikamente), und die Toxizität im Zusammenhang mit früheren Behandlungen war bei der Aufnahme auf < 1 zurückgekehrt (mit Ausnahme von geringer Toxizität wie Alopezie). ).
12. Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
13. Alter 18 Jahre bis 75 Jahre (≤ 75)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen.
2. Männlich oder weiblich mit einem Empfängnisplan in den letzten 1 Jahren.
3. Patienten können innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren.
4. Unkontrollierte Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus.
6. HIV-infizierte Patienten.
7. Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
8. Der Patient ist allergisch und reagiert allergisch auf makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine.
9. Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil.
10. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden).
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
12. Drogenmissbrauch/-sucht haben.
13. Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Gruppierungsbedingungen.