Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEEG keskosilla (AEEG)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Amplitudielektroenkefalografia (aEEG) -seuranta keskosilla: toteutettavuustutkimus vastasyntyneiden yksikön aEEG:stä keskosilla

Amplitudiintegroitu enkefalografia (aEEG) on monitori, joka mittaa aivojen toimintaa kiinnittämällä johtoja vauvan päähän, ja sitä käytetään rutiininomaisesti keskeneräisillä vauvoilla, jotka ovat saaneet aivovamman vaikean synnytyksen vuoksi. On vain vähän tietoa siitä, kuinka hyödyllinen aEEG on keskosille, ja useimmissa tutkimuksissa tarkastellaan vain pientä määrää vauvoja. Nämä tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että aEEG on erilainen keskosilla, joilla on aivovamma, infektioita / aivokalvontulehdus, ja niillä, jotka saavat tiettyjä lääkkeitä. Siihen vaikuttavat myös muutokset verenpaineessa ja veren happotasoissa. On teoriassa mahdollista, että jos pystymme havaitsemaan muutokset varhaisessa vaiheessa aEEG:n avulla, voimme mukauttaa hoitoa vauvan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rahoittajamme (The Children's Hospital Charity) pyynnöstä meitä on pyydetty jakamaan tutkimusmetodologia kahteen vaiheeseen varmistaaksemme koko rahoituksemme. Erot näiden kahden vaiheen välillä liittyvät aEEG-tallennuksen pituuteen ja siihen, saavatko vauvat seurannan vastasyntyneiden osastolta kotiutuksen yhteydessä. Syynä kahden vaiheen kehittämiseen on se, että rahoittaja haluaa meidän todistavan konseptin, jonka mukaan voimme rekrytoida keskosia saamaan AEEG yhdellä koneella ennen kuin he maksavat toisesta monitorista, jotta koko tutkimus voidaan suorittaa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat molemmissa tutkimuksen vaiheissa.

VAIHE YKSI:

Metodologia:

Jokaisen perheen vauvan, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, pää puhdistetaan steriilillä liuoksella. 5 tahmeaa EEG-johtoa, jotka on asetettu päähän ja kytketty näyttöön. Emme käytä neulaelektrodeja infektio- ja arpeutumisvaaran vuoksi. Näytön näyttö peitetään mustalla kortinpalalla, jotta se ei näy henkilökunnalle tai perheille. Tämä johtuu siitä, että henkilökunta ei tiedä, mikä on normaali tai epänormaali aEEG keskosella, emmekä halua heidän tekevän hoitopäätöksiä sellaisen testituloksen perusteella, jota he eivät ymmärrä. Pyydämme kuitenkin sairaanhoitajia tarkastamaan ruudun tavanomaisten havaintojen yhteydessä varmistaaksemme, että monitori tallentaa edelleen ja johdot eivät ole irronneet. Tämä voidaan tehdä katsomalla "impedanssia" näytöllä, kuten tapahtuisi keskeneräisille vauvoille, joilla on aEEG. Hoitohenkilökuntaa pyydetään myös tarkistamaan iho säännöllisesti tavanomaisten hoitojen yhteydessä varmistaakseen, että se pysyy terveenä.

AEEG:tä tallennetaan jatkuvasti viikon ajan, minkä jälkeen se pysähtyy. Mitään lisäseurantaa tai toimenpiteitä ei ole suunniteltu.

Rahoittajat vaativat, että näytämme todisteet käsitteestä 6 keskosena ennen kuin luovutamme loput rahoistamme lisämonitoreihin, imetysaikaan ja laitteisiin.

Henkilökunta tarkistaa aEEG-monitorin tavanomaisten havaintojen yhteydessä varmistaakseen, että laite tallentaa, impedanssi on normaalitasolla, jälki tallennetaan, EEG-johdot pysyvät kiinni ja ihon kunto on hyvä.

VAIHE TOINEN:

Vauvojen, joiden perhe suostuu osallistumiseen, pää puhdistetaan, EEG-johdot kiinnitetään, monitori asetetaan ja havaintoja suoritetaan vaiheessa yksi kuvatulla tavalla. Suurin ero näissä kahdessa vaiheessa on tallennuksen ajoitus.

Toisessa vaiheessa vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko teho-osastolla olonsa ajan.

Kun lapsi on suuressa riippuvaisessa tai erityishoidossa, tallennamme AEEG:tä kerran viikossa 4 tuntia, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla.

Ennen kotiuttamista toisessa vaiheessa oleville vauvoille tehdään lisäseurantaa. He saavat aivojen magneettikuvauksen (MRI) joko 1,5T:n tai erillisellä 3T-skannerilla (Firefly) Sheffieldin yliopistossa. Heillä on myös fysioterapeutin suorittama standardoitu neurologinen tutkimus (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Keräämme kliiniset tiedot takautuvasti havaintokaavioista ja lääketieteellisistä muistiinpanoista, mukaan lukien:

  • Vauvan raskausikä
  • Kuinka kauan he saivat tuuletusta tai muuta hengitystukea
  • Kuinka kauan he tarvitsivat happea ja kuinka kauan he tarvitsivat happea päivittäin
  • Kuinka monta infektiota (sepsis) heillä oli ja mitä organismeja löydettiin
  • Oliko heillä sydänvika, jota kutsutaan avoimeksi valtimotiehyksi ja tarvittiinko siihen hoitoa
  • Mitkä olivat heidän aivojen ultraäänitutkimuksensa tulokset, jotka suoritetaan rutiininomaisesti keskosilla
  • Oliko heillä suolisto-ongelma nimeltä nekrotisoiva enterokoliitti ja tarvittiinko leikkausta
  • Onko heille kehittynyt verenvuotoa jälkeinen kammiolaajeneminen ja toimenpiteiden tarve
  • Selviytyminen purkamiseen

Pyydämme perheiltä suostumuksen mahdollisten tulevien lääketieteellisten muistiinpanojen / klinikkakirjeiden tutkimiseen nähdäksemme, millaista vauvan kehitys on ollut myöhemmässä elämässä. Pyydämme perheiltä myös luvan ottaa heihin yhteyttä jatkossa, mikäli saamme rahoitusta jatkotutkimukseen, esimerkiksi lapsen kehityksen tarkempaan selvittämiseen tulevaisuudessa.

Pyydämme vanhempia täyttämään lyhyen kyselyn kokemuksistaan ​​seurannasta.

Pyydämme vastasyntyneiden sairaanhoitajia täyttämään lyhyen kyselyn kokemuksistaan ​​seurannasta ja siitä, onko heillä ideoita prosessin parantamiseksi tai mitä koulutusta he haluaisivat saada.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 26+0–30+0 raskausviikolla
  • Vaatii tehohoitoa synnytyksen jälkeen
  • Asuu Sheffieldin valuma-alueella
  • englantia puhuva
  • Ei ihon elinkelpoisuusongelmia päässä
  • TutkimusaEEG-monitori käytettävissä
  • Ei tunnettua geneettistä, synnynnäistä aivojen rakenteellista poikkeavuutta, synnynnäistä infektiota, aineenvaihduntaa tai muuta häiriötä, joka todennäköisesti vaikuttaisi neurologiseen toimintaan ennenaikaisesta synnytyksestä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä alle 26+0
  • Tunnettu geneettinen, synnynnäinen aivojen rakenteellinen poikkeavuus, synnynnäinen infektio, aineenvaihduntatila tai muu häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa neurologiseen toimintaan ennenaikaisesta synnytyksestä riippumatta
  • Ei-englanninkieliset
  • Ei suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEEG-valvonta

Vauvojen, joiden perhe suostuu osallistumiseen, pää puhdistetaan, EEG-johdot kiinnitetään, monitori asetetaan ja tehdään havaintoja.

Vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko heidän teho-osastollaolonsa ajan.

Kun lapsi on erittäin riippuvaisessa tai erityishoidossa, tutkijat tallentavat AEEG:tä 4 tunnin ajan kerran viikossa, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla.

Vauvoille tehdään lisäseuranta ennen kotiuttamista. He saavat aivojen magneettikuvauksen (MRI) 1,5 T:n skannerilla Sheffieldin yliopistossa. Heillä on myös fysioterapeutin suorittama standardoitu neurologinen tutkimus (The Hammersmith Neonatal Neurological Examination).

Vauvoja tallennetaan jatkuvasti koko heidän teho-osastollaolonsa ajan.

Kun lapsi on suuressa riippuvaisessa tai erityishoidossa, tallennamme AEEG:tä kerran viikossa 4 tuntia, kunnes vauva kotiutuu. Jos osallistuja siirretään takaisin tehohoitoon, aEEG käynnistetään uudelleen, jos aEEG-monitoria ei käytetä toisella vauvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla on tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelusta. Rekrytointiaste määrää, kuinka monta keskusta tarvitaan laajempaan tutkimukseen. Rekrytointitavoitteiden saavuttamiseen tarvittava aika kertoo keskimääräisen rekrytointiasteen.
Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Optimaalinen ajoitus AEEG-tallennukselle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla on tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelusta. Täydellisten AEEG-tallenteiden tulokset osoittavat tärkeitä ajankohtia, jotka on kirjattava laajempaa tutkimusta varten. Aivojen epänormaalin toiminnan aikapisteet mitataan ja kirjataan.
Jopa 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa