조산 예측을 위한 자궁경부 평가용 임상 등급 MIS 장치

이 연구는 연간 출생 통계가 연간 약 8,000건인 3차 위탁 기관인 Royal Hallamshire 병원의 Jessop Wing(JW) 산부인과에서 수행됩니다. JW는 사우스 요크셔에 있는 6개 이상의 다른 병원에서 자궁 내 이송을 받고 생존 가능성이 경계선에 있는 재태 연령(23-26주)에 태어난 아기를 포함하여 극도의 조산을 처리할 수 있는 고도의 의존성 치료 시설을 갖춘 지역 신생아 집중 치료실을 수용합니다. 따라서 이 장치는 조산 위험이 높은 여성을 돌보기에 적합하며 이 연구를 수용하기에 매우 적합합니다. 이 응용 프로그램의 핵심 연구팀의 임상의는 또한 추천 병원의 동료로부터 조산 위험이 가장 높은 여성의 고위험 산전 관리 및 감시에 대한 추천을 수락합니다.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 36개월 동안 목표 이정표가 있는 세 가지 작업 패키지(WP)로 프로젝트를 패키지화합니다. 연구 단계의 시간 프레임은 아래에 요약되어 있습니다.

WP1. 기간 - 30개월, M1-30. 리드 J. 힐리

목표:

• 프로젝트 시작 시 수준 높은 연구 인력(박사후 연구원 임상 엔지니어 및 임상 연구 펠로우)을 모집합니다.
• MIS 장치의 하드웨어 및 소프트웨어를 개선/최적화하여 임상 등급 버전인 MIS Mark 2 장치(Arrow Technical과 협력)를 활성화합니다.
• 후속 다기관 연구에 사용할 수 있는 장치에 대한 MHRA 규제 승인을 신청하여 최종 CE 마킹 사후 프로젝트를 향해.

WP1의 작업 가닥 개요. 이 작업 패키지(M1-M9)에서 다룰 현재 MIS 1 장치 프로토타입의 개선 사항은 다음과 같습니다.

1. 측정 인공물 제거
2. 프로브 주변 전기장의 섭동으로 인한 프로브 취급 감도 제거
3. 재료 및 코일 어셈블리의 더 나은 선택과 자기장의 "기계적 절단" 사용으로 열 드리프트 감소
4. 안정성 향상을 위한 프로브의 전력 손실 감소 5. 임상 사용에 일관성 있게 대처할 수 있도록 프로브의 견고성 향상 6. 프로브 직경을 부분적으로 줄입니다.

이는 장치 하드웨어 및 소프트웨어(M8-9)에 대한 개선으로 절정에 달할 것입니다. 또한 조사관은 동시에 MIS Mark 1 장치(M1-M18) 개발 중에 체계적으로 수집된 기술 문서를 통합하고 M19의 규제 승인을 위해 MHRA에 신청서를 제출합니다. MHRA와의 반복에 따라 그들은 이 작업 패키지(M30)가 끝날 때까지 MHRA의 최종 승인을 얻을 것으로 예상합니다.

WP1에 대한 PPI 입력

• 조사관은 3개월에 첫 번째 PPI 회의 일정을 잡을 예정입니다. 이 회의에는 신규 PPI 회원을 위한 입회식 프로그램과 현재 PPI 회원을 위한 재교육 세션이 포함됩니다. PPI 그룹은 국가 연구 윤리 위원회 승인을 위해 제출될 임상 연구에 대한 연구 계획과 참가자 정보 전단지 및 동의서를 심의할 것입니다.

  o 이 PPI 회의는 2017년 4월 27일 성공적으로 개최되었습니다.

• 11개월차 두 번째 PPI 회의에서는 프로젝트 진행 상황을 검토하고 Mark 2 MIS 장치를 고려하며 계획된 MHRA 제출에 대한 조언을 제공합니다.

WP1 산출물:

• PDRA 및 Clinical Research Fellow의 성공적인 사전 프로젝트 고용에 따른 신속한 프로젝트 시작.
• 1차 PPI 회의 월 3.
• M10에 의한 고성능 Mark 2 MIS 자궁경부 장치 제조
• 2차 PPI 회의 11월
• M19에 의한 MHRA의 규제 승인을 위한 초기 신청서 제출
• M30 WP2로 확보된 MHRA 규제 승인. 기간 - 30개월, M 1- 30. DILLY ANUMBA 수석 교수

목표:

이 단계에서 조사관은 임신 관리를 위해 참석하는 PTB(PTB의 이전 이력, AHR) 위험이 있는 무증상 여성 코호트에서 조산(PTB)을 위한 MIS Mark 2 장치의 예측 가능성을 결정하기 위해 임상 실험 연구를 수행할 것입니다. (n=100), 그리고 20-34주 사이에 조산 증상(규칙적인 자궁 수축 -> 10분마다 1회 수축 - 그러나 자궁경부가 4cm 미만으로 확장됨)으로 진통 병동에 내원한 또 다른 여성 코호트(n=100), 심). 샘플 크기 추정치에 대한 이론적 근거는 이 프로토콜의 뒷부분에 설명되어 있습니다.

WP2의 작업 가닥 개요:

이 WP는 임상 실험 연구의 준비 및 실행과 함께 기술 프로젝트 개발이 이루어지도록 WP1과 중복됩니다.

이 WP 동안 수사관은 다음을 수행합니다.

• 연구 윤리 및 거버넌스 승인(M1-M6)을 얻습니다.
• 다음에 사용할 예비 데이터(M7-M18)를 생성합니다. a) 규제 승인을 위해 MHRA에 신청하고 b) 프로브 하드웨어 및 소프트웨어를 추가로 최적화합니다.
• 위에서 설명한 코호트(M8-M30)에 대한 실험 연구 수행 - M8 -M30(22개월)에서 무증상 HR 코호트(n=100) 및 증상 코호트(n=100)를 모집하고 연구합니다. 표준 관리 외에도 여성은 자궁경부 길이를 평가하기 위한 초음파 스캔, 태아 피브로넥틴 결정을 위한 질 면봉 표본 수집, 미생물 연구 및 MIS 평가를 두 번의 연구 방문 각각에서 받게 됩니다. 지난 3년 동안 비정상적인 자궁경부 세포진이 있거나 진행 중인 자궁경부 감염의 징후가 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.

연구 수행 세부 사항:

• 대상 모집단 및 샘플 선택: 무증상 고위험 여성. 이 참가자(≥ 16세)는 자궁경부 감염의 징후가 없고 이전 자궁경부 수술이 없으며 지난 3년 이내에 정상적인 자궁경부 도말 검사를 받았을 것입니다. 예비 참가자는 첫 번째 병원 산전 방문 시 접근하게 됩니다. 연구에 대해 설명하고 연구 자료를 제공합니다. 참가자는 전화나 지역 조산사를 통해 연구 직원에게 연락하거나 여성이 참여하기를 원하는 경우 참가자의 다음 미숙아 클리닉 또는 초음파 스캔 약속 시간에 연락하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 두 번의 연구 방문을 수행할 연구 직원이 서면 동의서를 얻을 것입니다. 여성은 20-22주에 MIS 측정을 위해 참석하고 26-28주에 반복할 예정입니다. 이 측정은 참가자가 미숙아 클리닉에 참석할 때 받는 정기 검사와 동시에 수행됩니다. 각 연구 방문에서 환자는 질 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 세균학 및 태아 피브로넥틴을 위해 삼중 질 면봉을 채취합니다. 그런 다음 멸균 자기 임피던스 프로브가 도입되고 장치 핸들에 있는 데이터 캡처 버튼을 누르면 데이터가 자동으로 캡처됩니다. CL을 측정하기 위해 경질 스캔도 수행됩니다. 면봉 채취부터 초음파 스캔 완료까지 이 평가의 평균 시간은 약 7분입니다.

상기 절차는 계획된 2회의 연구 방문 각각에서 수행될 것이다. 조산 클리닉에 참석하는 여성들은 평균 2~3주마다 진료를 받습니다. 결과적으로 자궁경부 자기 임피던스 분광법 측정은 모든 병원 방문에서 측정할 필요가 없습니다.

증상이 있는 임산부. 이러한 여성(≥ 16세)은 참가자가 진통실에 참석하거나 위에서 설명한 조산 증상이 있는 분류에 접근할 것입니다. 일상적인 임상으로 이 여성들은 검경 검사, 3회 질 면봉 채취, 태아 피브로넥틴 및 자궁경부 길이 스캔을 지시에 따라 받습니다. 그들에게 연구에 대해 설명하고 연구 자료를 제공합니다. 참가자는 전화로 또는 참가자가 참여를 원하는 경우 임상 조산사를 통해 연구 직원에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게 결정할 시간이 주어집니다. 참가자가 참여하기로 동의하면 MIS 연구를 수행할 연구 직원이 서면 동의서를 받게 됩니다. 동의를 얻을 때까지 임상 평가가 아직 수행되지 않은 경우 참가자는 동시에 수행됩니다.