- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008498
AEEG koraszülötteknél (AEEG)
Amplitúdó elektroencefalográfiás (aEEG) monitorozás koraszülötteknél: megvalósíthatósági tanulmány egy újszülött egység aEEG-ről koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Finanszírozónk (The Children's Hospital Charity) kérésére arra kértek bennünket, hogy a kutatási módszertant két szakaszra bontsuk, hogy biztosítsuk a teljes támogatási összeget. A két fázis közötti különbségek az aEEG-felvétel hosszában és abban, hogy a csecsemők megkapják-e a nyomon követést az újszülött osztályról való elbocsátáskor. A két fázis kidolgozásának oka, hogy a finanszírozó azt szeretné, ha bizonyítanunk azt az elképzelést, miszerint koraszülötteket toborozhatunk aEEG-re egy gép segítségével, mielőtt fizetnének egy második monitorért, hogy lehetővé tegye a teljes vizsgálat lefutását. A felvételi és kizárási kritériumok azonosak lesznek a vizsgálat mindkét fázisában.
ELSŐ FÁZIS:
Módszertan:
Bármely családba tartozó babának, aki beleegyezik a vizsgálatba, steril oldattal meg kell tisztítani a fejét. Az 5 ragadós EEG-vezeték a fejre helyezve és a monitorhoz csatlakoztatva. Nem használunk tűelektródákat a fertőzés és a hegesedés veszélye miatt. A monitor képernyőjét egy fekete kártya borítja, így a személyzet vagy a családok nem láthatják. Ennek az az oka, hogy a személyzet nem tudja, mi a normális vagy kóros aEEG koraszülöttnél, és nem akarjuk, hogy olyan vizsgálati eredmény alapján hozzanak kezelési döntéseket, amelyeket nem értenek. Megkérjük azonban a nővéreket, hogy a szokásos megfigyelések alkalmával nézzék meg a képernyőt, hogy a monitor még rögzít-e, és a vezetékek nem estek-e le. Ez megtehető úgy, hogy a képernyőn az "impedanciát" nézi, ahogyan az aEEG-vel rendelkező, időskorban született babáknál történne. Az ápoló személyzetet arra is felkérik, hogy a szokásos ápoláskor rendszeresen ellenőrizze a bőrt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az egészséges marad.
Az aEEG egy hétig folyamatosan rögzítésre kerül, majd leáll. További nyomon követést vagy beavatkozást nem terveznek.
A finanszírozók megkövetelik tőlünk, hogy 6 koraszülött csecsemőnél bizonyítsuk a koncepciót, mielőtt a fennmaradó pénzünket további monitorokra, szoptatási időre és felszerelésre fordítanánk.
A személyzet a szokásos megfigyelések idején felülvizsgálja az aEEG-monitort, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gép rögzít, az impedencia a normál szinten belül van, a nyomot rögzítik, az EEG-vezetékek rögzítve maradnak, és a bőr állapota jó.
MÁSODIK FÁZIS:
Azoknak a csecsemőknek, akiknek a családja beleegyezik a beavatkozásba, megtisztítják a fejüket, csatlakoztatják az EEG-vezetékeket, beállítják a monitort, és megfigyelést végeznek az első fázisban leírtak szerint. A fő különbség a két fázis között a rögzítés időzítése.
A második fázisban a csecsemőket folyamatosan rögzítik az intenzív osztályon töltött idejük teljes időtartama alatt.
Ha a gyermek nagyfokú eltartottságban vagy speciális ellátásban részesül, hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítjük az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán.
Mielőtt hazaengednék, a második fázisban lévő csecsemőket további nyomon követésben részesítik. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak az agyról egy 1,5T-s vagy egy dedikált 3T (Firefly) szkenneren a Sheffieldi Egyetemen. Neurológiai rendszerük standardizált vizsgálatát is elvégzi majd egy gyógytornász (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).
A klinikai adatokat visszamenőleg gyűjtjük a megfigyelési táblázatokból és az orvosi feljegyzésekből, beleértve:
- A baba terhességi kora
- Mennyi ideig kaptak lélegeztetést vagy egyéb légzéstámogatást
- Mennyi ideig volt szükségük oxigénre, és a maximális oxigénigény minden nap
- Hány fertőzésük (szepszis) volt, és mely organizmusokat találtak
- Hogy volt-e nyitott ductus arteriosusnak nevezett szívhibájuk, és hogy szükséges-e ehhez kezelés
- Milyen eredményeket értek el az agy ultrahangos vizsgálatai, amelyeket rutinszerűen végeznek koraszülötteknél
- Volt-e bélproblémájuk, az úgynevezett necrotising enterocolitis, és szükség volt-e műtétre
- Hogy alakult-e ki náluk poszthaemorrhagiás kamrai tágulás, és szükséges-e a beavatkozás
- Túlélés a kisülésig
Hozzájárulást kérünk a családoktól, hogy megvizsgálhassuk az esetleges jövőbeni orvosi feljegyzéseket/klinikai leveleket, hogy megnézzük, milyen volt a baba fejlődése későbbi életében. Egyúttal engedélyt kérünk a családoktól, hogy a jövőben kapcsolatba léphessenek velük abban az esetben, ha forrást nyerünk egy utóvizsgálatra, például gyermekük fejlődésének részletesebb vizsgálatára a jövőben.
Megkérjük a szülőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a megfigyeléssel kapcsolatos tapasztalataikról.
Megkérjük az újszülött ápolónőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a monitorozással kapcsolatos tapasztalataikról és arról, hogy van-e ötleteik a folyamat javítására, vagy milyen képzést szeretnének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek 26+0 és 30+0 hetes terhességi kor között
- Szülés után intenzív ellátást igényel
- Sheffield vonzáskörzetében él
- Angol nyelvű
- Nincsenek bőréletképességi problémák a fejen
- Tanulmányozható aEEG monitor használható
- Nincs ismert genetikai, veleszületett strukturális agyi rendellenesség, veleszületett fertőzés, anyagcsere-betegség vagy más olyan rendellenesség, amely a koraszüléstől függetlenül befolyásolná a neurológiai funkciót
Kizárási kritériumok:
- 26+0 terhességi kor alatt
- Ismert genetikai, veleszületett strukturális agyi rendellenesség, veleszületett fertőzés, anyagcsere-betegség vagy más olyan rendellenesség, amely valószínűleg hatással van a neurológiai funkcióra, függetlenül a koraszüléstől
- Nem angolul beszélők
- Nem beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AEEG monitorozás
Azoknak a csecsemőknek, akiknek a családja beleegyezik a beavatkozásba, megtisztítják a fejüket, csatlakoztatják az EEG-vezetékeket, beállítják a monitort, és megfigyelést végeznek. A csecsemőket az intenzív osztályon töltött teljes időtartama alatt folyamatosan rögzítik. Ha a gyermek nagyfokú függőséget vagy speciális ellátást kap, a nyomozók hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítik az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán. Mielőtt hazaengednék, a babákat további nyomon követésben részesítik. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak az agyról egy 1,5T-s szkenneren a Sheffieldi Egyetemen. Neurológiai rendszerük standardizált vizsgálatát is elvégzi majd egy gyógytornász (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination). |
A csecsemőket az intenzív osztályon töltött teljes időtartama alatt folyamatosan rögzítik. Ha a gyermek nagyfokú eltartottságban vagy speciális ellátásban részesül, hetente egyszer 4 órán keresztül rögzítjük az AEEG-t, amíg a babát haza nem engedik. Ha egy résztvevőt visszahelyeznek az intenzív osztályra, az aEEG újraindul, ha az aEEG monitort nem használják másik babán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
|
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy nagyobb, többközpontú tanulmány tervezését szolgálja.
A felvételi arány határozza meg, hogy hány központra van szükség egy nagyobb tanulmányhoz.
A toborzási célok eléréséhez szükséges idő határozza meg az átlagos toborzási arányt.
|
Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
|
|
Optimális időzítés AEEG felvételhez
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
|
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy nagyobb, többközpontú tanulmány tervezését szolgálja.
A teljes AEEG-felvételek eredményei azt mutatják, hogy fontos időpontokat kell rögzíteni egy nagyobb vizsgálathoz.
A rendellenes agyi aktivitás időpontjait mérik és rögzítik.
|
Legfeljebb 24 hónappal a felvételt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .