Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AEEG koraszülötteknél (AEEG)

2023. augusztus 3. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Amplitúdó elektroencefalográfiás (aEEG) monitorozás koraszülötteknél: megvalósíthatósági tanulmány egy újszülött egység aEEG-ről koraszülötteknél

Az amplitúdós integrált encephalográfia (aEEG) egy olyan monitor, amely az agyi aktivitást méri úgy, hogy vezetékeket csatlakoztat a baba fejéhez, és rutinszerűen használják olyan kisbabáknál, akiknek nehéz szülés miatt agysérülése van. Kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy az AEEG mennyire hasznos a koraszülötteknél, és a legtöbb tanulmány csak kis számú csecsemőt vizsgál. Ezek a vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy az aEEG eltérő agysérülésben, fertőzésben/meningitisben szenvedő koraszülötteknél és bizonyos gyógyszereket szedőknél. A vérnyomás és a vérsavszint változása is befolyásolja. Elméletileg lehetséges, hogy ha az aEEG segítségével korán észleljük a változásokat, képesek leszünk a kezelést úgy módosítani, hogy a baba javuljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Finanszírozónk (The Children's Hospital Charity) kérésére arra kértek bennünket, hogy a kutatási módszertant két szakaszra bontsuk, hogy biztosítsuk a teljes támogatási összeget. A két fázis közötti különbségek az aEEG-felvétel hosszában és abban, hogy a csecsemők megkapják-e a nyomon követést az újszülött osztályról való elbocsátáskor. A két fázis kidolgozásának oka, hogy a finanszírozó azt szeretné, ha bizonyítanunk azt az elképzelést, miszerint koraszülötteket toborozhatunk aEEG-re egy gép segítségével, mielőtt fizetnének egy második monitorért, hogy lehetővé tegye a teljes vizsgálat lefutását. A felvételi és kizárási kritériumok azonosak lesznek a vizsgálat mindkét fázisában.

ELSŐ FÁZIS:

Módszertan:

Bármely családba tartozó babának, aki beleegyezik a vizsgálatba, steril oldattal meg kell tisztítani a fejét. Az 5 ragadós EEG-vezeték a fejre helyezve és a monitorhoz csatlakoztatva. Nem használunk tűelektródákat a fertőzés és a hegesedés veszélye miatt. A monitor képernyőjét egy fekete kártya borítja, így a személyzet vagy a családok nem láthatják. Ennek az az oka, hogy a személyzet nem tudja, mi a normális vagy kóros aEEG koraszülöttnél, és nem akarjuk, hogy olyan vizsgálati eredmény alapján hozzanak kezelési döntéseket, amelyeket nem értenek. Megkérjük azonban a nővéreket, hogy a szokásos megfigyelések alkalmával nézzék meg a képernyőt, hogy a monitor még rögzít-e, és a vezetékek nem estek-e le. Ez megtehető úgy, hogy a képernyőn az "impedanciát" nézi, ahogyan az aEEG-vel rendelkező, időskorban született babáknál történne. Az ápoló személyzetet arra is felkérik, hogy a szokásos ápoláskor rendszeresen ellenőrizze a bőrt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az egészséges marad.

Az aEEG egy hétig folyamatosan rögzítésre kerül, majd leáll. További nyomon követést vagy beavatkozást nem terveznek.

A finanszírozók megkövetelik tőlünk, hogy 6 koraszülött csecsemőnél bizonyítsuk a koncepciót, mielőtt a fennmaradó pénzünket további monitorokra, szoptatási időre és felszerelésre fordítanánk.

A személyzet a szokásos megfigyelések idején felülvizsgálja az aEEG-monitort, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gép rögzít, az impedencia a normál szinten belül van, a nyomot rögzítik, az EEG-vezetékek rögzítve maradnak, és a bőr állapota jó.

MÁSODIK FÁZIS:

Azoknak a csecsemőknek, akiknek a családja beleegyezik a beavatkozásba, megtisztítják a fejüket, csatlakoztatják az EEG-vezetékeket, beállítják a monitort, és megfigyelést végeznek az első fázisban leírtak szerint. A fő különbség a két fázis között a rögzítés időzítése.

A második fázisban a csecsemőket folyamatosan rögzítik az intenzív osztályon töltött idejük teljes időtartama alatt.

Ha a gyermek nagyfokú eltartottságban vagy speciális ellátásban részesül, hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítjük az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán.

Mielőtt hazaengednék, a második fázisban lévő csecsemőket további nyomon követésben részesítik. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak az agyról egy 1,5T-s vagy egy dedikált 3T (Firefly) szkenneren a Sheffieldi Egyetemen. Neurológiai rendszerük standardizált vizsgálatát is elvégzi majd egy gyógytornász (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

A klinikai adatokat visszamenőleg gyűjtjük a megfigyelési táblázatokból és az orvosi feljegyzésekből, beleértve:

  • A baba terhességi kora
  • Mennyi ideig kaptak lélegeztetést vagy egyéb légzéstámogatást
  • Mennyi ideig volt szükségük oxigénre, és a maximális oxigénigény minden nap
  • Hány fertőzésük (szepszis) volt, és mely organizmusokat találtak
  • Hogy volt-e nyitott ductus arteriosusnak nevezett szívhibájuk, és hogy szükséges-e ehhez kezelés
  • Milyen eredményeket értek el az agy ultrahangos vizsgálatai, amelyeket rutinszerűen végeznek koraszülötteknél
  • Volt-e bélproblémájuk, az úgynevezett necrotising enterocolitis, és szükség volt-e műtétre
  • Hogy alakult-e ki náluk poszthaemorrhagiás kamrai tágulás, és szükséges-e a beavatkozás
  • Túlélés a kisülésig

Hozzájárulást kérünk a családoktól, hogy megvizsgálhassuk az esetleges jövőbeni orvosi feljegyzéseket/klinikai leveleket, hogy megnézzük, milyen volt a baba fejlődése későbbi életében. Egyúttal engedélyt kérünk a családoktól, hogy a jövőben kapcsolatba léphessenek velük abban az esetben, ha forrást nyerünk egy utóvizsgálatra, például gyermekük fejlődésének részletesebb vizsgálatára a jövőben.

Megkérjük a szülőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a megfigyeléssel kapcsolatos tapasztalataikról.

Megkérjük az újszülött ápolónőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a monitorozással kapcsolatos tapasztalataikról és arról, hogy van-e ötleteik a folyamat javítására, vagy milyen képzést szeretnének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SF
        • Jessop Wing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek 26+0 és 30+0 hetes terhességi kor között
  • Szülés után intenzív ellátást igényel
  • Sheffield vonzáskörzetében él
  • Angol nyelvű
  • Nincsenek bőréletképességi problémák a fejen
  • Tanulmányozható aEEG monitor használható
  • Nincs ismert genetikai, veleszületett strukturális agyi rendellenesség, veleszületett fertőzés, anyagcsere-betegség vagy más olyan rendellenesség, amely a koraszüléstől függetlenül befolyásolná a neurológiai funkciót

Kizárási kritériumok:

  • 26+0 terhességi kor alatt
  • Ismert genetikai, veleszületett strukturális agyi rendellenesség, veleszületett fertőzés, anyagcsere-betegség vagy más olyan rendellenesség, amely valószínűleg hatással van a neurológiai funkcióra, függetlenül a koraszüléstől
  • Nem angolul beszélők
  • Nem beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AEEG monitorozás

Azoknak a csecsemőknek, akiknek a családja beleegyezik a beavatkozásba, megtisztítják a fejüket, csatlakoztatják az EEG-vezetékeket, beállítják a monitort, és megfigyelést végeznek.

A csecsemőket az intenzív osztályon töltött teljes időtartama alatt folyamatosan rögzítik.

Ha a gyermek nagyfokú függőséget vagy speciális ellátást kap, a nyomozók hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítik az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán.

Mielőtt hazaengednék, a babákat további nyomon követésben részesítik. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak az agyról egy 1,5T-s szkenneren a Sheffieldi Egyetemen. Neurológiai rendszerük standardizált vizsgálatát is elvégzi majd egy gyógytornász (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

A csecsemőket az intenzív osztályon töltött teljes időtartama alatt folyamatosan rögzítik.

Ha a gyermek nagyfokú eltartottságban vagy speciális ellátásban részesül, hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítjük az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy nagyobb, többközpontú tanulmány tervezését szolgálja. A felvételi arány határozza meg, hogy hány központra van szükség egy nagyobb tanulmányhoz. A toborzási célok eléréséhez szükséges idő határozza meg az átlagos toborzási arányt.
Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
Optimális időzítés AEEG felvételhez
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy nagyobb, többközpontú tanulmány tervezését szolgálja. A teljes AEEG-felvételek eredményei azt mutatják, hogy fontos időpontokat kell rögzíteni egy nagyobb vizsgálathoz. A rendellenes agyi aktivitás időpontjait mérik és rögzítik.
Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel