- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04008498
미숙아의 AEEG (AEEG)
조산아의 진폭 뇌파 검사(aEEG) 모니터링: 조산아의 신생아 단위 aEEG에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
기금 제공자(The Children's Hospital Charity)의 요청에 따라 연구 방법론을 두 단계로 나누어 기금 전액을 확보해 달라는 요청을 받았습니다. 두 단계의 차이점은 aEEG 기록의 길이와 아기가 신생아실에서 퇴원할 때 후속 조치를 받는지 여부와 관련이 있습니다. 두 단계를 개발하는 이유는 자금 제공자가 전체 연구를 실행할 수 있도록 두 번째 모니터 비용을 지불하기 전에 한 대의 기계를 사용하여 aEEG를 갖도록 조산아를 모집할 수 있다는 개념을 증명하기를 원하기 때문입니다. 포함 및 제외 기준은 연구의 두 단계에서 동일합니다.
1단계:
방법론:
연구 참여에 동의한 가족의 아기는 멸균 용액을 사용하여 머리를 세척합니다. 5개의 끈끈한 EEG 리드를 머리에 놓고 모니터에 연결합니다. 감염 및 흉터의 위험 때문에 바늘 전극을 사용하지 않습니다. 모니터 화면은 직원이나 가족이 볼 수 없도록 검은색 카드로 가려집니다. 이는 직원들이 조산아의 정상 또는 비정상 aEEG가 무엇인지 모르기 때문이며, 그들이 이해하지 못하는 검사 결과에 따라 치료 결정을 내리는 것을 원하지 않기 때문입니다. 다만, 모니터가 여전히 녹화 중인지 리드선이 떨어지지 않았는지 확인하기 위해 간호사들에게 평소 관찰 시 화면을 확인하도록 부탁할 예정이다. 이는 aEEG가 있는 만삭에 태어난 아기에게 발생하는 것처럼 화면의 "임피던스"를 보고 수행할 수 있습니다. 간호 직원은 또한 피부가 건강하게 유지되는지 확인하기 위해 일상적인 케어 시간에 정기적으로 피부를 검토하도록 요청받을 것입니다.
aEEG는 일주일 동안 지속적으로 기록된 후 중지됩니다. 더 이상의 후속 조치나 개입은 계획되어 있지 않습니다.
펀더는 추가 모니터, 간호 시간 및 장비를 위해 나머지 돈을 풀기 전에 6 명의 조산아에 대한 개념 증명을 보여줄 것을 요구합니다.
직원은 일반적인 관찰 시 aEEG 모니터를 검토하여 기계가 기록하고 있는지, 임피던스가 정상 수준인지, 추적이 기록되고, EEG 리드가 부착된 상태로 유지되고, 피부 상태가 양호한지 확인합니다.
2단계:
가족이 참여에 동의한 아기는 1단계에서 설명한 대로 머리를 청소하고, EEG 리드를 부착하고, 모니터를 설치하고, 관찰합니다. 두 단계의 주요 차이점은 녹음 타이밍입니다.
2단계에서는 아기가 중환자실에 있는 전체 시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
아이가 의존도가 높거나 특별한 보살핌을 받으면 아기가 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 4시간 동안 aEEG를 기록합니다. 참가자가 중환자실로 돌아가면 aEEG 모니터가 다른 아기에게 사용되지 않으면 aEEG가 다시 시작됩니다.
집으로 퇴원하기 전에 2단계의 아기들은 추가 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 University of Sheffield에서 1.5T 또는 전용 3T(반딧불) 스캐너로 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 그들은 또한 물리치료사가 수행하는 신경계의 표준화된 검사를 받게 됩니다(The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).
다음을 포함하여 관찰 차트 및 의료 기록에서 소급하여 임상 세부 정보를 수집합니다.
- 아기의 재태 연령
- 인공호흡 또는 기타 형태의 호흡 지원을 받은 기간
- 산소가 필요한 기간 및 일일 최대 산소 요구량
- 얼마나 많은 감염(패혈증)이 있었고 어떤 유기체가 발견되었는지
- 동맥관 개존이라는 심장 결함이 있는지, 이에 대한 치료가 필요한지 여부
- 미숙아에게 일상적으로 수행되는 뇌 초음파 스캔 결과는 어떠했습니까?
- 괴사성 장염이라는 장 문제가 있는지 여부와 수술이 필요한지 여부
- 출혈 후 심실 확장이 발생했는지 여부와 중재가 필요한지 여부
- 퇴원까지 생존
우리는 나중에 아기의 발달이 어땠는지 확인하기 위해 향후 의료 기록 / 진료소 편지를 검토하기 위해 가족들에게 동의를 요청할 것입니다. 또한 향후 자녀의 발달을 더 자세히 조사하는 것과 같은 후속 연구를 위한 자금을 확보할 경우 가족들에게 연락할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다.
우리는 부모들에게 모니터링 경험에 대한 간단한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
우리는 신생아 간호사에게 모니터링 경험에 대한 짧은 설문지를 작성하고 프로세스를 개선하기 위한 아이디어가 있는지 또는 받고 싶은 교육이 있는지 물어볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 26+0~30+0주 사이의 미숙아
- 출산 후 집중 치료가 필요한 경우
- Sheffield 집수 지역에 거주
- 영어로 말하기
- 머리에 피부 생존력 문제 없음
- 스터디 aEEG 모니터 사용 가능
- 알려진 유전적, 선천적 구조적 뇌 이상, 선천적 감염, 대사 상태 또는 조산과 무관하게 신경학적 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 장애 없음
제외 기준:
- 재태 연령 26+0 미만
- 알려진 유전적, 선천적 구조적 뇌 이상, 선천적 감염, 대사 상태 또는 조산과 무관하게 신경학적 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 장애
- 비영어권 사용자
- 비동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AEEG 모니터링
가족이 참여에 동의한 아기는 머리를 청소하고 EEG 리드를 부착하고 모니터를 설치하고 관찰합니다. 아기는 중환자실에 있는 전체 시간 동안 지속적으로 기록됩니다. 아이가 고도의 의존성이나 특별한 보살핌을 받으면 조사관은 아기가 집으로 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 4시간 동안 aEEG를 기록합니다. 참가자가 중환자실로 돌아가면 aEEG 모니터가 다른 아기에게 사용되지 않으면 aEEG가 다시 시작됩니다. 집으로 퇴원하기 전에 아기들은 추가 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 University of Sheffield에서 1.5T 스캐너로 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 받을 것입니다. 그들은 또한 물리치료사가 수행하는 신경계의 표준화된 검사를 받게 됩니다(The Hammersmith Neonatal Neurological Examination). |
아기는 중환자실에 있는 전체 시간 동안 지속적으로 기록됩니다. 아이가 의존도가 높거나 특별한 보살핌을 받으면 아기가 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 4시간 동안 aEEG를 기록합니다. 참가자가 중환자실로 돌아가면 aEEG 모니터가 다른 아기에게 사용되지 않으면 aEEG가 다시 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 채용 후 최대 24개월
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이것은 더 큰 다기관 연구의 설계를 알리기 위한 타당성 조사입니다.
모집률은 대규모 연구에 필요한 센터 수를 결정합니다.
모집 목표에 도달하는 데 필요한 시간은 평균 모집률을 알려줍니다.
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채용 후 최대 24개월
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AEEG 녹화를 위한 최적의 타이밍
기간: 채용 후 최대 24개월
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이것은 더 큰 다기관 연구의 설계를 알리기 위한 타당성 조사입니다.
전체 AEEG 기록의 결과는 더 큰 연구를 위해 기록해야 하는 중요한 시점을 보여줍니다.
비정상적인 뇌 활동의 시점을 측정하고 기록합니다.
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채용 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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