- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008498
AEEG keskosilla (AEEG)
Amplitudielektroenkefalografia (aEEG) -seuranta keskosilla: toteutettavuustutkimus vastasyntyneiden yksikön aEEG:stä keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rahoittajamme (The Children's Hospital Charity) pyynnöstä meitä on pyydetty jakamaan tutkimusmetodologia kahteen vaiheeseen varmistaaksemme koko rahoituksemme. Erot näiden kahden vaiheen välillä liittyvät aEEG-tallennuksen pituuteen ja siihen, saavatko vauvat seurannan vastasyntyneiden osastolta kotiutuksen yhteydessä. Syynä kahden vaiheen kehittämiseen on se, että rahoittaja haluaa meidän todistavan konseptin, jonka mukaan voimme rekrytoida keskosia saamaan AEEG yhdellä koneella ennen kuin he maksavat toisesta monitorista, jotta koko tutkimus voidaan suorittaa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat molemmissa tutkimuksen vaiheissa.
VAIHE YKSI:
Metodologia:
Jokaisen perheen vauvan, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, pää puhdistetaan steriilillä liuoksella. 5 tahmeaa EEG-johtoa, jotka on asetettu päähän ja kytketty näyttöön. Emme käytä neulaelektrodeja infektio- ja arpeutumisvaaran vuoksi. Näytön näyttö peitetään mustalla kortinpalalla, jotta se ei näy henkilökunnalle tai perheille. Tämä johtuu siitä, että henkilökunta ei tiedä, mikä on normaali tai epänormaali aEEG keskosella, emmekä halua heidän tekevän hoitopäätöksiä sellaisen testituloksen perusteella, jota he eivät ymmärrä. Pyydämme kuitenkin sairaanhoitajia tarkastamaan ruudun tavanomaisten havaintojen yhteydessä varmistaaksemme, että monitori tallentaa edelleen ja johdot eivät ole irronneet. Tämä voidaan tehdä katsomalla "impedanssia" näytöllä, kuten tapahtuisi keskeneräisille vauvoille, joilla on aEEG. Hoitohenkilökuntaa pyydetään myös tarkistamaan iho säännöllisesti tavanomaisten hoitojen yhteydessä varmistaakseen, että se pysyy terveenä.
AEEG:tä tallennetaan jatkuvasti viikon ajan, minkä jälkeen se pysähtyy. Mitään lisäseurantaa tai toimenpiteitä ei ole suunniteltu.
Rahoittajat vaativat, että näytämme todisteet käsitteestä 6 keskosena ennen kuin luovutamme loput rahoistamme lisämonitoreihin, imetysaikaan ja laitteisiin.
Henkilökunta tarkistaa aEEG-monitorin tavanomaisten havaintojen yhteydessä varmistaakseen, että laite tallentaa, impedanssi on normaalitasolla, jälki tallennetaan, EEG-johdot pysyvät kiinni ja ihon kunto on hyvä.
VAIHE TOINEN:
Vauvojen, joiden perhe suostuu osallistumiseen, pää puhdistetaan, EEG-johdot kiinnitetään, monitori asetetaan ja havaintoja suoritetaan vaiheessa yksi kuvatulla tavalla. Suurin ero näissä kahdessa vaiheessa on tallennuksen ajoitus.
Toisessa vaiheessa vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko teho-osastolla olonsa ajan.
Kun lapsi on suuressa riippuvaisessa tai erityishoidossa, tallennamme AEEG:tä kerran viikossa 4 tuntia, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla.
Ennen kotiuttamista toisessa vaiheessa oleville vauvoille tehdään lisäseurantaa. He saavat aivojen magneettikuvauksen (MRI) joko 1,5T:n tai erillisellä 3T-skannerilla (Firefly) Sheffieldin yliopistossa. Heillä on myös fysioterapeutin suorittama standardoitu neurologinen tutkimus (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).
Keräämme kliiniset tiedot takautuvasti havaintokaavioista ja lääketieteellisistä muistiinpanoista, mukaan lukien:
- Vauvan raskausikä
- Kuinka kauan he saivat tuuletusta tai muuta hengitystukea
- Kuinka kauan he tarvitsivat happea ja kuinka kauan he tarvitsivat happea päivittäin
- Kuinka monta infektiota (sepsis) heillä oli ja mitä organismeja löydettiin
- Oliko heillä sydänvika, jota kutsutaan avoimeksi valtimotiehyksi ja tarvittiinko siihen hoitoa
- Mitkä olivat heidän aivojen ultraäänitutkimuksensa tulokset, jotka suoritetaan rutiininomaisesti keskosilla
- Oliko heillä suolisto-ongelma nimeltä nekrotisoiva enterokoliitti ja tarvittiinko leikkausta
- Onko heille kehittynyt verenvuotoa jälkeinen kammiolaajeneminen ja toimenpiteiden tarve
- Selviytyminen purkamiseen
Pyydämme perheiltä suostumuksen mahdollisten tulevien lääketieteellisten muistiinpanojen / klinikkakirjeiden tutkimiseen nähdäksemme, millaista vauvan kehitys on ollut myöhemmässä elämässä. Pyydämme perheiltä myös luvan ottaa heihin yhteyttä jatkossa, mikäli saamme rahoitusta jatkotutkimukseen, esimerkiksi lapsen kehityksen tarkempaan selvittämiseen tulevaisuudessa.
Pyydämme vanhempia täyttämään lyhyen kyselyn kokemuksistaan seurannasta.
Pyydämme vastasyntyneiden sairaanhoitajia täyttämään lyhyen kyselyn kokemuksistaan seurannasta ja siitä, onko heillä ideoita prosessin parantamiseksi tai mitä koulutusta he haluaisivat saada.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Jessop Wing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset 26+0–30+0 raskausviikolla
- Vaatii tehohoitoa synnytyksen jälkeen
- Asuu Sheffieldin valuma-alueella
- englantia puhuva
- Ei ihon elinkelpoisuusongelmia päässä
- TutkimusaEEG-monitori käytettävissä
- Ei tunnettua geneettistä, synnynnäistä aivojen rakenteellista poikkeavuutta, synnynnäistä infektiota, aineenvaihduntaa tai muuta häiriötä, joka todennäköisesti vaikuttaisi neurologiseen toimintaan ennenaikaisesta synnytyksestä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä alle 26+0
- Tunnettu geneettinen, synnynnäinen aivojen rakenteellinen poikkeavuus, synnynnäinen infektio, aineenvaihduntatila tai muu häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa neurologiseen toimintaan ennenaikaisesta synnytyksestä riippumatta
- Ei-englanninkieliset
- Ei suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEEG-valvonta
Vauvojen, joiden perhe suostuu osallistumiseen, pää puhdistetaan, EEG-johdot kiinnitetään, monitori asetetaan ja tehdään havaintoja. Vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko heidän teho-osastollaolonsa ajan. Kun lapsi on erittäin riippuvaisessa tai erityishoidossa, tutkijat tallentavat AEEG:tä 4 tunnin ajan kerran viikossa, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla. Vauvoille tehdään lisäseuranta ennen kotiuttamista. He saavat aivojen magneettikuvauksen (MRI) 1,5 T:n skannerilla Sheffieldin yliopistossa. Heillä on myös fysioterapeutin suorittama standardoitu neurologinen tutkimus (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination). |
Vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko heidän teho-osastollaolonsa ajan. Kun lapsi on suuressa riippuvaisessa tai erityishoidossa, tallennamme AEEG:tä kerran viikossa 4 tuntia, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla on tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelusta.
Rekrytointiaste määrää, kuinka monta keskusta tarvitaan laajempaan tutkimukseen.
Rekrytointitavoitteiden saavuttamiseen tarvittava aika kertoo keskimääräisen rekrytointiasteen.
|
Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Optimaalinen ajoitus AEEG-tallennukselle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla on tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelusta.
Täydellisten AEEG-tallenteiden tulokset osoittavat tärkeitä ajankohtia, jotka on kirjattava laajempaa tutkimusta varten.
Aivojen epänormaalin toiminnan aikapisteet mitataan ja kirjataan.
|
Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .