Ekspandowane limfocyty T γδ ex vivo u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą

Kryteria przyjęcia:

1. Historia ostrej białaczki szpikowej (początkowo rozpoznana na podstawie obecności 20% lub więcej komórek blastycznych ze zróżnicowaniem mieloidalnym lub monocytowym potwierdzonym cytometrią przepływową we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
2. Nawracająca lub oporna na leczenie AML. A. nawrót AML po intensywnej chemioterapii; B. Nawrót AML po allogenicznym HCT; C. Progresja AML podczas terapii o niskiej intensywności (cytarabina w małych dawkach, 5-azacytydyna lub decytabina); D. Brak odpowiedzi na co najmniej 4 cykle terapii o niskiej intensywności; E. AML oporna na 2 cykle chemioterapii indukcyjnej.
3. Obecność > 5% blastów w szpiku kostnym lub rozmazie krwi obwodowej
4. Pacjent niekwalifikujący się lub nie wyrażający zgody na chemioterapię ratunkową w dużych dawkach i/lub allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HCT)
5. Uważany za odpowiedni do chemioterapii limfodeplecyjnej
6. Obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej pacjenta płynnie, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
7. Główne narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo. A. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN); B. bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/L; C. Czynność nerek: Kreatynina < 220 μmol/L; D. Funkcja płuc: Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥95%; E. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%;
8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
9. Wynik ECOG pacjenta ≤2, Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
10. Możliwość odstawienia ogólnoustrojowego prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed infuzją produktu komórek T γδ. Dozwolony jest steryd zastępczy podtrzymujący.
11. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia i immunoterapia (takich jak leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, a toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powróciła do < 1 poziomu w momencie przyjęcia (z wyjątkiem małej toksyczności, takiej jak łysienie ).
12. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
13. Wiek 18 lat do 75 lat (≤ 75)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią.
2. Mężczyzna lub kobieta z planem poczęcia w ciągu ostatnich 1 lat.
3. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji.
4. Niekontrolowana choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
5. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C.
6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności.
8. Pacjent jest uczulony i uczulony na wielkocząsteczkowe biofarmaceutyki, takie jak przeciwciała lub cytokiny.
9. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów z wziewnymi kortykosteroidami).
11. Mieć historię padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
12. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków.
13. Według oceny badacza pacjent ma inne nieodpowiednie warunki grupowania.