Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AEEG hos premature spedbarn (AEEG)

Amplitude elektroencefalografi (aEEG) overvåking hos premature spedbarn: en mulighetsstudie på en neonatal enhet aEEG hos premature spedbarn

Amplitude integrert encefalografi (aEEG) er en monitor som måler hjerneaktivitet ved å feste ledninger til en babys hode, og brukes rutinemessig hos terminbarn som har hjerneskade på grunn av en vanskelig fødsel. Det er lite informasjon om hvor nyttig aEEG er hos premature babyer, og de fleste studier ser kun på et lite antall babyer. Imidlertid antyder disse studiene at aEEG er forskjellig hos premature babyer med hjerneskade, infeksjoner / hjernehinnebetennelse, og hos de som får visse medikamenter. Det påvirkes også av endringer i blodtrykk og blodsyrenivåer. Det er teoretisk mulig at hvis vi kan oppdage endringer ved hjelp av aEEG tidlig, vil vi kunne justere behandlingen for å gjøre en baby bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

På forespørsel fra vår finansierer (The Children's Hospital Charity), har vi blitt bedt om å dele opp forskningsmetodikken i to faser for å sikre hele beløpet av finansieringen vår. Forskjellene mellom de to fasene er knyttet til lengden på aEEG-registrering og om babyene får oppfølging ved utskrivning fra nyfødtavdelingen. Grunnen til å utvikle to faser er at finansieringsgiveren ønsker at vi skal bevise konseptet om at vi kan rekruttere premature babyer til å ha aEEG ved hjelp av én maskin før de betaler for en annen monitor for å la hele studien kjøres. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være de samme for begge fasene av studien.

FASE EN:

Metodikk:

Babyen til enhver familie som samtykker i å være involvert i studien vil få hodet renset med en steril løsning. De 5 klebrige EEG-ledningene plassert på hodet og koblet til monitoren. Vi vil ikke bruke nåleelektroder på grunn av risikoen for infeksjon og arrdannelse. Skjermen på skjermen vil være dekket med et svart stykke kort slik at det ikke er synlig for ansatte eller familier. Dette er fordi personalet ikke vet hva som er en normal eller unormal aEEG hos en prematur baby, og vi vil ikke at de skal ta behandlingsbeslutninger basert på et testresultat de ikke forstår. Vi vil imidlertid be sykepleierne sjekke skjermen ved vanlige observasjoner for å sjekke at monitoren fortsatt tar opp og at ledningene ikke har falt av. Dette kan gjøres ved å se på "impedansen" på skjermen, slik som ville skje for babyer født til termin som har aEEG. Pleiepersonell vil også bli bedt om å gjennomgå huden regelmessig ved vanlig pleie for å sikre at den forblir sunn.

AEEG vil bli registrert kontinuerlig i en uke, og vil deretter stoppe. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging eller intervensjon.

Finansierne krever at vi viser proof of concept hos 6 premature babyer før vi frigjør resten av pengene våre til ekstra monitorer, ammetid og utstyr.

Personalet vil gjennomgå aEEG-monitoren på tidspunktet for vanlige observasjoner for å sikre at maskinen tar opp, impedansen er innenfor normale nivåer, et spor registreres, EEG-ledningene forblir festet og hudtilstanden er god.

FASE TO:

Babyer hvis familier samtykker til involvering vil få hodet renset, EEG-ledninger festet, monitoren satt opp og observasjoner som beskrevet i fase én. Hovedforskjellen i de to fasene er tidspunktet for opptak.

I fase to vil babyer bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen.

Når barnet mottar høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil vi ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen blir skrevet ut hjemme. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby.

Før de skrives ut til hjemmet vil babyene i fase to ha ekstra oppfølging. De vil motta magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen på enten en 1,5T eller dedikert 3T (Firefly) skanner ved University of Sheffield. De vil også få utført en standardisert undersøkelse av sitt nevrologiske system av en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Vi vil samle inn kliniske detaljer retrospektivt fra observasjonsskjemaene og medisinske notater, inkludert:

  • Svangerskapsalderen til babyen
  • Hvor lenge de fikk ventilasjon eller andre former for pustestøtte
  • Hvor lenge de trengte oksygen for og, og maksimalt oksygenbehov hver dag
  • Hvor mange infeksjoner (sepsis) de hadde og hvilke organismer som ble funnet
  • Om de hadde en hjertefeil kalt patent ductus arteriosus og om det var behov for behandling for dette
  • Hva var resultatene av deres ultralydskanninger av hjernen, som utføres rutinemessig hos premature babyer
  • Om de hadde et tarmproblem kalt nekrotiserende enterokolitt og om kirurgi var nødvendig
  • Om de utviklet posthemorragisk ventrikkelutvidelse, og behov for intervensjon
  • Overlevelse til utslipp

Vi vil be familiene om samtykke til å undersøke eventuelle fremtidige medisinske notater/klinikkbrev for å se hvordan babyens utvikling var senere i livet. Vi vil også be familiene om tillatelse til å kontakte dem i fremtiden dersom vi får midler til en oppfølgingsstudie, for eksempel for å undersøke barnets utvikling nærmere i fremtiden.

Vi vil be foreldrene fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse av overvåkingen.

Vi vil be nyfødtsykepleierne fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse av overvåkingen og om de har ideer til forbedring av prosessen, eller hvilken som helst opplæring de ønsker å ha.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SF
        • Jessop Wing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mellom 26+0 og 30+0 ukers svangerskapsalder
  • Trenger intensivbehandling etter fødsel
  • Bor i Sheffield nedslagsfelt
  • engelsktalende
  • Ingen problemer med hudens levedyktighet på hodet
  • Studer en EEG-monitor tilgjengelig for bruk
  • Ingen kjent genetisk, medfødt strukturell hjerneabnormitet, medfødt infeksjon, metabolsk tilstand eller annen lidelse som sannsynligvis vil påvirke nevrologisk funksjon uavhengig av prematur fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Under 26+0 svangerskapsalder
  • Kjent genetisk, medfødt strukturell hjerneabnormitet, medfødt infeksjon, metabolsk tilstand eller annen lidelse som sannsynligvis vil påvirke nevrologisk funksjon uavhengig av prematur fødsel
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEEG-overvåking

Babyer hvis familier samtykker til involvering vil få hodet renset, EEG-ledninger festet, monitoren satt opp og observasjoner.

Babyer vil bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen.

Når barnet får høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil etterforskerne ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen er utskrevet hjem. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby.

Før de skrives ut hjemme, vil babyene ha ytterligere oppfølging. De vil motta magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen på en 1,5T-skanner ved University of Sheffield. De vil også få utført en standardisert undersøkelse av sitt nevrologiske system av en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Babyer vil bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen.

Når barnet mottar høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil vi ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen blir skrevet ut hjemme. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter rekruttering
Dette er en mulighetsstudie for å informere om utformingen av en større multisenterstudie. Rekrutteringsgraden vil avgjøre hvor mange sentre som kreves for en større studie. Hvor lang tid det tar å nå rekrutteringsmålene vil informere om gjennomsnittlig rekrutteringsrate.
Inntil 24 måneder etter rekruttering
Optimal timing for AEEG-opptak
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter rekruttering
Dette er en mulighetsstudie for å informere om utformingen av en større multisenterstudie. Resultatene av fullstendige AEEG-opptak vil vise viktige tidspunkter som skal registreres for større studier. Tidspunkter for unormal hjerneaktivitet vil bli målt og registrert.
Inntil 24 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere