用于预测早产的宫颈评估的临床级 MIS 设备

这些研究将在皇家哈勒姆郡医院的 Jessop Wing (JW) 妇产科进行，这是一个三级转诊科，每年的出生统计数据约为 8000 例。 JW 接受来自南约克郡 6 家以上其他医院的子宫内转移，并设有区域新生儿重症监护病房，配备高依赖性护理设施，可处理极早产儿，包括那些在胎龄临界（23-26 周）出生的婴儿。 因此，该病房适合护理早产高危妇女，也非常适合开展这项研究。 该应用程序核心研究团队的临床医生还接受转诊医院同事对高风险产前护理和监测早产风险最高的妇女的转诊。

为实现这一目标，调查人员将把项目打包成三个工作包 (WP)，目标里程碑超过 36 个月。 研究阶段的时间框架概述如下。

WP1。持续时间 - 30 个月，M1-30。 领导 J. HEALEY

目标：

• 项目启动时招募高素质研究人员（博士后研究助理临床工程师和临床研究员）。
• 改进/优化 MIS 设备的硬件和软件以启用临床级版本 - MIS Mark 2 设备（与 Arrow Technical 合作）。
• 为可用于后续多中心研究的设备申请 MHRA 监管批准，最终获得 CE 标记后项目。

WP1 中的工作链大纲。 将在此工作包 (M1-M9) 中解决的当前 MIS 1 设备原型的改进包括以下内容：

1. 去除测量伪影
2. 从探头周围电场的扰动中去除探头处理灵敏度
3. 通过更好地选择材料和线圈组件以及使用磁场的“机械斩波”来减少热漂移
4. 降低探头的功耗以提高稳定性 5. 提高探头的耐用性以应对临床使用 6. 部分减小探头直径。

这些将最终改进设备硬件和软件 (M8-9)。 研究人员还将同时整合在 MIS Mark 1 设备（M1-M18）开发过程中系统收集的技术文档，并向 MHRA 提交 M19 监管批准申请。 在与 MHRA 进行迭代之后，他们预计将在本工作包 (M30) 结束时获得 MHRA 的最终批准。

PPI 输入到 WP1

• 调查人员将在第 3 个月安排他们的第一次 PPI 会议——这次会议将包括针对新 PPI 成员的入会计划，以及针对当前 PPI 成员的复习会议。 PPI 小组将审议研究计划和参与者信息传单以及临床研究的同意书，这些将提交给国家研究伦理委员会批准。

  o 本次 PPI 会议已于 2017 年 4 月 27 日成功召开

• 第 11 个月的第二次 PPI 会议将审查项目进展，考虑 Mark 2 MIS 设备和关于计划提交给 MHRA 的建议。

WP1 可交付成果：

• 在项目前成功雇用 PDRA 和临床研究员后迅速启动项目。
• 第 3 个月第 1 次 PPI 会议。
• M10制造高性能Mark 2 MIS颈椎器械
• 第 2 次 PPI 会议第 11 个月
• M19 提交 MHRA 监管批准的初步申请
• M30 WP2 获得 MHRA 监管批准。 持续时间 - 30 个月，M 1- 30。 首席教授 DILLY ANUMBA

目标：

在此阶段，研究人员将进行临床实验研究，以确定 MIS Mark 2 设备在参加妊娠护理的一组有 PTB 风险的无症状女性（既往 PTB、AHR 病史）中对早产 (PTB) 的预测潜力(n=100)，另一组妇女 (n=100) 在 20-34 周之间出现早产症状（规律的子宫收缩 - > 每 10 分钟收缩 1 次 - 但宫颈扩张小于 4 厘米，符号）。 样本量估计的基本原理稍后在本协议中阐明。

WP2 中的工作链大纲：

该 WP 将与 WP1 重叠，以确保技术项目开发与临床实验研究的准备和执行同步进行。

在此 WP 期间，调查人员将：

• 获得研究伦理和治理批准（M1-M6）。
• 生成初步数据 (M7-M18)，这些数据将用于：a) 向 MHRA 申请监管批准，以及 b) 进一步优化探针硬件和软件，以及
• 对上述队列 (M8-M30) 进行实验研究 - 从 M8 -M30（22 个月）招募和研究无症状 HR 队列（n=100）和有症状队列（n=100）。 除了标准护理外，这些妇女还将接受超声波扫描以评估宫颈长度、阴道拭子标本采集用于胎儿纤连蛋白测定和微生物学研究以及在两次研究访视中的每一次进行 MIS 评估。 在过去 3 年中宫颈细胞学异常或有持续宫颈感染迹象的女性将被排除在研究之外。

学习行为详情：

• 目标人群和样本选择：无症状的高危女性。 这些参与者（≥ 16 岁）没有宫颈感染迹象，之前没有做过宫颈手术，并且在过去 3 年内宫颈涂片检查结果正常。 准参与者将在他们第一次医院产前检查时接触。 将解释这项研究并提供研究材料。 参与者将被要求通过电话或通过他们的社区助产士联系研究人员，或者如果女性希望参加，则在参与者下次去早产诊所或超声扫描预约时联系研究人员。 研究人员随后将获得书面知情同意书，他们也将进行两次研究访问。 女性将被安排在 20-22 周时参加 MIS 测量，并在 26-28 周时重复。 该测量将与参与者在早产诊所接受的例行检查同时进行。 在每次研究访问中，患者将接受阴道检查。 然后将采集三重阴道拭子用于细菌学和胎儿纤连蛋白。 然后将引入无菌磁阻抗探头，通过按下设备手柄上的数据采集按钮自动采集数据。 还将进行经阴道扫描以测量 CL。 该评估的平均持续时间，从获取拭子到完成超声扫描，大约为 7 分钟。

上述程序将在计划的两次研究访问中的每一次进行。 到早产诊所就诊的妇女平均每两到三周就诊一次。 因此，不需要在每次医院就诊时测量宫颈磁阻抗谱测量值。

有症状的孕妇。 这些妇女（≥ 16 岁）将在参与者进入分娩室或分诊时出现早产症状，如上所述。 作为临床常规，这些女性会接受窥镜检查、三重阴道拭子检查以及胎儿纤连蛋白和宫颈长度扫描（如指示）。 将向他们解释这项研究并提供学习材料。 如果参与者希望参加，将要求参与者通过电话或通过他们的临床助产士联系研究人员。 参与者将有时间做出决定。 如果参与者同意参加，研究人员将获得书面知情同意书，他们也将进行 MIS 研究。 如果在获得同意时尚未进行临床评估，则参与者将同时进行