- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008498
AEEG hos premature spedbarn (AEEG)
Amplitude elektroencefalografi (aEEG) overvåking hos premature spedbarn: en mulighetsstudie på en neonatal enhet aEEG hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På forespørsel fra vår finansierer (The Children's Hospital Charity), har vi blitt bedt om å dele opp forskningsmetodikken i to faser for å sikre hele beløpet av finansieringen vår. Forskjellene mellom de to fasene er knyttet til lengden på aEEG-registrering og om babyene får oppfølging ved utskrivning fra nyfødtavdelingen. Grunnen til å utvikle to faser er at finansieringsgiveren ønsker at vi skal bevise konseptet om at vi kan rekruttere premature babyer til å ha aEEG ved hjelp av én maskin før de betaler for en annen monitor for å la hele studien kjøres. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være de samme for begge fasene av studien.
FASE EN:
Metodikk:
Babyen til enhver familie som samtykker i å være involvert i studien vil få hodet renset med en steril løsning. De 5 klebrige EEG-ledningene plassert på hodet og koblet til monitoren. Vi vil ikke bruke nåleelektroder på grunn av risikoen for infeksjon og arrdannelse. Skjermen på skjermen vil være dekket med et svart stykke kort slik at det ikke er synlig for ansatte eller familier. Dette er fordi personalet ikke vet hva som er en normal eller unormal aEEG hos en prematur baby, og vi vil ikke at de skal ta behandlingsbeslutninger basert på et testresultat de ikke forstår. Vi vil imidlertid be sykepleierne sjekke skjermen ved vanlige observasjoner for å sjekke at monitoren fortsatt tar opp og at ledningene ikke har falt av. Dette kan gjøres ved å se på "impedansen" på skjermen, slik som ville skje for babyer født til termin som har aEEG. Pleiepersonell vil også bli bedt om å gjennomgå huden regelmessig ved vanlig pleie for å sikre at den forblir sunn.
AEEG vil bli registrert kontinuerlig i en uke, og vil deretter stoppe. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging eller intervensjon.
Finansierne krever at vi viser proof of concept hos 6 premature babyer før vi frigjør resten av pengene våre til ekstra monitorer, ammetid og utstyr.
Personalet vil gjennomgå aEEG-monitoren på tidspunktet for vanlige observasjoner for å sikre at maskinen tar opp, impedansen er innenfor normale nivåer, et spor registreres, EEG-ledningene forblir festet og hudtilstanden er god.
FASE TO:
Babyer hvis familier samtykker til involvering vil få hodet renset, EEG-ledninger festet, monitoren satt opp og observasjoner som beskrevet i fase én. Hovedforskjellen i de to fasene er tidspunktet for opptak.
I fase to vil babyer bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen.
Når barnet mottar høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil vi ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen blir skrevet ut hjemme. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby.
Før de skrives ut til hjemmet vil babyene i fase to ha ekstra oppfølging. De vil motta magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen på enten en 1,5T eller dedikert 3T (Firefly) skanner ved University of Sheffield. De vil også få utført en standardisert undersøkelse av sitt nevrologiske system av en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).
Vi vil samle inn kliniske detaljer retrospektivt fra observasjonsskjemaene og medisinske notater, inkludert:
- Svangerskapsalderen til babyen
- Hvor lenge de fikk ventilasjon eller andre former for pustestøtte
- Hvor lenge de trengte oksygen for og, og maksimalt oksygenbehov hver dag
- Hvor mange infeksjoner (sepsis) de hadde og hvilke organismer som ble funnet
- Om de hadde en hjertefeil kalt patent ductus arteriosus og om det var behov for behandling for dette
- Hva var resultatene av deres ultralydskanninger av hjernen, som utføres rutinemessig hos premature babyer
- Om de hadde et tarmproblem kalt nekrotiserende enterokolitt og om kirurgi var nødvendig
- Om de utviklet posthemorragisk ventrikkelutvidelse, og behov for intervensjon
- Overlevelse til utslipp
Vi vil be familiene om samtykke til å undersøke eventuelle fremtidige medisinske notater/klinikkbrev for å se hvordan babyens utvikling var senere i livet. Vi vil også be familiene om tillatelse til å kontakte dem i fremtiden dersom vi får midler til en oppfølgingsstudie, for eksempel for å undersøke barnets utvikling nærmere i fremtiden.
Vi vil be foreldrene fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse av overvåkingen.
Vi vil be nyfødtsykepleierne fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse av overvåkingen og om de har ideer til forbedring av prosessen, eller hvilken som helst opplæring de ønsker å ha.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn mellom 26+0 og 30+0 ukers svangerskapsalder
- Trenger intensivbehandling etter fødsel
- Bor i Sheffield nedslagsfelt
- engelsktalende
- Ingen problemer med hudens levedyktighet på hodet
- Studer en EEG-monitor tilgjengelig for bruk
- Ingen kjent genetisk, medfødt strukturell hjerneabnormitet, medfødt infeksjon, metabolsk tilstand eller annen lidelse som sannsynligvis vil påvirke nevrologisk funksjon uavhengig av prematur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Under 26+0 svangerskapsalder
- Kjent genetisk, medfødt strukturell hjerneabnormitet, medfødt infeksjon, metabolsk tilstand eller annen lidelse som sannsynligvis vil påvirke nevrologisk funksjon uavhengig av prematur fødsel
- Ikke-engelsktalende
- Ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AEEG-overvåking
Babyer hvis familier samtykker til involvering vil få hodet renset, EEG-ledninger festet, monitoren satt opp og observasjoner. Babyer vil bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen. Når barnet får høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil etterforskerne ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen er utskrevet hjem. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby. Før de skrives ut hjemme, vil babyene ha ytterligere oppfølging. De vil motta magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen på en 1,5T-skanner ved University of Sheffield. De vil også få utført en standardisert undersøkelse av sitt nevrologiske system av en fysioterapeut (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination). |
Babyer vil bli registrert fortløpende under hele oppholdet på intensivavdelingen. Når barnet mottar høy avhengighet eller spesiell omsorg, vil vi ta opp aEEG i 4 timer en gang i uken til babyen blir skrevet ut hjemme. Hvis en deltaker flyttes tilbake til intensivbehandling, vil aEEG startes på nytt hvis aEEG-monitoren ikke brukes på en annen baby. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter rekruttering
|
Dette er en mulighetsstudie for å informere om utformingen av en større multisenterstudie.
Rekrutteringsgraden vil avgjøre hvor mange sentre som kreves for en større studie.
Hvor lang tid det tar å nå rekrutteringsmålene vil informere om gjennomsnittlig rekrutteringsrate.
|
Inntil 24 måneder etter rekruttering
|
|
Optimal timing for AEEG-opptak
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter rekruttering
|
Dette er en mulighetsstudie for å informere om utformingen av en større multisenterstudie.
Resultatene av fullstendige AEEG-opptak vil vise viktige tidspunkter som skal registreres for større studier.
Tidspunkter for unormal hjerneaktivitet vil bli målt og registrert.
|
Inntil 24 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .