早産児におけるAEEG (AEEG)
早産児における振幅脳波(aEEG)モニタリング:早産児における新生児ユニットaEEGに関する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
資金提供者 (The Children's Hospital Charity) の要請により、資金の全額を確保するために研究方法を 2 つのフェーズに分割するよう求められました。 2 つのフェーズの違いは、aEEG 記録の長さと、赤ちゃんが新生児ユニットからの退院時に追跡調査を受けるかどうかに関連しています。 2 つのフェーズを開発する理由は、資金提供者が、完全な研究を実行できるようにするために 2 つ目のモニターにお金を払う前に、1 つのマシンを使用して未熟児を募集して aEEG を取得できるという概念を証明することを望んでいるためです。 包含および除外基準は、研究の両方の段階で同じです。
フェーズ 1:
方法論:
研究に参加することに同意した家族の赤ちゃんは、無菌溶液を使用して頭をきれいにします。 頭に配置され、モニターに接続された 5 つの粘着性の EEG リード。 針電極は感染や傷の恐れがあるため使用しません。 モニターの画面は黒いカードで覆われているため、スタッフや家族には見えません。 これは、未熟児の aEEG が正常か異常かをスタッフが把握していないためであり、スタッフが理解できない検査結果に基づいて治療の決定を下してほしくないからです。 ただし、通常の観察時に看護師に画面を確認してもらい、モニターが記録されているか、リードが外れていないかを確認します。 これは、aEEG を持っている満期産の赤ちゃんに起こるように、画面上の「インピーダンス」を見ることで行うことができます。 また、普段のケアの際に定期的に皮膚の状態を確認し、健康な状態を保っていることを確認します。
aEEG は 1 週間連続して記録され、その後停止します。 これ以上のフォローアップや介入は予定されていません。
資金提供者は、追加のモニター、授乳時間、および機器のために残りのお金を解放する前に、6人の未熟児で概念実証を示すことを要求しています.
スタッフは、通常の観察時に aEEG モニターを確認して、マシンが記録していること、インピーダンスが正常なレベル内にあること、トレースが記録されていること、EEG リードが取り付けられたままであること、および皮膚の状態が良好であることを確認します。
フェーズ 2:
家族が関与に同意した赤ちゃんは、フェーズ1で説明したように、頭をきれいにし、EEGリードを取り付け、モニターをセットアップし、観察します。 2 つのフェーズの主な違いは、録音のタイミングです。
フェーズ 2 では、赤ちゃんは集中治療室にいる間ずっと継続的に記録されます。
子供が高度な依存症や特別なケアを受けている場合は、赤ちゃんが家に帰るまで、週に1回4時間のaEEGを記録します. 参加者が集中治療室に戻された場合、aEEG モニターが別の赤ちゃんで使用されていなければ、aEEG が再び開始されます。
自宅に退院する前に、フェーズ 2 の赤ちゃんは追加のフォローアップを受けます。 彼らは、シェフィールド大学の 1.5T または専用の 3T (Firefly) スキャナーで脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 また、理学療法士による神経系の標準化された検査も受けます (ハマースミス新生児神経検査)。
観察チャートと医療記録から、次のような臨床的詳細を遡及的に収集します。
- 赤ちゃんの妊娠期間
- 人工呼吸器またはその他の形態の呼吸補助を受けた期間
- 酸素が必要な時間、および毎日の最大酸素要求量
- 感染症(敗血症)の数と検出された微生物
- 動脈管開存症と呼ばれる心臓の欠陥があるかどうか、およびそのために治療が必要かどうか
- 未熟児に日常的に行われている脳の超音波スキャンの結果はどうでしたか
- 壊死性腸炎と呼ばれる腸の問題があるかどうか、および手術が必要かどうか
- 彼らが出血後の心室拡張を発症したかどうか、および介入の必要性
- 退院までの生存
私たちは、赤ちゃんのその後の発達がどのようなものであったかを確認するために、将来の医療記録/診療所の手紙を調べることに同意するよう家族に求めます. また、将来、子供の発達をより詳細に調べるなど、追跡調査のための資金を得ることができた場合に備えて、家族に連絡する許可を求めます。
保護者には、モニタリングの経験について簡単なアンケートに記入していただきます。
新生児看護師には、モニタリングの経験と、プロセスを改善するためのアイデアがあるかどうか、または受けたいトレーニングがあるかどうかについて、簡単なアンケートに記入してもらいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anthony Hart
- 電話番号:07866931088
- メール:Anthony.Hart@sch.nhs.uk
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SF
- Jessop Wing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数が 26+0 ~ 30+0 週の早産児
- 出産後に集中治療が必要
- シェフィールド集水域に住む
- 英語を話す
- 頭に皮膚の生存性の問題はありません
- 使用可能なaEEGモニターを研究する
- 遺伝的、先天的な構造的脳異常、先天性感染症、代謝状態、または早産とは無関係に神経機能に影響を与える可能性のあるその他の障害は知られていない
除外基準:
- 妊娠26歳以上未満
- -既知の遺伝的、先天的な構造的脳異常、先天性感染症、代謝状態、または早産とは関係なく神経機能に影響を与える可能性のあるその他の障害
- 英語を話さない人
- 不同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AEEGモニタリング
家族が参加に同意した赤ちゃんは、頭を洗浄し、EEGリードを取り付け、モニターを設置し、観察を受けます。 赤ちゃんは、集中治療室にいる間ずっと継続的に記録されます。 子どもが高度な依存状態または特別なケアを受けている場合、研究者は赤ちゃんが退院するまで週に1回4時間aEEGを記録します。 参加者が集中治療室に戻された場合、AEEG モニターが別の赤ちゃんに使用されていない場合は、AEEG が再び開始されます。 自宅に退院する前に、赤ちゃんは追加のフォローアップを受ける予定です。 彼らはシェフィールド大学の1.5Tスキャナーで脳の磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けることになる。 また、理学療法士による神経系の標準検査(ハマースミス新生児神経学的検査)も受けます。 |
赤ちゃんは、集中治療室にいる間ずっと継続的に記録されます。 子供が高度な依存症や特別なケアを受けている場合は、赤ちゃんが家に帰るまで、週に1回4時間のaEEGを記録します. 参加者が集中治療室に戻された場合、aEEG モニターが別の赤ちゃんで使用されていなければ、aEEG が再び開始されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:採用後24ヶ月まで
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これは、より大規模な多施設研究の設計を知らせるための実現可能性研究です。
採用率によって、大規模な研究に必要なセンターの数が決まります。
採用目標に到達するのに必要な時間は、平均採用率を示します。
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採用後24ヶ月まで
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AEEG 記録の最適なタイミング
時間枠:採用後24ヶ月まで
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これは、より大規模な多施設研究の設計を知らせるための実現可能性研究です。
完全な AEEG 記録の結果は、より大きな研究のために記録する重要な時点を示します。
異常な脳活動の時点が測定され、記録されます。
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採用後24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AEEG脳モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)わからない
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない