Ex-vivo kiterjesztett γδ T limfociták refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Akut myeloid leukémia anamnézisében (kezdetben 20% vagy több mieloid vagy monocita differenciálódású blast sejt jelenléte alapján diagnosztizálták, amelyet áramlási citometria igazolt perifériás vérben vagy csontvelőben)
2. Kiújult vagy refrakter AML. A. AML visszaesése intenzív kemoterápia után; B. AML relapszus allogén HCT után; C. AML progressziója alacsony intenzitású terápia mellett (alacsony dózisú citarabin, 5-azacitidin vagy decitabin); D. Nincs válasz legalább 4 ciklus alacsony intenzitású terápiára; E. 2 ciklusú indukciós kemoterápiára refrakter AML.
3. A blasztok > 5%-a a csontvelőben vagy a perifériás vérkenetben
4. A beteg nem jogosult nagy dózisú mentőkemoterápiára és/vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT) vagy nem járul hozzá
5. Limfodepletáló kemoterápiára alkalmasnak tekinthető
6. A páciens perifériás felületes vénás vére zökkenőmentesen áramlik, amely kielégíti az intravénás csepegtetés igényeit.
7. A beteg fő szervei jól működnek. A. Májfunkció: ALT/AST < a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa; B. összbilirubin≤34,2 μmol/L; C. Vesefunkció: Kreatinin < 220μmol/L; D. Tüdőfunkció: Beltéri oxigéntelítettség≥95%; E. Szívműködés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%;
8. A várható élettartam legalább 3 hónap
9. A beteg ECOG-pontszáma ≤2, becsült túlélési idő ≥3 hónap.
10. Lehetőség a szisztémás prednizon és más immunszuppresszív gyógyszerek szedésére legalább 3 napig a γδ T-sejt-termékek infúziója előtt. A fenntartó helyettesítő szteroid megengedett.
11. A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül nem kaptak rákellenes kezelést, például kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát (például immunszuppresszív gyógyszereket), és a korábbi kezelésekkel összefüggő toxicitás a felvételkor visszaállt 1-nél alacsonyabb szintre (kivéve az alacsony toxicitást, mint pl. alopecia ).
12. A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezését
13. 18 éves kortól 75 éves korig (≤ 75)

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (a vizelet/vér terhességi teszt pozitív) vagy szoptató nők.
2. Férfi vagy nő fogamzási tervvel az elmúlt 1 évben.
3. A betegek a felvételt követő 1 éven belül nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást (óvszer vagy fogamzásgátló, stb.).
4. Nem kontrollált fertőző betegség a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
5. Aktív hepatitis B/C vírus.
6. HIV-fertőzött betegek.
7. Súlyos autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenved.
8. A beteg allergiás és allergiás makromolekuláris biofarmakonokra, például antitestekre vagy citokinekre.
9. A beteg a felvételt megelőző 6 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
10. Hormonok szisztémás alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegeket).
11. epilepsziája vagy más központi idegrendszeri betegsége van.
12. Kábítószerrel való visszaélés/függőség.
13. A kutató megítélése szerint a betegnek egyéb nem megfelelő csoportosítási állapota is van.