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早产儿 AEEG (AEEG)

早产儿振幅脑电图 (aEEG) 监测:早产儿新生儿单元 aEEG 的可行性研究

振幅综合脑电图 (aEEG) 是一种通过将导线连接到婴儿头部来测量大脑活动的监视器,通常用于因难产而导致脑损伤的足月婴儿。 关于 aEEG 对早产儿有多大用处的信息很少,而且大多数研究只关注少数婴儿。 然而,这些研究表明,aEEG 在患有脑损伤、感染/脑膜炎的早产儿以及接受某些药物治疗的早产儿中是不同的。 它还受血压和血酸水平变化的影响。 从理论上讲,如果我们能够及早使用 aEEG 检测到变化,我们将能够调整治疗以使婴儿变得更好。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

应我们的资助者(儿童医院慈善机构)的要求,我们被要求将研究方法分为两个阶段,以确保我们的全部资金。 这两个阶段之间的差异与脑电图记录的长度以及婴儿是否在从新生儿病房出院时得到随访有关。 开发两个阶段的原因是资助者希望我们证明这样的概念,即我们可以招募早产儿使用一台机器进行脑电图检查,然后他们再支付第二台监视器的费用以允许进行完整的研究。 研究的两个阶段的纳入和排除标准将相同。

第一阶段:

方法:

任何同意参与研究的家庭的婴儿都将使用无菌溶液清洁头部。 5 个粘性 EEG 导线放置在头部并连接到监视器。 由于存在感染和疤痕的风险,我们不会使用针状电极。 监视器的屏幕将被一张黑色的卡片覆盖,这样工作人员或家人就看不到了。 这是因为工作人员不知道什么是早产儿的正常或异常脑电图,我们不希望他们根据他们不了解的测试结果做出治疗决定。 但是,我们会在平时观察的时候让护士检查一下屏幕,检查监视器是否还在记录,导线有没有脱落。 这可以通过查看屏幕上的“阻抗”来完成,就像足月出生的有脑电图的婴儿一样。 还将要求护理人员在常规护理时定期检查皮肤,以确保皮肤保持健康。

aEEG 将连续记录一周,然后停止。 没有进一步的后续行动或干预计划。

资助者要求我们在 6 名早产儿中展示概念证明,然后再释放我们的剩余资金用于额外的监测器、护理时间和设备。

工作人员会在平时观察的时候查看aEEG显示器,确保机器在记录,阻抗在正常范围内,记录痕迹,脑电导联保持连接,皮肤状况良好。

第二阶段:

家人同意参与的婴儿将进行头部清洁、连接脑电图导联、设置监视器和观察,如第一阶段所述。 这两个阶段的主要区别是记录的时间。

在第二阶段,婴儿在重症监护病房的整个过程中将被连续记录下来。

一旦孩子受到高度依赖或特殊照顾,我们将每周记录一次脑电图,每次 4 小时,直到孩子出院回家。 如果参与者被转回重症监护室,如果 aEEG 监测器未用于另一个婴儿,则 aEEG 将再次启动。

在出院回家之前,第二阶段的婴儿将接受额外的随访。 他们将在谢菲尔德大学的 1.5T 或专用 3T(萤火虫)扫描仪上接受大脑磁共振成像 (MRI)。 他们还将接受物理治疗师对他们的神经系统进行的标准化检查(哈默史密斯新生儿神经系统检查)。

我们将从观察图表和医疗记录中回顾性收集临床细节,包括:

  • 婴儿的孕龄
  • 他们接受通气或其他形式的呼吸支持的时间有多长
  • 他们每天需要多长时间的氧气,以及每天的最大氧气需求量
  • 他们有多少次感染(败血症)以及发现了哪些生物体
  • 他们是否患有称为动脉导管未闭的心脏缺陷以及是否需要治疗
  • 他们对早产儿常规进行的大脑超声扫描的结果是什么
  • 他们是否有称为坏死性小肠结肠炎的肠道问题以及是否需要手术
  • 是否出现出血后脑室扩张,是否需要干预
  • 存活至出院

我们将征求家属同意,以检查任何未来的医疗记录/临床信件,以了解婴儿在以后的生活中的发育情况。 如果我们获得后续研究的资金,例如将来更详细地检查他们孩子的发育情况,我们还将征求家人的同意,以便将来与他们联系。

我们将要求家长完成一份简短的调查问卷,了解他们对监测的体验。

我们将要求新生儿护士完成一份简短的问卷调查,内容涉及他们的监测经验,以及他们是否有改进流程的想法,或他们希望接受的任何培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SF
        • Jessop Wing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 26+0 和 30+0 周之间的早产儿
  • 出生后需要重症监护
  • 住在谢菲尔德集水区
  • 英语会话
  • 头部没有皮肤活力问题
  • 研究可用的脑电图监测器
  • 没有已知的遗传、先天性脑结构异常、先天性感染、代谢状况或其他可能影响独立于早产的神经功能的疾病

排除标准:

  • 26+0胎龄以下
  • 已知的遗传性、先天性脑结构异常、先天性感染、代谢病症或其他可能影响神经功能且与早产无关的疾病
  • 非英语人士
  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动态脑电图监测

家人同意参与的婴儿将被清洁头部、连接脑电图导联、设置监视器并进行观察。

婴儿在重症监护室的整个时间都会被持续记录。

一旦孩子接受高度依赖或特殊护理,调查人员将每周记录一次 4 小时的 aEEG,直到孩子出院回家。 如果参与者被转回重症监护室,并且 aEEG 监测仪未用于另一个婴儿,则 aEEG 将再次启动。

在出院回家之前,婴儿将接受额外的随访。 他们将在谢菲尔德大学的 1.5T 扫描仪上接受大脑磁共振成像 (MRI)。 他们还将接受由物理治疗师对他们的神经系统进行的标准化检查(哈默史密斯新生儿神经系统检查)。

婴儿在重症监护病房的整个过程中都会被连续记录下来。

一旦孩子受到高度依赖或特殊照顾,我们将每周记录一次脑电图,每次 4 小时,直到孩子出院回家。 如果参与者被转回重症监护室,如果 aEEG 监测器未用于另一个婴儿,则 aEEG 将再次启动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:招聘后最多 24 个月
这是一项可行性研究,旨在为更大型的多中心研究的设计提供信息。 招募率将决定大型研究需要多少个中心。 达到招聘目标所需的时间将决定平均招聘率。
招聘后最多 24 个月
AEEG 记录的最佳时机
大体时间:招聘后最多 24 个月
这是一项可行性研究,旨在为更大型的多中心研究的设计提供信息。 完整 AEEG 记录的结果将证明要记录的重要时间点以进行更大规模的研究。 异常大脑活动的时间点将被测量和记录。
招聘后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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