- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008498
AEEG hos præmature spædbørn (AEEG)
Amplitude elektroencefalografi (aEEG) monitorering hos præmature spædbørn: en gennemførlighedsundersøgelse af en neonatal enhed aEEG hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter anmodning fra vores finansieringsgiver (The Children's Hospital Charity) er vi blevet bedt om at opdele forskningsmetodikken i to faser for at sikre det fulde beløb af vores finansiering. Forskellene mellem de to faser relaterer sig til længden af aEEG-optagelsen, og hvorvidt babyerne får opfølgningen ved udskrivelse fra neonatalafdelingen. Grunden til at udvikle to faser er, at finansieringsgiveren ønsker, at vi skal bevise konceptet om, at vi kan rekruttere for tidligt fødte børn til at få et EEG ved hjælp af én maskine, før de betaler for en anden monitor, så hele undersøgelsen kan køre. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil være de samme for begge faser af undersøgelsen.
FASE 1:
Metode:
Babyen i enhver familie, der giver samtykke til at blive involveret i undersøgelsen, vil få deres hoved renset med en steril opløsning. De 5 klæbrige EEG-ledninger placeret på hovedet og forbundet til monitoren. Vi vil ikke bruge nåleelektroder på grund af risikoen for infektion og ardannelse. Skærmen på skærmen vil være dækket af et sort stykke kort, så det ikke er synligt for personale eller familier. Dette skyldes, at personalet ikke ved, hvad der er et normalt eller unormalt aEEG hos en for tidligt født baby, og vi ønsker ikke, at de træffer behandlingsbeslutninger baseret på et testresultat, de ikke forstår. Vi vil dog bede sygeplejerskerne om at tjekke skærmen på tidspunktet for sædvanlige observationer for at kontrollere, at monitoren stadig optager, og ledningerne ikke er faldet af. Dette kan gøres ved at se på "impedansen" på skærmen, som det ville ske for babyer født til termin, som har aEEG. Plejepersonalet vil også blive bedt om at gennemgå huden regelmæssigt på tidspunktet for sædvanlig pleje for at sikre, at den forbliver sund.
AEEG vil blive optaget kontinuerligt i en uge og stopper derefter. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning eller intervention.
Finansierne kræver, at vi viser proof of concept i 6 for tidligt fødte børn, før vi frigiver resten af vores penge til yderligere monitorer, plejetid og udstyr.
Personalet vil gennemgå aEEG-monitoren på tidspunktet for sædvanlige observationer for at sikre, at maskinen optager, at impedansen er inden for normale niveauer, et spor registreres, EEG-ledningerne forbliver fastgjort, og at hudens tilstand er god.
FASE TO:
Babyer, hvis familier giver samtykke til involvering, vil få renset hovedet, EEG-ledninger påsat, monitoren sat op og observationer som beskrevet i fase et. Den største forskel i de to faser er timingen af optagelsen.
I fase to vil babyer blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen.
Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil vi optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby.
Inden de udskrives til hjemmet, vil babyerne i fase to have yderligere opfølgning. De vil modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen på enten en 1,5T eller dedikeret 3T (Firefly) scanner ved University of Sheffield. De vil også få foretaget en standardiseret undersøgelse af deres neurologiske system af en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).
Vi vil indsamle kliniske detaljer retrospektivt fra observationsdiagrammer og medicinske noter, herunder:
- Babyens svangerskabsalder
- Hvor længe de fik ventilation eller andre former for åndedrætsstøtte i
- Hvor længe de havde brug for ilt til og, og maksimalt iltbehov hver dag
- Hvor mange infektioner (sepsis) de havde, og hvilke organismer blev fundet
- Om de havde en hjertefejl kaldet en patent ductus arteriosus og om der var behov for behandling herfor
- Hvad var resultaterne af deres ultralydsscanninger af hjernen, som udføres rutinemæssigt hos for tidligt fødte børn
- Om de havde et tarmproblem kaldet nekrotiserende enterocolitis, og om det var nødvendigt med operation
- Om de udviklede post-hæmoragisk ventrikulær dilatation og behov for intervention
- Overlevelse til udledning
Vi vil bede familierne om samtykke til at undersøge eventuelle fremtidige lægenotater/klinikbreve for at se, hvordan babyens udvikling var senere i livet. Vi vil også bede familierne om tilladelse til at kontakte dem i fremtiden i tilfælde af, at vi opnår midler til en opfølgende undersøgelse, fx til at undersøge deres barns udvikling nærmere i fremtiden.
Vi vil bede forældre om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse af overvågningen.
Vi vil bede neonatalsygeplejerskerne om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse af overvågningen, og om de har ideer til at forbedre forløbet, eller hvilken uddannelse de gerne vil have.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn mellem 26+0 og 30+0 ugers svangerskabsalder
- Kræver intensiv pleje efter fødslen
- Bor i Sheffield opland
- engelsktalende
- Ingen problemer med hudens levedygtighed på hovedet
- Undersøg en EEG-monitor tilgængelig til brug
- Ingen kendt genetisk, medfødt strukturel hjerneabnormitet, medfødt infektion, metabolisk tilstand eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke neurologisk funktion uafhængigt af for tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Under 26+0 gestationsalder
- Kendt genetisk, medfødt strukturel hjerneabnormitet, medfødt infektion, metabolisk tilstand eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke neurologisk funktion uafhængigt af for tidlig fødsel
- Ikke-engelsktalende
- Ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEEG overvågning
Babyer, hvis familier giver samtykke til involvering, vil få renset hovedet, EEG-ledninger påsat, monitoren sat op og observationer. Babyer vil blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen. Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil efterforskerne optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby. Inden de udskrives til hjemmet, vil babyerne have yderligere opfølgning. De vil modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen på en 1,5T-scanner ved University of Sheffield. De vil også få foretaget en standardiseret undersøgelse af deres neurologiske system af en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination). |
Babyer vil blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen. Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil vi optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ansættelse
|
Dette er en feasibility-undersøgelse, der skal danne grundlag for udformningen af en større multicenterundersøgelse.
Rekrutteringshastigheden afgør, hvor mange centre der kræves til en større undersøgelse.
Mængden af tid, der kræves for at nå rekrutteringsmålene, vil informere om den gennemsnitlige rekrutteringsrate.
|
Op til 24 måneder efter ansættelse
|
|
Optimal timing for AEEG-optagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ansættelse
|
Dette er en feasibility-undersøgelse, der skal danne grundlag for udformningen af en større multicenterundersøgelse.
Resultaterne af fulde AEEG-optagelser vil vise vigtige tidspunkter, der skal registreres for større undersøgelse.
Tidspunkter for unormal hjerneaktivitet vil blive målt og registreret.
|
Op til 24 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med AEEG hjerneovervågning
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetNeonatal encefalopati | HøjdehypoxiKina
-
Sang Hoon OhUkendtHjertestop | Målrettet temperaturstyringKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)UkendtSøvnforstyrrelser, døgnrytmeØstrig
-
Maria Angela FranceschiniEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFor tidlig fødsel | Intracerebral blødning | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Ekstremt lav fødselsvægtForenede Stater
-
Mayo ClinicTrukket tilbageHjerneskaderForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetIntraventrikulær blødning | For tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada