Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AEEG hos præmature spædbørn (AEEG)

Amplitude elektroencefalografi (aEEG) monitorering hos præmature spædbørn: en gennemførlighedsundersøgelse af en neonatal enhed aEEG hos præmature spædbørn

Amplitude-integreret encefalografi (aEEG) er en monitor, der måler hjerneaktivitet ved at fastgøre ledninger til en babys hoved, og bruges rutinemæssigt til terminsbørn, der har hjerneskade på grund af en vanskelig fødsel. Der er få oplysninger om, hvor nyttigt aEEG er hos for tidligt fødte børn, og de fleste undersøgelser ser kun på et lille antal babyer. Disse undersøgelser tyder dog på, at aEEG er anderledes hos for tidligt fødte børn med hjerneskade, infektioner/meningitis og hos dem, der får visse lægemidler. Det er også påvirket af ændringer i blodtryk og blodsyreniveauer. Det er teoretisk muligt, at hvis vi kan opdage ændringer ved hjælp af aEEG tidligt, vil vi være i stand til at justere behandlingen for at gøre en baby bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter anmodning fra vores finansieringsgiver (The Children's Hospital Charity) er vi blevet bedt om at opdele forskningsmetodikken i to faser for at sikre det fulde beløb af vores finansiering. Forskellene mellem de to faser relaterer sig til længden af ​​aEEG-optagelsen, og hvorvidt babyerne får opfølgningen ved udskrivelse fra neonatalafdelingen. Grunden til at udvikle to faser er, at finansieringsgiveren ønsker, at vi skal bevise konceptet om, at vi kan rekruttere for tidligt fødte børn til at få et EEG ved hjælp af én maskine, før de betaler for en anden monitor, så hele undersøgelsen kan køre. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil være de samme for begge faser af undersøgelsen.

FASE 1:

Metode:

Babyen i enhver familie, der giver samtykke til at blive involveret i undersøgelsen, vil få deres hoved renset med en steril opløsning. De 5 klæbrige EEG-ledninger placeret på hovedet og forbundet til monitoren. Vi vil ikke bruge nåleelektroder på grund af risikoen for infektion og ardannelse. Skærmen på skærmen vil være dækket af et sort stykke kort, så det ikke er synligt for personale eller familier. Dette skyldes, at personalet ikke ved, hvad der er et normalt eller unormalt aEEG hos en for tidligt født baby, og vi ønsker ikke, at de træffer behandlingsbeslutninger baseret på et testresultat, de ikke forstår. Vi vil dog bede sygeplejerskerne om at tjekke skærmen på tidspunktet for sædvanlige observationer for at kontrollere, at monitoren stadig optager, og ledningerne ikke er faldet af. Dette kan gøres ved at se på "impedansen" på skærmen, som det ville ske for babyer født til termin, som har aEEG. Plejepersonalet vil også blive bedt om at gennemgå huden regelmæssigt på tidspunktet for sædvanlig pleje for at sikre, at den forbliver sund.

AEEG vil blive optaget kontinuerligt i en uge og stopper derefter. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning eller intervention.

Finansierne kræver, at vi viser proof of concept i 6 for tidligt fødte børn, før vi frigiver resten af ​​vores penge til yderligere monitorer, plejetid og udstyr.

Personalet vil gennemgå aEEG-monitoren på tidspunktet for sædvanlige observationer for at sikre, at maskinen optager, at impedansen er inden for normale niveauer, et spor registreres, EEG-ledningerne forbliver fastgjort, og at hudens tilstand er god.

FASE TO:

Babyer, hvis familier giver samtykke til involvering, vil få renset hovedet, EEG-ledninger påsat, monitoren sat op og observationer som beskrevet i fase et. Den største forskel i de to faser er timingen af ​​optagelsen.

I fase to vil babyer blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen.

Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil vi optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby.

Inden de udskrives til hjemmet, vil babyerne i fase to have yderligere opfølgning. De vil modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen på enten en 1,5T eller dedikeret 3T (Firefly) scanner ved University of Sheffield. De vil også få foretaget en standardiseret undersøgelse af deres neurologiske system af en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Vi vil indsamle kliniske detaljer retrospektivt fra observationsdiagrammer og medicinske noter, herunder:

  • Babyens svangerskabsalder
  • Hvor længe de fik ventilation eller andre former for åndedrætsstøtte i
  • Hvor længe de havde brug for ilt til og, og maksimalt iltbehov hver dag
  • Hvor mange infektioner (sepsis) de havde, og hvilke organismer blev fundet
  • Om de havde en hjertefejl kaldet en patent ductus arteriosus og om der var behov for behandling herfor
  • Hvad var resultaterne af deres ultralydsscanninger af hjernen, som udføres rutinemæssigt hos for tidligt fødte børn
  • Om de havde et tarmproblem kaldet nekrotiserende enterocolitis, og om det var nødvendigt med operation
  • Om de udviklede post-hæmoragisk ventrikulær dilatation og behov for intervention
  • Overlevelse til udledning

Vi vil bede familierne om samtykke til at undersøge eventuelle fremtidige lægenotater/klinikbreve for at se, hvordan babyens udvikling var senere i livet. Vi vil også bede familierne om tilladelse til at kontakte dem i fremtiden i tilfælde af, at vi opnår midler til en opfølgende undersøgelse, fx til at undersøge deres barns udvikling nærmere i fremtiden.

Vi vil bede forældre om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse af overvågningen.

Vi vil bede neonatalsygeplejerskerne om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse af overvågningen, og om de har ideer til at forbedre forløbet, eller hvilken uddannelse de gerne vil have.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Jessop Wing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 26+0 og 30+0 ugers svangerskabsalder
  • Kræver intensiv pleje efter fødslen
  • Bor i Sheffield opland
  • engelsktalende
  • Ingen problemer med hudens levedygtighed på hovedet
  • Undersøg en EEG-monitor tilgængelig til brug
  • Ingen kendt genetisk, medfødt strukturel hjerneabnormitet, medfødt infektion, metabolisk tilstand eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke neurologisk funktion uafhængigt af for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 26+0 gestationsalder
  • Kendt genetisk, medfødt strukturel hjerneabnormitet, medfødt infektion, metabolisk tilstand eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke neurologisk funktion uafhængigt af for tidlig fødsel
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEEG overvågning

Babyer, hvis familier giver samtykke til involvering, vil få renset hovedet, EEG-ledninger påsat, monitoren sat op og observationer.

Babyer vil blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen.

Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil efterforskerne optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby.

Inden de udskrives til hjemmet, vil babyerne have yderligere opfølgning. De vil modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen på en 1,5T-scanner ved University of Sheffield. De vil også få foretaget en standardiseret undersøgelse af deres neurologiske system af en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Babyer vil blive optaget kontinuerligt i hele deres ophold på intensivafdelingen.

Når barnet modtager høj afhængighed eller særlig pleje, vil vi optage aEEG i 4 timer en gang om ugen, indtil barnet udskrives hjem. Hvis en deltager flyttes tilbage til intensiv pleje, vil aEEG'en blive startet igen, hvis aEEG-monitoren ikke bruges på en anden baby.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ansættelse
Dette er en feasibility-undersøgelse, der skal danne grundlag for udformningen af ​​en større multicenterundersøgelse. Rekrutteringshastigheden afgør, hvor mange centre der kræves til en større undersøgelse. Mængden af ​​tid, der kræves for at nå rekrutteringsmålene, vil informere om den gennemsnitlige rekrutteringsrate.
Op til 24 måneder efter ansættelse
Optimal timing for AEEG-optagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ansættelse
Dette er en feasibility-undersøgelse, der skal danne grundlag for udformningen af ​​en større multicenterundersøgelse. Resultaterne af fulde AEEG-optagelser vil vise vigtige tidspunkter, der skal registreres for større undersøgelse. Tidspunkter for unormal hjerneaktivitet vil blive målt og registreret.
Op til 24 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med AEEG hjerneovervågning

Abonner